消融确认研究
2024年1月4日 更新者：Ethicon, Inc.
在软组织肝损伤患者中使用消融确认评估 NEUWAVE 微波消融系统的多中心研究
前瞻性、单臂、多中心研究将使用 NEUWAVE 微波消融系统和 AC（消融确认）软件在接受软组织肝脏病变消融的患者中生成临床数据。
研究概览
详细说明
前瞻性、单臂、多中心研究将生成 100 名成年患者的临床数据，这些患者使用 NEUWAVE 微波消融系统和 AC（消融确认）软件对接受软组织肝脏病变消融的患者进行治疗。 AC 软件是一种计算机断层扫描 (CT) 图像处理软件包，可作为可选功能与 NEUWAVE 微波消融系统一起使用。 AC 从 CT 扫描仪导入图像以在消融过程中进行显示和处理，以帮助医生识别消融目标、评估最佳消融探头位置并确认消融余量是否足够。
当患者处于全身麻醉或深度清醒镇静状态时，所有消融都将由介入放射科医生经皮进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
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Sylmar、California、美国、91342
- Olives View - UCLA Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Md Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用 NEUWAVE 微波消融系统进行微波消融的患者至少有一个小于或等于 5cm 的软组织肝脏病变。 注意：在手术过程中，患者不能消融超过 3 个病灶。
- 打算在消融过程中使用消融确认软件（允许使用任何 AC 软件版本）。
- 自愿参与研究的书面知情同意书，遵循 CT 扫描时间表，并授权将他/她的数据传输给申办者
- 大于或等于 22 岁的患者
- 性能状态 0-2（东部合作肿瘤组 [ECOG]）分类
- 基于 Child-Pugh 评分的 A 级或 B 级功能性肝脏储备。
- 病变必须通过非造影增强 CT 扫描可视化，或者患者必须耐受造影剂并符合基于肾小球滤过率 (GFR) 的造影剂使用机构指南。
排除标准：
- 消融当天有活动性细菌感染或真菌感染。
- 装有植入式心脏起搏器或其他电子植入物的患者。
- 血小板计数低于 50,000/立方毫米。
- 消融时存在无法纠正的凝血病的患者。
- 目前正在母乳喂养或怀孕（后者通过血清妊娠试验确认，每个站点的 SOC）。
- 会影响研究参与的身体或心理状况。
- ASA（美国麻醉医师协会）评分大于或等于 4。
- 使用水力解剖。
- 在研究消融手术前 30 天内对肝脏进行全身化疗或放疗。
- INR 大于 1.8。
- 患者在本研究的筛选访视后 30 天内参加了一项研究性临床研究。
- 患者因任何其他原因被主治医师判断为不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微波消融
带有 AC 软件的 NEUWAVE 微波消融系统，适用于由介入放射科医师对软组织肝脏病变进行经皮消融的患者。
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软组织肝脏病变的 NEUWAVE 微波消融术将由介入放射科医师在患者处于全身麻醉或深度清醒镇静状态下经皮进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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建议重新定位探头的病变百分比
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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建议重新消融的病变百分比
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：第 0 天
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根据方案消融目标病灶，并按照执行医师的定义完全覆盖足够的边缘（即消融区域完全重叠或包围目标病灶加上足够的消融边缘）
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第 0 天
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技术功效
大体时间：6周
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根据方案消融目标病灶，并按照执行医师的定义完全覆盖足够的边缘（即消融区域完全重叠或包围目标病灶加上足够的消融边缘）（通过成像评估） 6周时
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6周
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医院资源利用
大体时间：6周
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消融手术后患者需要住院多少天
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医师信心问卷
大体时间：消融日（第 0 天）
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未经验证的 5 分量表（0 表示“强烈不同意”，5 表示“强烈同意”）调查问卷包含 5 个问题，供治疗医师询问他们在使用 AC 之前与使用 AC 之后相比对消融完整性的信心。
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消融日（第 0 天）
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EORTC QLQ-C30
大体时间：消融后 6 周
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欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷包含 30 个针对癌症患者的问题。
患者将在每次研究访问时完成此问卷。
问卷要求患者按照 1-4 的等级对他们的回答进行评分（1 表示“完全没有”，4 表示“非常”）。
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消融后 6 周
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EORTC QLQ-HCC18
大体时间：消融后 6 周
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷，包含 18 个针对原发性肝癌患者的问题。
患者将在每次研究访问时完成此问卷。
问卷要求患者按照 1-4 的等级对他们的回答进行评分（1 表示“完全没有”，4 表示“非常”）。
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消融后 6 周
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数字疼痛评定量表
大体时间：消融后 6 周
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数字疼痛等级量表是一种问卷，患者使用 0-10 等级（其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“最大疼痛”）来报告他们的疼痛。
患者将在每次研究访问时完成此问卷。
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消融后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月5日
初级完成 (实际的)
2022年10月12日
研究完成 (实际的)
2022年10月12日
研究注册日期
首次提交
2018年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月22日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
微波消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止
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