Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ablasjonsbekreftelsesstudie

4. januar 2024 oppdatert av: Ethicon, Inc.

En multisenterstudie for å evaluere NEUWAVE-mikrobølgeablasjonssystem ved å bruke ablasjonsbekreftelse hos pasienter med en myk leverlesjon

Prospektiv, enarms, multisenterstudie som vil generere kliniske data ved bruk av NEUWAVE MicroWave Ablation System med AC (Ablation Confirmation) programvare hos pasienter som gjennomgår ablasjon av en leverlesjon i bløtvev.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, enarms, multisenterstudie som vil generere kliniske data på 100 voksne pasienter som bruker NEUWAVE MicroWave Ablation System med AC (Ablation Confirmation) programvare hos pasienter som gjennomgår ablasjon av en leverlesjon i bløtvev. AC-programvare er en programvarepakke for databehandling av datatomografi (CT) tilgjengelig som en valgfri funksjon for bruk med NEUWAVE Microwave Ablation System. AC importerer bilder fra CT-skannere for visning og behandling under ablasjonsprosedyrer for å hjelpe leger med å identifisere ablasjonsmål, vurdere optimal plassering av ablasjonssonde og bekrefte ablasjonsmarginens tilstrekkelighet.

Alle ablasjoner vil bli utført perkutant av en intervensjonsradiolog mens pasienten er under generell anestesi eller dyp bevisst sedasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olives View - UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En pasient med minst én leverlesjon mindre enn eller lik 5 cm som gjennomgår mikrobølgeablasjon ved bruk av NEUWAVE Microwave Ablation System. Merk: en pasient kan ikke få fjernet mer enn 3 lesjoner under prosedyren.
  2. Har tenkt å bruke programvare for bekreftelse av ablasjon (en hvilken som helst AC-programvareversjon tillatt) under ablasjonsprosedyren.
  3. Skriftlig informert samtykke til frivillig å delta i studien, følge CT-skanningsplanen og godkjenne overføringen av hans/hennes data til sponsoren
  4. Pasienter over eller lik 22 år
  5. Ytelsesstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) klassifisering
  6. Klasse A eller B funksjonell leverreserve basert på Child-Pugh score.
  7. Lesjon må visualiseres ved ikke-kontrastforsterket CT-skanning, eller pasienten må tåle kontrast og oppfylle institusjonelle retningslinjer for kontrastbruk basert på glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv bakteriell infeksjon eller soppinfeksjon på ablasjonsdagen.
  2. Pasienter med implanterbare pacemakere eller andre elektroniske implantater.
  3. Blodplateantall mindre enn 50 000/mm i terninger.
  4. Pasienter med ukorrigerbar koagulopati på tidspunktet for ablasjon.
  5. Ammer for øyeblikket eller er gravid (sistnevnte bekreftet av serumgraviditetstest, per nettsteds SOC).
  6. Fysisk eller psykisk tilstand som kan svekke studiedeltakelsen.
  7. ASA (American Society of Anesthesiologists) score på stor eller lik 4.
  8. Bruk av hydrodisseksjon.
  9. Systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for leveren, innen 30 dager før studieablasjonsprosedyren.
  10. INR større enn 1,8.
  11. Pasienten har deltatt i en klinisk undersøkelse innen 30 dager etter screeningbesøket for denne studien.
  12. Pasienten bedømt som uegnet for studiedeltakelse av den utførende legen av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon
NEUWAVE Microwave Ablation System med AC-programvare for pasienter som gjennomgår en perkutan ablasjon av en leverlesjon av bløtvev av en intervensjonsradiolog.
Enhet: Mikrobølgeablasjon
NEUWAVE mikrobølgeablasjon av leverlesjoner i bløtvev vil bli utført perkutant av en intervensjonsradiolog mens pasienten er under generell anestesi eller dyp bevisst sedasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av lesjoner der probereposisjonering er foreslått
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Prosentandel av lesjoner hvor re-ablasjon er foreslått
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Dag 0
Ablasjon av mållesjonen(e) i henhold til protokollen og dekket fullstendig med en adekvat margin, som definert av den utførende legen (det vil si at ablasjonssonen fullstendig overlapper eller omfatter mållesjonen pluss en tilstrekkelig ablativ margin)
Dag 0
Teknikk effektivitet
Tidsramme: 6 uker
Ablasjon av mållesjonen(e) i henhold til protokollen og dekket fullstendig med en adekvat margin, som definert av den utførende legen (det vil si at ablasjonssonen fullstendig overlapper eller omfatter mållesjonen pluss en tilstrekkelig ablativ margin) som vurdert ved bildediagnostikk ved 6 uker
6 uker
Sykehusressursutnyttelse
Tidsramme: 6 uker
Hvor mange dager forblir pasienter på sykehuset etter ablasjonsprosedyren
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legens tillitsspørreskjema
Tidsramme: Dag for ablasjon (dag 0)
Et ikke-validert 5-punkts skala (0 betyr "helt uenig" og 5 betyr "helt enig") spørreskjema som inneholder 5 spørsmål for den behandlende legen som spør om deres tillit til fullstendigheten av ablasjonen før bruk av AC sammenlignet med etter bruk av AC.
Dag for ablasjon (dag 0)
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 uker etter ablasjon
European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema som inneholder 30 spørsmål rettet mot kreftpasienter. Pasienter vil fylle ut dette spørreskjemaet ved hvert studiebesøk. Spørreskjemaet ber pasientene vurdere svarene sine på en skala fra 1-4 (1 er 'ikke i det hele tatt' og 4 er 'svært mye').
6 uker etter ablasjon
EORTC QLQ-HCC18
Tidsramme: 6 uker etter ablasjon
European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema som inneholder 18 spørsmål rettet mot pasienter med primær leverkreft. Pasienter vil fylle ut dette spørreskjemaet ved hvert studiebesøk. Spørreskjemaet ber pasientene vurdere svarene sine på en skala fra 1-4 (1 er 'ikke i det hele tatt' og 4 er 'svært mye').
6 uker etter ablasjon
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 uker etter ablasjon
Den numeriske smertevurderingsskalaen er et spørreskjema der pasienten rapporterer smerten ved å bruke en 0-10 skala (hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 er 'maksimal smerte'). Pasienter vil fylle ut dette spørreskjemaet ved hvert studiebesøk.
6 uker etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEU_2017_03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på Mikrobølgeablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere