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アブレーション確認研究

2024年1月4日 更新者:Ethicon, Inc.

軟部組織肝病変を有する患者におけるアブレーション確認を使用した NEUWAVE マイクロ波アブレーション システムを評価するための多施設研究

NEUWAVE MicroWave アブレーション システムと AC (Ablation Confirmation) ソフトウェアを使用して、軟部組織肝病変のアブレーションを受けている患者の臨床データを生成する前向き、単一アーム、多施設研究。

調査の概要

詳細な説明

NEUWAVE MicroWave Ablation System と AC (Ablation Confirmation) ソフトウェアを使用して、軟部組織肝病変のアブレーションを受けている患者の成人患者 100 人に関する臨床データを生成する前向き単群多施設研究。 AC ソフトウェアは、コンピュータ断層撮影 (CT) 画像処理ソフトウェア パッケージであり、NEUWAVE マイクロ波アブレーション システムで使用するためのオプション機能として利用できます。 AC は CT スキャナーから画像をインポートして、アブレーション手順中に表示および処理し、医師がアブレーション ターゲットを特定し、最適なアブレーション プローブの配置を評価し、アブレーション マージンの妥当性を確認するのを支援します。

すべてのアブレーションは、患者が全身麻酔または深部鎮静下にある間に、インターベンショナル ラジオロジストによって経皮的に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olives View - UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. NEUWAVE Microwave Ablation System を使用してマイクロ波焼灼術を受けている 5cm 以下の軟部組織肝病変が 1 つ以上ある患者。 注: 患者は、手順中に 3 つ以上の病変を切除することはできません。
  2. -アブレーション手順中にアブレーション確認ソフトウェア(許可されているACソフトウェアバージョン)を使用する意図。
  3. 自発的に研究に参加し、CT スキャンのスケジュールに従い、データをスポンサーに転送することを承認する書面によるインフォームド コンセント
  4. 22歳以上の患者
  5. Performance status 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 分類
  6. -Child-Pughスコアに基づくクラスAまたはBの機能的肝予備能。
  7. 病変は非造影 CT スキャンで可視化するか、患者が造影に耐え、糸球体濾過率 (GFR) に基づく造影剤の使用に関する施設のガイドラインを満たしている必要があります。

除外基準:

  1. -アブレーション当日の活動的な細菌感染または真菌感染。
  2. 埋め込み型ペースメーカーまたはその他の電子インプラントを装着している患者。
  3. 血小板数が 50,000/mm 3 未満。
  4. -アブレーション時に矯正不能な凝固障害のある患者。
  5. -現在授乳中または妊娠中(サイトのSOCごとに、血清妊娠検査によって後者が確認されました).
  6. -研究への参加を損なう身体的または心理的状態。
  7. ASA (米国麻酔学会) スコアが 4 以上。
  8. ハイドロダイセクションの使用。
  9. -肝臓の全身化学療法または放射線療法、研究アブレーション手順の30日以内。
  10. INRが1.8以上。
  11. -患者は、この研究のスクリーニング訪問から30日以内に調査臨床研究に参加しました。
  12. -その他の理由により、担当医師が研究参加に適さないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロ波アブレーション
NEUWAVE マイクロ波アブレーション システムは、介入放射線科医による軟部組織の肝臓病変の経皮的アブレーションを受ける患者向けの AC ソフトウェアを備えています。
軟部組織肝臓病変の NEUWAVE マイクロ波焼灼術は、患者が全身麻酔または深い意識下の鎮静下にある間に、介入放射線科医によって経皮的に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プローブの再配置が提案される病変の割合
時間枠:0日目
0日目
再切除が提案される病変の割合
時間枠:0日目
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠:0日目
プロトコールに従って標的病変を切除し、実施医師が定義した適切なマージンを持って完全にカバーされている(つまり、アブレーションゾーンがターゲット病変と適切な切除マージンを加えて完全に重なるか包含している)。
0日目
テクニックの効果
時間枠:6週間
プロトコールに従って標的病変を切除し、画像診断による評価で、実施医師が定義した適切なマージンを持って完全に覆われている(つまり、アブレーションゾーンがターゲット病変と適切な切除マージンを加えて完全に重なるか包含している)。 6週間目で
6週間
病院のリソース活用
時間枠:6週間
アブレーション処置後、患者は何日間入院するか
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師信頼度アンケート
時間枠:アブレーションの日 (0 日目)
AC を使用した後と比較して、AC を使用する前のアブレーションの完全性について担当医師が自信を持って尋ねるための 5 つの質問を含む、検証されていない 5 段階評価尺度 (0 は「強く同意しない」を意味し、5 は「強く同意する」を意味する) アンケート。
アブレーションの日 (0 日目)
EORTC QLQ-C30
時間枠:アブレーション後6週間
がん患者を対象とした 30 の質問を含む、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート。 患者は、各研究訪問時にこのアンケートに記入します。 アンケートでは、患者に回答を 1 ~ 4 段階で評価してもらいます (1 は「まったくない」、4 は「非常によい」)。
アブレーション後6週間
EORTC QLQ-HCC18
時間枠:アブレーション後6週間
原発性肝がん患者を対象とした 18 の質問を含む、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート。 患者は、各研究訪問時にこのアンケートに記入します。 アンケートでは、患者に回答を 1 ~ 4 段階で評価してもらいます (1 は「まったくない」、4 は「非常によい」)。
アブレーション後6週間
数値疼痛評価尺度
時間枠:アブレーション後6週間
Numeric Pain Rating Scale は、患者が 0 ~ 10 のスケール (0 は「痛みなし」、10 は「最大の痛み」) を使用して痛みを報告するアンケートです。 患者は、研究訪問ごとにこのアンケートに記入します。
アブレーション後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月5日

一次修了 (実際)

2022年10月12日

研究の完了 (実際)

2022年10月12日

試験登録日

最初に提出

2018年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月22日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NEU_2017_03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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マイクロ波アブレーションの臨床試験

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