Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подтверждения абляции

4 января 2024 г. обновлено: Ethicon, Inc.

Многоцентровое исследование для оценки системы микроволновой абляции NEUWAVE с использованием подтверждения абляции у пациентов с поражением мягких тканей печени

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование, в ходе которого будут получены клинические данные с использованием системы микроволновой абляции NEUWAVE с программным обеспечением AC (Ablation Confirmation) у пациентов, подвергающихся аблации поражения мягких тканей печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование, в ходе которого будут получены клинические данные о 100 взрослых пациентах, использующих систему микроволновой абляции NEUWAVE с программным обеспечением AC (Ablation Confirmation) у пациентов, перенесших аблацию поражения мягких тканей печени. Программное обеспечение AC представляет собой пакет программного обеспечения для обработки изображений компьютерной томографии (КТ), доступный в качестве дополнительной функции для использования с системой микроволновой абляции NEUWAVE. AC импортирует изображения со сканеров КТ для отображения и обработки во время процедур абляции, чтобы помочь врачам в определении целей абляции, оценке оптимального размещения абляционного зонда и подтверждении адекватности границы абляции.

Все абляции будут выполняться чрескожно интервенционным рентгенологом, пока пациент находится под общей анестезией или глубокой седацией в сознании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olives View - UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с по крайней мере одним поражением мягких тканей печени менее или равным 5 см, подвергающийся микроволновой абляции с использованием системы микроволновой абляции NEUWAVE. Примечание: во время процедуры у пациента не может быть удалено более 3 образований.
  2. Намерение использовать программное обеспечение для подтверждения абляции (любая разрешенная версия программного обеспечения AC) во время процедуры абляции.
  3. Письменное информированное согласие на добровольное участие в исследовании, соблюдение графика компьютерной томографии и разрешение на передачу своих данных Спонсору.
  4. Пациенты старше или равные 22 лет
  5. Состояние работоспособности 0–2 (Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG]), классификация
  6. Функциональный печеночный резерв класса А или В по шкале Чайлд-Пью.
  7. Поражение должно быть визуализировано с помощью КТ без контрастного усиления, или пациент должен переносить контраст и соответствовать установленным рекомендациям по использованию контраста, основанным на скорости клубочковой фильтрации (СКФ).

Критерий исключения:

  1. Активная бактериальная или грибковая инфекция в день абляции.
  2. Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами или другими электронными имплантатами.
  3. Количество тромбоцитов менее 50 000/мм куб.
  4. Пациенты с некорригируемой коагулопатией на момент аблации.
  5. В настоящее время кормит грудью или беременна (последняя подтверждена сывороточным тестом на беременность согласно SOC сайта).
  6. Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании.
  7. Оценка ASA (Американское общество анестезиологов) отличная или равная 4.
  8. Применение гидродиссекции.
  9. Системная химиотерапия или лучевая терапия печени в течение 30 дней до процедуры аблации исследования.
  10. МНО выше 1,8.
  11. Пациент участвовал в исследовательском клиническом исследовании в течение 30 дней после скринингового визита для этого исследования.
  12. Пациент, признанный лечащим врачом непригодным для участия в исследовании по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микроволновая абляция
Система микроволновой абляции NEUWAVE с программным обеспечением AC для пациентов, подвергающихся чрескожной абляции поражения мягких тканей печени интервенционным рентгенологом.
Устройство: Микроволновая абляция
Микроволновая абляция NEUWAVE поражений мягких тканей печени будет выполняться интервенционным радиологом чрескожно, когда пациент находится под общей анестезией или глубокой седации в сознании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент поражений, при которых предлагается изменить положение зонда
Временное ограничение: День 0
День 0
Процент поражений, где предлагается повторная абляция
Временное ограничение: День 0
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: День 0
Абляция целевого поражения(й) в соответствии с протоколом и полностью покрыта достаточным краем, как это определено выполняющим врачом (т. е. зона абляции полностью перекрывает или охватывает целевое поражение плюс адекватный абляционный край)
День 0
Техника Эффективность
Временное ограничение: 6 недель
Абляция целевого поражения(й) в соответствии с протоколом и полностью покрыта достаточным краем, как это определено выполняющим врачом (т. е. зона абляции полностью перекрывает или охватывает целевое поражение плюс адекватный абляционный край), как оценивается с помощью визуализации. на 6 неделе
6 недель
Использование ресурсов больницы
Временное ограничение: 6 недель
Сколько дней пациенты остаются в больнице после процедуры абляции
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник уверенности врача
Временное ограничение: День абляции (день 0)
Неутвержденная анкета по 5-балльной шкале (0 означает «полностью не согласен» и 5 означает «полностью согласен»), содержащая 5 вопросов для лечащего врача, спрашивающих его уверенность в полноте абляции до использования АС по сравнению с после использования АС.
День абляции (день 0)
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: 6 недель после аблации
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, содержащий 30 вопросов, предназначенных для больных раком. Пациенты будут заполнять эту анкету при каждом визите в рамках исследования. В анкете пациентов просят оценить свои ответы по шкале от 1 до 4 (1 — «совсем нет», а 4 — «очень сильно»).
6 недель после аблации
ЭОРТК QLQ-HCC18
Временное ограничение: 6 недель после аблации
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, содержащий 18 вопросов, предназначенных для пациентов с первичным раком печени. Пациенты будут заполнять эту анкету при каждом визите в рамках исследования. В анкете пациентов просят оценить свои ответы по шкале от 1 до 4 (1 — «совсем нет», а 4 — «очень сильно»).
6 недель после аблации
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 6 недель после аблации
Числовая шкала оценки боли представляет собой анкету, в которой пациент сообщает о своей боли, используя шкалу от 0 до 10 (где 0 — «отсутствие боли», а 10 — «максимальная боль»). Пациенты будут заполнять эту анкету при каждом визите в рамках исследования.
6 недель после аблации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEU_2017_03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак печени

Клинические исследования Микроволновая абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться