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Studio di fase III per valutare l'efficacia del trattamento omeopatico del radiobromatum sulla prevenzione e il trattamento della radiodermite per le donne con cancro al seno (HOMEORAD)

7 aprile 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Il cancro al seno è il secondo tumore più frequente al mondo. La terapia principale consiste nella radioterapia, ma questa tecnica ha effetti collaterali come la radiodermite, che riguarda circa il 90 per cento delle donne trattate.

Il rischio di vampate potrebbe essere ridotto dalle norme igieniche, ma nessun trattamento ha dimostrato la sua efficacia per prevenire la radiodermite.

L'omeopatia è popolare ma anche contestata. Nessuno studio clinico ha dimostrato la sua efficacia per questa indicazione. Il presente studio mira a valutare l'efficacia del Radium bromatum (omeopatia), rispetto al placebo, per prevenire la comparsa di radiodermite nelle donne trattate per carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il secondo tumore più frequente al mondo e il più frequente in Francia. La terapia principale consiste nella radioterapia, cioè locoregionale, che utilizza le radiazioni per uccidere le cellule cancerose.

La radioterapia ha effetti collaterali come la radiodermite, che riguarda circa il 90 per cento delle donne trattate. La radiodermite può essere descritta con tre fattori: arrossamento, calore ed edema.

Il rischio di vampate di calore potrebbe essere ridotto da norme igieniche relative all'idratazione, ai vestiti e alla toilette.

Al giorno d'oggi, nessun trattamento ha dimostrato l'efficacia omeopatica per prevenire la radiodermite. Questo trattamento è popolare ma anche contestato. Nessuno studio clinico ha dimostrato la sua efficacia per questa indicazione. Il presente studio mira a valutare l'efficacia del Radium bromatum (omeopatia), rispetto al placebo, per prevenire la comparsa di radiodermite nelle donne trattate per carcinoma mammario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore;
  • Indicazione di radioterapia ad intento curativo per carcinoma mammario trattato con trattamento conservativo. Schema radioterapico accettato: 50 Gy (principale) + 16 Gy sul letto tumorale (dose aggiuntiva);
  • Paziente iscritto o avente diritto ad un regime previdenziale;
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento;
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica. Condizioni mediche o psicologiche che non consentono al soggetto di comprendere lo studio e firmare il consenso
  • Paziente seguito da un omeopata liberale;
  • Paziente con carcinoma mammario bilaterale;
  • Paziente con carcinoma mammario in situ;
  • Paziente con compromissione cognitiva nota;
  • Paziente con nota allergia e/o intolleranza e/o malassorbimento al fruttosio, glucosio, galattosio;
  • Paziente con deficit noto di saccarasi/isomaltasi/lattasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo di radio bromatum
Il gruppo placebo riceverà pillole placebo di Radium bromatum durante la radioterapia
Droga: Pillole placebo di Radium bromatum
Le pillole placebo di Radium bromatum saranno assunte da 48 ore prima della radioterapia e fino a 15 giorni dopo la fine della radiazione, o fino alla comparsa di radiodermite di grado 2 o superiore
Altri nomi:
  • Radium bromatum placebo
Sperimentale: Gruppo radiobromato
Il gruppo Radium bromatum riceverà pillole omeopatiche di Radium bromatum durante la radioterapia
Droga: Pillole di radiobromato
Le pillole omeopatiche di Radium bromatum saranno assunte da 48 ore prima della radioterapia e fino a 15 giorni dopo la fine della radiazione, o fino alla comparsa di radiodermite di grado 2 o superiore
Altri nomi:
  • Radio bromato
Comparatore placebo: Gruppo Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo
Il gruppo placebo riceverà pillole placebo Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna per il trattamento della radiodermite di grado 2 o superiore
Droga: Pillole placebo Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Le pillole placebo di Radium bromatum, Apis mellifica e Belladonna saranno assunte dalla radiodermite di grado 2 o superiore e fino a 15 giorni dopo la fine della radiazione
Altri nomi:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo
Sperimentale: Gruppo Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Il gruppo Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna riceverà compresse omeopatiche di Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna per il trattamento della radiodermite di grado 2 o superiore
Droga: Pillole di Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Pillole di Radium bromatum, Apis mellifica e Belladonna saranno prese dalla radiodermite di grado 2 o superiore e fino a 15 giorni dopo la fine della radiazione
Altri nomi:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione percentuale di radiodermite di grado 2 o superiore nel gruppo Radium bromatum
Lasso di tempo: Settimana 6
La diminuzione percentuale della radiodermite di grado 2 o superiore nel gruppo Radium bromatum sarà misurata con la scala RTOG (Radiation Therapy Oncology Group). Una diminuzione del 10% tra il gruppo Radium bromatum e il gruppo placebo sarà considerata significativa
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza radiodermite
Lasso di tempo: Settimana 6
Verrà riportato il numero di radiodermite secondo la scala RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).
Settimana 6
Durata della radiodermite
Lasso di tempo: Settimana 6
La durata della radiodermite sarà riportata in giorni.
Settimana 6
Ritardi di radiodermite
Lasso di tempo: Settimana 6
I ritardi di radiodermite saranno segnalati in giorni.
Settimana 6
Numero di trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: Settimana 6
Verrà riportato il numero di trattamenti concomitanti.
Settimana 6
Misura del dolore
Lasso di tempo: Settimana 6
Verrà riportata la misura del dolore, calcolata con una scala orale compresa tra 0 e 10.
Settimana 6
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 6
Il livello di qualità della vita sarà misurato tra 0 e 100 con il questionario EQ-5D (qualità europea della vita numero 5)
Settimana 6
Misura di soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 6
La soddisfazione sarà misurata con una scala orale compresa tra 0 (nessuna soddisfazione) e 3 (piena soddisfazione)
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Institut de Cancérologie de la Loire

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélie Beneton, MD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0601
  • 2018-002406-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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