Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy oceniające skuteczność leczenia homeopatycznego radem bromatum w zapobieganiu i leczeniu radiodermatitis kobiet z rakiem piersi (HOMEORAD)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Rak piersi jest drugim najczęściej występującym nowotworem na świecie. Podstawowa terapia polega na radioterapii, ale ta technika ma skutki uboczne w postaci radiodermatozy, która dotyczy około 90 procent leczonych kobiet.

Ryzyko zaczerwienienia można było zmniejszyć przestrzegając zasad higieny, ale żadne leczenie nie dowiodło skuteczności w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry.

Homeopatia jest popularna, ale także kwestionowana. Żadne badanie kliniczne nie potwierdziło jego skuteczności w tym wskazaniu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności (homeopatii) radu bromatum w porównaniu z placebo w zapobieganiu wystąpieniu radiodermatozy u kobiet leczonych z powodu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest drugim najczęściej występującym nowotworem na świecie i najczęstszym we Francji. Podstawowa terapia polega na radioterapii, czyli lokoregionalnej, wykorzystującej promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych.

Radioterapia ma skutki uboczne, takie jak popromienne zapalenie skóry, które dotyczy około 90 procent leczonych kobiet. Radiodermatitis można opisać za pomocą trzech czynników: zaczerwienienia, gorąca i obrzęku.

Ryzyko zaczerwienienia można zmniejszyć poprzez przestrzeganie zasad higieny dotyczących nawodnienia, ubioru i toalety.

Obecnie żadne leczenie nie dowiodło skuteczności homeopatycznej w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry. Zabieg ten jest popularny, ale także kwestionowany. Żadne badanie kliniczne nie potwierdziło jego skuteczności w tym wskazaniu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności (homeopatii) radu bromatum w porównaniu z placebo w zapobieganiu wystąpieniu radiodermatozy u kobiet leczonych z powodu raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent;
  • Wskazania do celowej radioterapii raka piersi leczonego zachowawczo. Akceptowany schemat radioterapii: 50 Gy (podstawowa) + 16 Gy na loże po guzie (dodatkowa dawka);
  • Pacjent zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego;
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych. Warunki medyczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają osobie badanej zrozumienie badania i podpisanie zgody
  • Pacjent, za którym podąża liberalny homeopata;
  • Pacjentka z obustronnym rakiem piersi;
  • Pacjentka z rakiem piersi in situ;
  • Pacjent ze znanym upośledzeniem funkcji poznawczych;
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią i/lub nietolerancją i/lub zespołem złego wchłaniania fruktozy, glukozy, galaktozy;
  • Pacjent ze stwierdzonym niedoborem sacharazy / izomaltazy / laktazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo z bromatem radu
Grupa otrzymująca placebo podczas radioterapii otrzyma tabletki placebo zawierające Radium bromatum
Lek: Tabletki placebo z radium bromatum
Tabletki placebo Radium bromatum będą przyjmowane od 48h przed radioterapią i do 15 dni po zakończeniu naświetlania lub do wystąpienia stopnia 2 lub wyższego popromiennego zapalenia skóry
Inne nazwy:
  • Bromat radu placebo
Eksperymentalny: Grupa bromatów radu
Grupa Radium Bromatum otrzyma homeopatyczne tabletki Radium Bromatum podczas radioterapii
Lek: Pigułki z bromatem radu
Tabletki homeopatyczne Radium bromatum będą przyjmowane od 48h przed radioterapią i do 15 dni po zakończeniu naświetlania lub do wystąpienia stopnia 2 lub wyższego popromiennego zapalenia skóry
Inne nazwy:
  • Bromat radu
Komparator placebo: Grupa placebo Bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Grupa placebo otrzyma tabletki placebo Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna w celu leczenia radiodermatozy stopnia 2 lub wyższego
Lek: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna pigułki placebo
Tabletki placebo Radium bromatum, Apis mellifica i Belladonna będą przyjmowane od stopnia 2 lub wyższego radiodermatozy i do 15 dni po zakończeniu naświetlania
Inne nazwy:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo
Eksperymentalny: Grupa Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Grupa Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna otrzyma homeopatyczne tabletki Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna w leczeniu popromiennego zapalenia skóry stopnia 2 lub wyższego
Lek: Tabletki Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Tabletki Radium bromatum, Apis mellifica i Belladonna będą przyjmowane od stopnia 2 lub wyższego popromiennego zapalenia skóry i do 15 dni po zakończeniu naświetlania
Inne nazwy:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie popromiennego zapalenia skóry stopnia 2 lub wyższego w grupie Radium bromatum
Ramy czasowe: Tydzień 6
Procentowe zmniejszenie popromiennego zapalenia skóry stopnia 2 lub wyższego w grupie Radium bromatum będzie mierzone za pomocą skali RTOG (Radiation Therapy Oncology Group). Zmniejszenie o 10% między grupą radium bromatum a grupą placebo będzie uważane za znaczące
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość radiodermatozy
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zgłoszona zostanie liczba radiodermatitis zgodnie ze skalą RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).
Tydzień 6
Czas trwania radiodermatozy
Ramy czasowe: Tydzień 6
Czas trwania radiodermatitis zostanie podany w dniach.
Tydzień 6
Opóźnienia radiodermatozy
Ramy czasowe: Tydzień 6
Opóźnienia popromiennego zapalenia skóry zostaną zgłoszone w dniach.
Tydzień 6
Liczba zabiegów towarzyszących
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zgłoszona zostanie liczba jednocześnie stosowanych terapii.
Tydzień 6
Miara bólu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Miara bólu zostanie zgłoszona, obliczona za pomocą skali ustnej od 0 do 10.
Tydzień 6
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 6
Poziom jakości życia będzie mierzony od 0 do 100 za pomocą kwestionariusza EQ-5D (europejska jakość życia numer 5)
Tydzień 6
Miara satysfakcji
Ramy czasowe: Tydzień 6
Satysfakcja będzie mierzona ustną skalą od 0 (brak satysfakcji) do 3 (pełna satysfakcja)
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Institut de Cancérologie de la Loire

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurélie Beneton, MD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0601
  • 2018-002406-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tabletki placebo z radium bromatum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj