Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie som evaluerer Radium Bromatum homeopatisk behandlingseffekt på radiodermatitt forebygging og behandling for brystkreft kvinner (HOMEORAD)

7. april 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Brystkreft er den nest hyppigste kreftformen på verdensbasis. Hovedterapien består i strålebehandling, men denne teknikken har bivirkninger som radiodermatitt, hos omtrent 90 prosent av kvinnene som behandles.

Risikoen for rødming kunne reduseres ved hygieniske regler, men ingen behandling viste sin effekt for å forhindre radiodermatitt.

Homeopati er populær, men også omstridt. Ingen kliniske studier har vist sin effekt for denne indikasjonen. Denne studien tar sikte på å evaluere Radium bromatum-effekten (homeopati), sammenlignet med placebo, for å forhindre radiodermatitt for kvinner som behandles for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den nest hyppigste kreftformen på verdensbasis, og den hyppigste i Frankrike. Hovedterapi består i strålebehandling, det vil si lokoregional, ved bruk av stråling for å drepe kreftceller.

Strålebehandling har bivirkninger som radiodermatitt, hos omtrent 90 prosent av kvinnene som behandles. Radiodermatitt kan beskrives med tre faktorer: rødhet, varme og ødem.

Risikoen for spyling kan reduseres ved hygieniske regler for hydrering, klær og toalett.

I dag har ingen behandling vist homeopatisk effekt for å forhindre radiodermatitt. Denne behandlingen er populær, men også omstridt. Ingen kliniske studier har vist sin effekt for denne indikasjonen. Denne studien tar sikte på å evaluere Radium bromatum-effekten (homeopati), sammenlignet med placebo, for å forhindre radiodermatitt for kvinner som behandles for brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient;
  • Indikasjon på kurativ hensikt strålebehandling for brystkreft behandlet med konservativ behandling. Akseptert strålebehandlingsopplegg: 50 Gy (hoved) + 16 Gy på tumorsengen (tilleggsdose);
  • Pasient tilknyttet eller berettiget til en trygdeordning;
  • Pasient som signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne;
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne. Medisinske eller psykologiske forhold som ikke tillater forsøkspersonen å forstå studien og signere samtykket
  • Pasient etterfulgt av en liberal homeopat;
  • Pasient med bilateral brystkreft;
  • Pasient med in situ brystkreft;
  • Pasient med kjent kognitiv svikt;
  • Pasient med kjent allergi og/eller intoleranse og/eller malabsorpsjon overfor fruktose, glukose, galaktose;
  • Pasient med kjent mangel på sukrase / isomaltase / laktase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Radium bromatum placebogruppe
Placebogruppen vil motta placebo-piller med Radium bromatum under strålebehandling
Legemiddel: Placebo piller av Radium bromatum
Placebo-piller av Radium bromatum vil bli tatt siden 48 timer før strålebehandling og til 15 dager etter avsluttet stråling, eller til grad 2 eller høyere radiodermatitt oppstår
Andre navn:
  • Radium bromatum placebo
Eksperimentell: Radium bromatum gruppe
Radium bromatum-gruppen vil motta homeopatiske Radium bromatum-piller under strålebehandling
Legemiddel: Radium bromatum piller
Homeopatiske Radium bromatum-piller vil bli tatt fra 48 timer før strålebehandling og til 15 dager etter avsluttet stråling, eller til grad 2 eller høyere radiodermatitt oppstår
Andre navn:
  • Radium bromatum
Placebo komparator: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebogruppe
Placebogruppen vil motta Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo-piller for å behandle radiodermatitt grad 2 eller høyere
Legemiddel: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo-piller
Placebo-piller av Radium bromatum, Apis mellifica og Belladonna vil bli tatt siden grad 2 eller høyere radiodermatitt og inntil 15 dager etter avsluttet stråling
Andre navn:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo
Eksperimentell: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna gruppe
Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-gruppen vil motta homøopatiske Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-piller for å behandle radiodermatitt grad 2 eller høyere
Legemiddel: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-piller
Piller med Radium bromatum, Apis mellifica og Belladonna vil bli tatt siden grad 2 eller høyere radiodermatitt og inntil 15 dager etter avsluttet stråling
Andre navn:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon av grad 2 eller høyere radiodermatitt i Radium bromatum-gruppen
Tidsramme: Uke 6
Prosentvis reduksjon av grad 2 eller høyere radiodermatitt i Radium bromatum-gruppen vil bli målt med RTOG-skalaen (Radiation Therapy Oncology Group). En reduksjon på 10 % mellom Radium bromatum-gruppen og placebogruppen vil anses som signifikant
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiodermatitt frekvens
Tidsramme: Uke 6
Antall radiodermatitt i henhold til RTOG-skalaen (Radiation Therapy Oncology Group) vil bli rapportert.
Uke 6
Radiodermatitt varighet
Tidsramme: Uke 6
Radiodermatitt varighet vil bli rapportert i dager.
Uke 6
Radiodermatitt forsinkelser
Tidsramme: Uke 6
Radiodermatitt-forsinkelser vil bli rapportert om dager.
Uke 6
Antall samtidige behandlinger
Tidsramme: Uke 6
Antall samtidige behandlinger vil bli rapportert.
Uke 6
Smertemål
Tidsramme: Uke 6
Mål for smerte vil bli rapportert, beregnet med en muntlig skala mellom 0 og 10.
Uke 6
Nivå av livskvalitet
Tidsramme: Uke 6
Nivå av livskvalitet vil bli målt mellom 0 og 100 med EQ-5D spørreskjema (europeisk livskvalitet nummer 5)
Uke 6
Tilfredshetsmål
Tidsramme: Uke 6
Tilfredshet vil bli målt med en muntlig skala mellom 0 (ingen tilfredshet) og 3 (full tilfredshet)
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Institut de Cancérologie de la Loire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurélie Beneton, MD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0601
  • 2018-002406-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Placebo piller av Radium bromatum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere