Ensaio de fase III avaliando a eficácia do tratamento homeopático Radium Bromatum na prevenção e tratamento da radiodermatite para mulheres com câncer de mama (HOMEORAD)
8 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
O câncer de mama é o segundo tipo de câncer mais frequente em todo o mundo. A terapia principal consiste na radioterapia, mas esta técnica tem efeitos secundários como a radiodermatite, que atinge cerca de 90 por cento das mulheres tratadas.
O risco de rubor pode ser reduzido por regras de higiene, mas nenhum tratamento provou sua eficácia para prevenir a radiodermatite.
A homeopatia é popular, mas também contestada. Nenhum ensaio clínico comprovou sua eficácia para esta indicação. O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do Radium bromatum (homeopatia), comparada ao placebo, na prevenção do aparecimento de radiodermatite em mulheres tratadas de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é o segundo câncer mais frequente em todo o mundo e o mais frequente na França. A terapia principal consiste na radioterapia, que é locorregional, usando radiações para matar células cancerígenas.
A radioterapia tem efeitos colaterais como a radiodermatite, afetando cerca de 90 por cento das mulheres tratadas. A radiodermatite pode ser descrita com três fatores: vermelhidão, calor e edema.
O risco de descarga pode ser reduzido por regras de higiene relativas à hidratação, roupas e banheiro.
Atualmente, nenhum tratamento homeopático comprovou eficácia na prevenção da radiodermatite. Este tratamento é popular, mas também contestado. Nenhum ensaio clínico comprovou sua eficácia para esta indicação. O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do Radium bromatum (homeopatia), comparada ao placebo, na prevenção do aparecimento de radiodermatite em mulheres tratadas de câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aurélie Beneton, MD
- Número de telefone: +33 0477917136
- E-mail: aurelie.beneton@chu-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mathilde Gras, MsC
- Número de telefone: +33 0477917136
- E-mail: mathilde.gras@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Étienne, França, 42055
- CHU DE SAINT-ETIENNE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave;
- Indicação de radioterapia com intenção curativa para câncer de mama tratado com tratamento conservador. Esquema de radioterapia aceito: 50 Gy (principal) + 16 Gy no leito tumoral (dose adicional);
- Paciente filiado ou com direito a um regime de segurança social;
- Paciente que assinou um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou lactante;
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada. Condições médicas ou psicológicas que não permitem que o sujeito entenda o estudo e assine o consentimento
- Paciente acompanhado por um homeopata liberal;
- Paciente com câncer de mama bilateral;
- Paciente com câncer de mama in situ;
- Paciente com comprometimento cognitivo conhecido;
- Paciente com alergia conhecida e/ou intolerância e/ou má absorção a frutose, glicose, galactose;
- Paciente com deficiência conhecida de sacarase/isomaltase/lactase.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo de rádio bromatum
O grupo placebo receberá pílulas placebo de Radium bromatum durante a radioterapia
|
Pílulas placebo de Radium bromatum serão tomadas a partir de 48h antes da radioterapia e até 15 dias após o término da radioterapia, ou até o aparecimento de radiodermatite grau 2 ou superior
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo do rádio bromatum
O grupo Radium bromatum receberá comprimidos homeopáticos de Radium bromatum durante a radioterapia
|
Pílulas homeopáticas de Radium bromatum serão tomadas desde 48h antes da radioterapia e até 15 dias após o término da radiação, ou até o aparecimento de radiodermatite grau 2 ou superior
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna grupo placebo
O grupo placebo receberá pílulas de placebo de Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna para tratar radiodermatite de grau 2 ou superior
|
Pílulas placebo de Radium bromatum, Apis mellifica e Belladonna serão tomadas desde radiodermite grau 2 ou superior e até 15 dias após o término da radiação
Outros nomes:
|
|
Experimental: Radium bromatum/Apis mellifica/grupo Belladonna
O grupo Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna receberá comprimidos homeopáticos de Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna para tratar a radiodermatite de grau 2 ou superior
|
Comprimidos de Radium bromatum, Apis mellifica e Belladonna serão tomados desde radiodermite grau 2 ou superior e até 15 dias após o término da radioterapia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição percentual de radiodermatite de grau 2 ou superior no grupo Radium bromatum
Prazo: Semana 6
|
A diminuição percentual de radiodermatite de grau 2 ou superior no grupo Radium bromatum será medida com a escala RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).
Uma diminuição de 10% entre o grupo Radium bromatum e o grupo placebo será considerada significativa
|
Semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de radiodermatite
Prazo: Semana 6
|
O número de radiodermatites de acordo com a escala RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) será relatado.
|
Semana 6
|
|
Duração da radiodermatite
Prazo: Semana 6
|
A duração da radiodermatite será relatada em dias.
|
Semana 6
|
|
Atrasos na radiodermatite
Prazo: Semana 6
|
Os atrasos da radiodermatite serão relatados em dias.
|
Semana 6
|
|
Número de tratamentos concomitantes
Prazo: Semana 6
|
O número de tratamentos concomitantes será relatado.
|
Semana 6
|
|
Medida da dor
Prazo: Semana 6
|
A medida da dor será relatada, calculada com uma escala oral entre 0 e 10.
|
Semana 6
|
|
Nível de qualidade de vida
Prazo: Semana 6
|
O nível de qualidade de vida será medido entre 0 a 100 com o questionário EQ-5D (european quality of life number 5)
|
Semana 6
|
|
Medida de satisfação
Prazo: Semana 6
|
A satisfação será medida com uma escala oral entre 0 (nenhuma satisfação) e 3 (total satisfação)
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie Beneton, MD, CHU DE SAINT-ETIENNE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0601
- 2018-002406-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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