Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú kísérlet a Radium Bromatum homeopátiás kezelés hatékonyságának értékelésére a radiodermatitisz megelőzésében és kezelésében emlőrákos nőknél (HOMEORAD)

2025. április 7. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Az emlőrák a második leggyakoribb rák világszerte. A fő terápia a sugárterápia, de ennek a technikának olyan mellékhatásai is vannak, mint a radiodermatitis, amely a kezelt nők körülbelül 90 százalékát érinti.

A kipirulás kockázata higiéniai szabályokkal csökkenthető, de egyetlen kezelés sem bizonyította hatásosságát a radiodermatitisz megelőzésében.

A homeopátia népszerű, de vitatott is. Egyetlen klinikai vizsgálat sem igazolta ennek a javallatnak a hatékonyságát. Jelen tanulmány célja a Radium bromatum (homeopátia) hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva, hogy megelőzze a radiodermatitisz megjelenését az emlőrák miatt kezelt nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellrák a második leggyakoribb rák világszerte, és a leggyakoribb Franciaországban. A fő terápia a sugárterápia, azaz lokoregionális, amely sugárzást alkalmaz a rákos sejtek elpusztítására.

A sugárkezelésnek olyan mellékhatásai vannak, mint a radiodermatitis, amely a kezelt nők körülbelül 90 százalékát érinti. A radiodermatitisz három tényezővel írható le: bőrpír, hőség és ödéma.

A kipirulás veszélye csökkenthető a hidratálásra, a ruházatra és a WC-re vonatkozó higiéniai szabályok betartásával.

Napjainkban egyetlen kezelés sem bizonyult homeopátiás hatékonyságnak a radiodermatitis megelőzésében. Ez a kezelés népszerű, de vitatott is. Egyetlen klinikai vizsgálat sem igazolta ennek a javallatnak a hatékonyságát. Jelen tanulmány célja a Radium bromatum (homeopátia) hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva, hogy megelőzze a radiodermatitisz megjelenését az emlőrák miatt kezelt nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

232

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fő beteg;
  • Konzervatív kezeléssel kezelt emlőrák gyógyító szándékú sugárkezelésének indikációja. Elfogadott sugárterápiás séma: 50 Gy (fő) + 16 Gy a daganatágyon (kiegészítő dózis);
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy arra jogosult beteg;
  • Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő;
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség. Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek nem teszik lehetővé az alany számára, hogy megértse a vizsgálatot és aláírja a hozzájárulást
  • Beteg, akit egy liberális homeopata követ;
  • kétoldali emlőrákban szenvedő beteg;
  • In situ emlőrákban szenvedő beteg;
  • Ismert kognitív károsodásban szenvedő beteg;
  • A fruktózra, glükózra, galaktózra ismert allergiás és/vagy intoleranciában és/vagy felszívódási zavarban szenvedő beteg;
  • Ismert szacharáz-/izomaltáz-/laktázhiányban szenvedő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Radium bromatum placebo csoport
A placebo csoport Radium bromatum placebo tablettát kap a sugárterápia során
Drog: Radium bromatum placebo tabletták
A Radium bromatum placebo tablettákat a sugárkezelés előtt 48 órával és a sugárkezelés befejezését követő 15 napig, vagy 2-es vagy magasabb fokozatú radiodermatitisz megjelenéséig kell bevenni.
Más nevek:
  • Radium bromatum placebo
Kísérleti: Radium bromatum csoport
A Radium bromatum csoport homeopátiás Radium bromatum tablettákat kap a sugárterápia során
Drog: Radium bromatum tabletták
A homeopátiás Radium bromatum tablettákat a sugárkezelés előtt 48 órával és a sugárkezelés befejezését követő 15 napig, vagy 2-es vagy magasabb fokozatú radiodermatitisz megjelenéséig kell bevenni.
Más nevek:
  • Radium bromatum
Placebo Comparator: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebocsoport
A placebo csoport Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo tablettákat kap a 2-es vagy magasabb fokozatú radiodermatitis kezelésére
Drog: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo tabletták
A Radium bromatum, Apis mellifica és Belladonna placebo tablettákat a 2-es vagy magasabb fokozatú radiodermatitis óta és a besugárzás befejezését követő 15 napig kell szedni.
Más nevek:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo
Kísérleti: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna csoport
A Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna csoport homeopátiás Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna tablettákat kap a 2-es vagy magasabb fokozatú radiodermatitis kezelésére
Drog: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna tabletták
A Radium bromatum, az Apis mellifica és a Belladonna tablettákat a 2. vagy magasabb fokozatú radiodermatitistől és a besugárzás befejezését követő 15 napig kell bevenni.
Más nevek:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2. vagy magasabb fokozatú radiodermatitisz százalékos csökkenése a Radium bromatum csoportban
Időkeret: 6. hét
A 2. vagy magasabb fokozatú radiodermatitisz százalékos csökkenését a Radium bromatum csoportban az RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) skálával mérjük. A Radium bromatum csoport és a placebocsoport közötti 10%-os csökkenés szignifikánsnak tekinthető
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiodermatitis gyakorisága
Időkeret: 6. hét
A radiodermatitiszek számát az RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) skála szerint jelenteni kell.
6. hét
Radiodermatitis időtartama
Időkeret: 6. hét
A radiodermatitisz időtartamát napokban adják meg.
6. hét
A radiodermatitis késleltetése
Időkeret: 6. hét
A radiodermatitisz késéseit napokon belül jelentik.
6. hét
Az egyidejű kezelések száma
Időkeret: 6. hét
Az egyidejű kezelések számát jelenteni kell.
6. hét
Fájdalom mértéke
Időkeret: 6. hét
A fájdalom mértékét a rendszer 0 és 10 közötti orális skálával számítja ki.
6. hét
Életminőség szintje
Időkeret: 6. hét
Az életminőség szintjét 0 és 100 között mérik az EQ-5D kérdőívvel (5-ös európai életminőség)
6. hét
Elégedettségi mérőszám
Időkeret: 6. hét
Az elégedettséget 0 (nincs elégedettség) és 3 (teljes elégedettség) közötti szóbeli skálán mérik.
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Együttműködők

Institut de Cancérologie de la Loire

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aurélie Beneton, MD, CHU de Saint-Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0601
  • 2018-002406-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel