Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie som utvärderar Radium Bromatum homeopatisk behandlingseffektivitet på radiodermatitförebyggande och behandling för bröstcancerkvinnor (HOMEORAD)

7 april 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bröstcancer är den näst vanligaste cancerformen i världen. Huvudterapin består av strålbehandling, men denna teknik har biverkningar som radiodermatit hos cirka 90 procent av de behandlade kvinnorna.

Risk för spolning kunde minskas genom hygieniska regler, men ingen behandling visade sin effekt för att förhindra radiodermatit.

Homeopati är populärt men också omtvistat. Ingen klinisk prövning bevisade dess effekt för denna indikation. Den föreliggande studien syftar till att utvärdera Radium bromatums effekt (homeopati), jämfört med placebo, för att förhindra uppkomst av radiodermatit hos kvinnor som behandlas för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den näst vanligaste cancerformen i världen och den vanligaste i Frankrike. Huvudterapin består av strålbehandling, det vill säga lokalregional, med hjälp av strålning för att döda cancerceller.

Strålbehandling har biverkningar som radiodermatit, hos cirka 90 procent av de behandlade kvinnorna. Radiodermatit kan beskrivas med tre faktorer: rodnad, värme och ödem.

Risk för spolning kan minskas genom hygienregler för vätsketillförsel, kläder och toalett.

Nuförtiden har ingen behandling visat homeopatisk effekt för att förhindra radiodermatit. Denna behandling är populär men också omtvistad. Ingen klinisk prövning bevisade dess effekt för denna indikation. Den föreliggande studien syftar till att utvärdera Radium bromatums effekt (homeopati), jämfört med placebo, för att förhindra uppkomst av radiodermatit hos kvinnor som behandlas för bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

232

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvudpatient;
  • Indikation på kurativ avsikt strålbehandling för bröstcancer behandlad med konservativ behandling. Accepterat strålbehandlingsschema: 50 Gy (huvud) + 16 Gy på tumörbädden (extra dos);
  • Patient ansluten till eller berättigad till ett socialförsäkringssystem;
  • Patient som undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande kvinna;
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet. Medicinska eller psykologiska tillstånd som inte tillåter försökspersonen att förstå studien och underteckna samtycke
  • Patient följt av en liberal homeopat;
  • Patient med bilateral bröstcancer;
  • Patient med in situ bröstcancer;
  • Patient med känd kognitiv funktionsnedsättning;
  • Patient med känd allergi och/eller intolerans och/eller malabsorption mot fruktos, glukos, galaktos;
  • Patient med känd brist på sukras/isomaltas/laktas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Radium bromatum placebogrupp
Placebogruppen kommer att få placebo-piller av Radium bromatum under strålbehandling
Läkemedel: Placebo piller av Radium bromatum
Placebo-piller av Radium bromatum kommer att tas sedan 48 timmar före strålbehandling och till 15 dagar efter avslutad strålning, eller tills radiodermatit av grad 2 eller högre uppenbarar sig
Andra namn:
  • Radium bromatum placebo
Experimentell: Radium bromatum grupp
Radium bromatum-gruppen kommer att få homeopatiska Radium bromatum-piller under strålbehandling
Läkemedel: Radium bromatum piller
Homeopatiska Radium bromatum-piller kommer att tas sedan 48 timmar före strålbehandling och till 15 dagar efter avslutad strålning, eller tills radiodermatit av grad 2 eller högre uppenbarar sig
Andra namn:
  • Radium bromatum
Placebo-jämförare: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebogrupp
Placebogruppen kommer att få Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo-piller för att behandla radiodermatit av grad 2 eller högre
Läkemedel: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo-piller
Placebo-piller av Radium bromatum, Apis mellifica och Belladonna kommer att tas från grad 2 eller högre radiodermatit och fram till 15 dagar efter avslutad strålning
Andra namn:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo
Experimentell: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna grupp
Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-gruppen kommer att få homeopatiska Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-piller för behandling av grad 2 eller högre radiodermatit
Läkemedel: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-piller
P-piller av Radium bromatum, Apis mellifica och Belladonna kommer att tas från grad 2 eller högre radiodermatit och fram till 15 dagar efter avslutad strålning
Andra namn:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning av grad 2 eller högre radiodermatit i Radium bromatum-gruppen
Tidsram: Vecka 6
Procentuell minskning av grad 2 eller högre radiodermatit i Radium bromatum-gruppen kommer att mätas med RTOG-skalan (Radiation Therapy Oncology Group). En minskning på 10 % mellan Radium bromatum-gruppen och placebogruppen kommer att betraktas som signifikant
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiodermatit frekvens
Tidsram: Vecka 6
Antal radiodermatiter enligt RTOG-skalan (Radiation Therapy Oncology Group) kommer att rapporteras.
Vecka 6
Radiodermatit varaktighet
Tidsram: Vecka 6
Radiodermatitis varaktighet kommer att rapporteras i dagar.
Vecka 6
Radiodermatit förseningar
Tidsram: Vecka 6
Radiodermatitförseningar kommer att rapporteras om dagar.
Vecka 6
Antal samtidiga behandlingar
Tidsram: Vecka 6
Antal samtidiga behandlingar kommer att rapporteras.
Vecka 6
Smärtmått
Tidsram: Vecka 6
Mått på smärta kommer att rapporteras, beräknat med en oral skala mellan 0 och 10.
Vecka 6
Nivå på livskvalitet
Tidsram: Vecka 6
Livskvalitetsnivå kommer att mätas mellan 0 och 100 med frågeformuläret EQ-5D (europeisk livskvalitet nummer 5)
Vecka 6
Nöjdhetsmått
Tidsram: Vecka 6
Tillfredsställelse kommer att mätas med en muntlig skala mellan 0 (ingen tillfredsställelse) och 3 (full tillfredsställelse)
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Institut de Cancérologie de la Loire

Utredare

  • Huvudutredare: Aurélie Beneton, MD, CHU de Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0601
  • 2018-002406-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Placebo piller av Radium bromatum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera