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Essai de phase III évaluant l'efficacité du traitement homéopathique Radium Bromatum sur la prévention et le traitement de la radiodermite chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (HOMEORAD)

7 avril 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Le cancer du sein est le deuxième cancer le plus fréquent dans le monde. Le traitement principal consiste en la radiothérapie, mais cette technique a des effets secondaires comme la radiodermite, concernant environ 90 % des femmes traitées.

Le risque de bouffées vasomotrices pourrait être réduit par des règles d'hygiène, mais aucun traitement n'a prouvé son efficacité pour prévenir la radiodermite.

L'homéopathie est populaire mais aussi contestée. Aucun essai clinique n'a prouvé son efficacité dans cette indication. La présente étude vise à évaluer l'efficacité du Radium bromatum (homéopathie), par rapport à un placebo, pour prévenir l'apparition de radiodermite chez les femmes traitées pour un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est le deuxième cancer le plus fréquent dans le monde et le plus fréquent en France. La thérapie principale consiste en la radiothérapie, c'est-à-dire locorégionale, utilisant des radiations pour tuer les cellules cancéreuses.

La radiothérapie a des effets secondaires comme la radiodermite, concernant environ 90 % des femmes traitées. La radiodermite peut être décrite par trois facteurs : rougeur, chaleur et œdème.

Le risque de bouffées vasomotrices pourrait être réduit par des règles d'hygiène concernant l'hydratation, les vêtements et les toilettes.

De nos jours, aucun traitement homéopathique n'a prouvé son efficacité pour prévenir les radiodermites. Ce traitement est populaire mais aussi contesté. Aucun essai clinique n'a prouvé son efficacité dans cette indication. La présente étude vise à évaluer l'efficacité du Radium bromatum (homéopathie), par rapport à un placebo, pour prévenir l'apparition de radiodermite chez les femmes traitées pour un cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Malade majeur ;
  • Indication de la radiothérapie à visée curative du cancer du sein traité par traitement conservateur. Schéma de radiothérapie accepté : 50 Gy (principal) + 16 Gy sur le lit tumoral (dose supplémentaire) ;
  • Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale ;
  • Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante ;
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée. Conditions médicales ou psychologiques qui ne permettent pas au sujet de comprendre l'étude et de signer le consentement
  • Patient suivi par un homéopathe libéral ;
  • Patiente atteinte d'un cancer du sein bilatéral ;
  • Patiente atteinte d'un cancer du sein in situ ;
  • Patient présentant une déficience cognitive connue ;
  • Patient présentant une allergie connue et/ou une intolérance et/ou une malabsorption au fructose, glucose, galactose ;
  • Patient présentant un déficit connu en sucrase/isomaltase/lactase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo du radium bromatum
Le groupe placebo recevra des pilules placebo de Radium bromatum pendant la radiothérapie
Médicament: Pilules placebo de Radium bromatum
Les pilules placebo de Radium bromatum seront prises depuis 48h avant la radiothérapie et jusqu'à 15 jours après la fin de la radiothérapie, ou jusqu'à l'apparition d'une radiodermite de grade 2 ou plus
Autres noms:
  • Radium bromatum placebo
Expérimental: Groupe du radium bromatum
Le groupe Radium bromatum recevra des pilules homéopathiques de Radium bromatum pendant la radiothérapie
Médicament: Pilules de radium bromatum
Les pilules homéopathiques de Radium bromatum seront prises depuis 48h avant la radiothérapie et jusqu'à 15 jours après la fin de la radiothérapie, ou jusqu'à l'apparition d'une radiodermite de grade 2 ou plus.
Autres noms:
  • Radium bromatum
Comparateur placebo: Groupe placebo Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Le groupe placebo recevra des pilules placebo Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna pour traiter la radiodermite de grade 2 ou plus
Médicament: Pilules placebo de Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Les pilules placebo de Radium bromatum, Apis mellifica et Belladonna seront prises depuis la radiodermite de grade 2 ou plus et jusqu'à 15 jours après la fin de la radiothérapie
Autres noms:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo
Expérimental: Groupe Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Le groupe Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna recevra des pilules homéopathiques Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna pour traiter la radiodermite de grade 2 ou plus
Médicament: Pilules de Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Les pilules de Radium bromatum, Apis mellifica et Belladonna seront prises à partir de la radiodermite de grade 2 ou supérieur et jusqu'à 15 jours après la fin de la radiothérapie
Autres noms:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution en pourcentage des radiodermites de grade 2 ou plus dans le groupe Radium bromatum
Délai: Semaine 6
Le pourcentage de diminution de la radiodermite de grade 2 ou plus dans le groupe Radium bromatum sera mesuré avec l'échelle RTOG (Radiation Therapy Oncology Group). Une diminution de 10% entre le groupe Radium bromatum et le groupe placebo sera considérée comme significative
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des radiodermites
Délai: Semaine 6
Le nombre de radiodermatites selon l'échelle RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) sera rapporté.
Semaine 6
Durée de la radiodermite
Délai: Semaine 6
La durée de la radiodermite sera indiquée en jours.
Semaine 6
Retards de radiodermite
Délai: Semaine 6
Les retards de radiodermite seront rapportés en jours.
Semaine 6
Nombre de traitements concomitants
Délai: Semaine 6
Le nombre de traitements concomitants sera indiqué.
Semaine 6
Mesure de la douleur
Délai: Semaine 6
La mesure de la douleur sera rapportée, calculée avec une échelle orale comprise entre 0 et 10.
Semaine 6
Niveau de qualité de vie
Délai: Semaine 6
Le niveau de qualité de vie sera mesuré entre 0 et 100 avec le questionnaire EQ-5D (qualité de vie européenne numéro 5)
Semaine 6
Mesure de satisfaction
Délai: Semaine 6
La satisfaction sera mesurée avec une échelle orale entre 0 (pas de satisfaction) et 3 (pleine satisfaction)
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Institut de Cancérologie de la Loire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aurélie Beneton, MD, CHU de Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0601
  • 2018-002406-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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