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절제 확인 연구

2024년 1월 4일 업데이트: Ethicon, Inc.

연조직 간 병변이 있는 환자에서 절제 확인을 이용한 NEUWAVE 마이크로웨이브 절제 시스템을 평가하기 위한 다기관 연구

연조직 간 병변의 절제를 받는 환자에서 AC(절제 확인) 소프트웨어와 함께 NEUWAVE MicroWave 절제 시스템을 사용하여 임상 데이터를 생성할 전향적, 단일 암, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연조직 간 병변 절제를 받는 환자에서 AC(절제 확인) 소프트웨어가 포함된 NEUWAVE MicroWave 절제 시스템을 사용하여 100명의 성인 환자에 대한 임상 데이터를 생성하는 전향적, 단일 암, 다기관 연구입니다. AC 소프트웨어는 NEUWAVE Microwave Ablation System과 함께 사용하기 위한 선택적 기능으로 사용할 수 있는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미지 처리 소프트웨어 패키지입니다. AC는 의사가 절제 대상을 식별하고, 최적의 절제 프로브 배치를 평가하고, 절제 마진의 적합성을 확인하는 데 도움을 주기 위해 절제 절차 중에 표시 및 처리하기 위해 CT 스캐너에서 이미지를 가져옵니다.

모든 절제는 환자가 전신 마취 또는 심부 의식 진정 상태에 있는 동안 중재적 방사선 전문의에 의해 경피적으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • Olives View - UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. NEUWAVE Microwave Ablation System을 사용하여 극초단파 절제를 받는 5cm 이하의 연조직 간 병변이 하나 이상 있는 환자. 참고: 환자는 절차 중에 3개 이상의 병변을 절제할 수 없습니다.
  2. 절제 절차 중에 절제 확인 소프트웨어(허용되는 모든 AC 소프트웨어 버전)를 사용할 의향.
  3. 연구에 자발적으로 참여하고, CT 스캔 일정을 따르고, 자신의 데이터를 스폰서에게 전송하는 것을 승인하는 서면 동의서
  4. 22세 이상의 환자
  5. 수행 상태 0-2(Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 분류
  6. Child-Pugh 점수를 기준으로 클래스 A 또는 B 기능적 간 예비력.
  7. 비조영 강화 CT 스캔으로 병변을 시각화하거나 환자가 조영제를 견뎌야 하고 사구체 여과율(GFR)에 기반한 조영제 사용에 대한 제도적 지침을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  1. 절제 당일 활성 세균 감염 또는 진균 감염.
  2. 이식형 심박 조율기 또는 기타 전자 임플란트를 이식한 환자.
  3. 혈소판 수는 50,000/mm3 미만입니다.
  4. 절제 당시 수정 불가능한 응고병증이 있는 환자.
  5. 현재 모유 수유 중이거나 임신 중입니다(나중에는 현장의 SOC에 따라 혈청 임신 검사로 확인됨).
  6. 연구 참여를 저해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태.
  7. ASA(American Society of Anesthesiologists) 점수는 4 이상입니다.
  8. 수압해부 사용.
  9. 연구 절제 절차 전 30일 이내에 간을 위한 전신 화학 요법 또는 방사선 요법.
  10. 1.8보다 큰 INR.
  11. 환자는 이 연구를 위한 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구 임상 연구에 참여했습니다.
  12. 다른 이유로 수행 의사가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이크로파 절제
중재방사선 전문의가 연조직 간 병변의 경피적 절제를 받는 환자를 위한 AC 소프트웨어가 포함된 NEUWAVE 마이크로웨이브 절제 시스템.
장치: 마이크로파 절제
연조직 간 병변의 NEUWAVE 극초단파 절제술은 환자가 전신 마취 또는 심부 의식 진정 상태에 있는 동안 중재적 방사선 전문의가 경피적으로 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프로브 재배치가 제안되는 병변의 비율
기간: 0일차
0일차
재절제가 제안되는 병변의 비율
기간: 0일차
0일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 0일차
프로토콜에 따라 표적 병변을 절제하고 수행 의사가 정의한 대로 적절한 절제면으로 완전히 덮였습니다(즉, 절제 영역은 표적 병변과 적절한 절제 절제면을 완전히 겹치거나 포함합니다).
0일차
기술 효율성
기간: 6주
프로토콜에 따라 표적 병변을 절제하고 수행 의사가 정의한 대로 적절한 절제면으로 완전히 덮였습니다(즉, 절제 구역이 표적 병변과 적절한 절제 절제면을 완전히 겹치거나 포함함). 6주에
6주
병원 자원 활용
기간: 6주
절제술 후 환자가 병원에 ​​남아 있는 일수
6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 신뢰 설문지
기간: 절제일(0일)
검증되지 않은 5점 척도(0은 '전적으로 동의하지 않음'을 의미하고 5는 '전적으로 동의함'을 의미)) AC를 사용한 후와 비교하여 AC를 사용하기 전 절제의 완전성에 대한 확신을 묻는 치료 의사를 위한 5개의 질문이 포함된 설문지입니다.
절제일(0일)
EORTC QLQ-C30
기간: 절제 후 6주
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 암 환자를 대상으로 한 30개의 질문이 포함된 삶의 질 설문지. 환자는 각 연구 방문에서 이 설문지를 작성합니다. 설문지는 환자에게 1-4의 척도(1은 '전혀 그렇지 않음', 4는 '매우 많이')로 응답을 평가하도록 요청합니다.
절제 후 6주
EORTC QLQ-HCC18
기간: 절제 후 6주
원발성 간암 환자를 대상으로 하는 18개의 질문이 포함된 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지. 환자는 각 연구 방문에서 이 설문지를 작성합니다. 설문지는 환자에게 1-4의 척도(1은 '전혀 그렇지 않음', 4는 '매우 많이')로 응답을 평가하도록 요청합니다.
절제 후 6주
숫자 통증 등급 척도
기간: 절제 후 6주
Numeric Pain Rating Scale은 환자가 0-10 척도(0은 '통증 없음', 10은 '최대 통증')를 사용하여 통증을 보고하는 설문지입니다. 환자는 매 연구 방문 시마다 이 설문지를 작성합니다.
절제 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ethicon, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEU_2017_03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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