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Étude de confirmation d'ablation

4 janvier 2024 mis à jour par: Ethicon, Inc.

Une étude multicentrique pour évaluer le système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE utilisant la confirmation de l'ablation chez les patients présentant une lésion hépatique des tissus mous

Étude prospective multicentrique à un seul bras qui générera des données cliniques à l'aide du système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE avec logiciel AC (Ablation Confirmation) chez des patients subissant l'ablation d'une lésion hépatique des tissus mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective multicentrique à un seul bras qui générera des données cliniques sur 100 patients adultes utilisant le système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE avec le logiciel AC (Ablation Confirmation) chez des patients subissant l'ablation d'une lésion hépatique des tissus mous. Le logiciel AC est un progiciel de traitement d'images de tomodensitométrie (CT) disponible en option pour une utilisation avec le système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE. AC importe des images de tomodensitomètres pour les afficher et les traiter pendant les procédures d'ablation afin d'aider les médecins à identifier les cibles d'ablation, à évaluer le placement optimal de la sonde d'ablation et à confirmer l'adéquation de la marge d'ablation.

Toutes les ablations seront réalisées par voie percutanée par un radiologue interventionnel pendant que le patient est sous anesthésie générale ou sédation consciente profonde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olives View - UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un patient présentant au moins une lésion hépatique des tissus mous inférieure ou égale à 5 cm subissant une ablation par micro-ondes à l'aide du système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE. Remarque : un patient ne peut pas avoir plus de 3 lésions ablatées au cours de la procédure.
  2. Intention d'utiliser le logiciel Ablation Confirmation (toute version du logiciel AC autorisée) pendant la procédure d'ablation.
  3. Consentement éclairé écrit pour participer volontairement à l'étude, suivre le calendrier des tomodensitogrammes et autoriser le transfert de ses données au commanditaire
  4. Patients âgés de 22 ans ou plus
  5. Classification de l'état de performance 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  6. Réserve hépatique fonctionnelle de classe A ou B selon le score de Child-Pugh.
  7. La lésion doit être visualisée par une tomodensitométrie sans contraste ou le patient doit tolérer le contraste et respecter les directives institutionnelles d'utilisation du contraste basées sur le débit de filtration glomérulaire (DFG).

Critère d'exclusion:

  1. Infection bactérienne active ou infection fongique le jour de l'ablation.
  2. Patients porteurs de stimulateurs cardiaques implantables ou d'autres implants électroniques.
  3. Nombre de plaquettes inférieur à 50 000/mm cube.
  4. Patients présentant une coagulopathie incorrigible au moment de l'ablation.
  5. Allaitement actuel ou enceinte (ce dernier confirmé par un test de grossesse sérique, par SOC du site).
  6. État physique ou psychologique qui entraverait la participation à l'étude.
  7. Score ASA (American Society of Anesthesiologists) supérieur ou égal à 4.
  8. Utilisation de l'hydrodissection.
  9. Chimiothérapie systémique ou radiothérapie pour le foie, dans les 30 jours précédant la procédure d'ablation de l'étude.
  10. INR supérieur à 1,8.
  11. Le patient a participé à une étude clinique expérimentale dans les 30 jours suivant la visite de sélection pour cette étude.
  12. Patient jugé inapte à participer à l'étude par le médecin traitant pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par micro-ondes
Système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE avec logiciel AC pour les patients subissant une ablation percutanée d'une lésion hépatique des tissus mous par un radiologue interventionnel.
Dispositif: Ablation par micro-ondes
L'ablation par micro-ondes NEUWAVE des lésions hépatiques des tissus mous sera réalisée par voie percutanée par un radiologue interventionnel pendant que le patient est sous anesthésie générale ou sédation consciente profonde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de lésions pour lesquelles le repositionnement de la sonde est suggéré
Délai: Jour 0
Jour 0
Pourcentage de lésions pour lesquelles une ré-ablation est suggérée
Délai: Jour 0
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Jour 0
Ablation de la ou des lésions cibles selon le protocole et entièrement recouvertes d'une marge adéquate, telle que définie par le médecin exécutant (c'est-à-dire que la zone d'ablation chevauche ou englobe complètement la lésion cible plus une marge ablative adéquate)
Jour 0
Efficacité technique
Délai: 6 semaines
Ablation de la ou des lésions cibles selon le protocole et entièrement recouvertes d'une marge adéquate, telle que définie par le médecin exécutant (c'est-à-dire que la zone d'ablation chevauche ou englobe complètement la lésion cible plus une marge ablative adéquate) telle qu'évaluée par imagerie à 6 semaines
6 semaines
Utilisation des ressources hospitalières
Délai: 6 semaines
Combien de jours les patients restent à l'hôpital après la procédure d'ablation
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la confiance des médecins
Délai: Jour d'ablation (jour 0)
Un questionnaire non validé sur une échelle de 5 points (0 signifiant « fortement en désaccord » et 5 signifiant « fortement d'accord ») contenant 5 questions pour le médecin traitant demandant sa confiance dans l'exhaustivité de l'ablation avant l'utilisation de l'AC par rapport à après l'utilisation de l'AC.
Jour d'ablation (jour 0)
EORTC QLQ-C30
Délai: 6 semaines après ablation
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer contenant 30 questions destinées aux patients atteints de cancer. Les patients rempliront ce questionnaire à chaque visite d'étude. Le questionnaire demande aux patients d'évaluer leurs réponses sur une échelle de 1 à 4 (1 étant « pas du tout » et 4 étant « tout à fait »).
6 semaines après ablation
EORTC QLQ-HCC18
Délai: 6 semaines après ablation
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer contenant 18 questions destinées aux patients atteints d'un cancer primitif du foie. Les patients rempliront ce questionnaire à chaque visite d'étude. Le questionnaire demande aux patients d'évaluer leurs réponses sur une échelle de 1 à 4 (1 étant « pas du tout » et 4 étant « tout à fait »).
6 semaines après ablation
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 6 semaines après ablation
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est un questionnaire dans lequel le patient signale sa douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10 (où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « douleur maximale »). Les patients rempliront ce questionnaire à chaque visite d'étude.
6 semaines après ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU_2017_03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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