Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ablációs konfirmációs tanulmány

2024. január 4. frissítette: Ethicon, Inc.

Többközpontú vizsgálat a NEUWAVE mikrohullámú ablációs rendszer értékelésére lágyszöveti májelváltozásban szenvedő betegek ablációs megerősítésével

Prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat, amely klinikai adatokat generál a NEUWAVE MicroWave Ablation System with AC (Ablation Confirmation) szoftverrel olyan betegeknél, akik lágyrészes májelváltozáson esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat, amely 100 felnőtt beteg klinikai adatait gyűjti össze a NEUWAVE MicroWave Ablation System with AC (Ablation Confirmation) szoftverrel olyan betegeknél, akik lágyrészes májelváltozás ablációján esnek át. Az AC szoftver egy komputertomográfiás (CT) képfeldolgozó szoftvercsomag, amely opcionális szolgáltatásként elérhető a NEUWAVE Microwave Ablation Systemhez. Az AC a CT-szkennerekből importálja a képeket megjelenítésre és feldolgozásra az ablációs eljárások során, hogy segítse az orvosokat az ablációs célpontok azonosításában, az optimális ablációs szonda elhelyezésében és az ablációs határ megfelelőségének megerősítésében.

Az összes ablációt perkután végzi egy intervenciós radiológus, miközben a beteg általános érzéstelenítésben vagy mélytudatos szedációban van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Olives View - UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább egy, legfeljebb 5 cm-es lágyszöveti májkárosodásban szenvedő beteg, aki mikrohullámú abláción esik át a NEUWAVE Microwave Ablation System segítségével. Megjegyzés: egy betegnek legfeljebb 3 léziója távolítható el az eljárás során.
  2. Az ablációt megerősítő szoftver (bármilyen AC szoftververzió engedélyezett) használatának szándéka az ablációs eljárás során.
  3. írásos beleegyezés a vizsgálatban való önkéntes részvételhez, a CT-vizsgálat ütemtervének követéséhez és adatainak a szponzor részére történő továbbításához
  4. 22 éves vagy annál idősebb betegek
  5. Performance status 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) besorolás
  6. A vagy B osztályú funkcionális máj tartalék a Child-Pugh pontszám alapján.
  7. A léziót nem kontrasztanyagos CT-vizsgálattal kell megjeleníteni, vagy a betegnek el kell viselnie a kontrasztot, és meg kell felelnie a kontraszthasználatra vonatkozó, a glomeruláris filtrációs rátán (GFR) alapuló intézményi irányelveknek.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív bakteriális fertőzés vagy gombás fertőzés az abláció napján.
  2. Beültethető pacemakerrel vagy más elektronikus implantátummal rendelkező betegek.
  3. A vérlemezkék száma kevesebb, mint 50 000/mm kocka.
  4. Az abláció idején korrigálhatatlan koagulopátiában szenvedő betegek.
  5. Jelenleg szoptat vagy terhes (utóbbit szérum terhességi teszt igazolja, a helyszín SOC szerint).
  6. Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely akadályozná a tanulmányi részvételt.
  7. Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszáma kiváló vagy 4.
  8. Hidrodisszekció alkalmazása.
  9. Szisztémás kemoterápia vagy sugárterápia a májban, a vizsgálati ablációs eljárást megelőző 30 napon belül.
  10. INR nagyobb, mint 1,8.
  11. A páciens részt vett egy vizsgáló klinikai vizsgálatban a vizsgálat szűrővizsgálatát követő 30 napon belül.
  12. A vizsgálatban való részvételre a végrehajtó orvos bármely más okból alkalmatlannak ítélt pácienst.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikrohullámú abláció
NEUWAVE Mikrohullámú ablációs rendszer AC szoftverrel olyan betegek számára, akiknél egy beavatkozásos radiológus által végzett lágyrészes májelváltozás perkután ablációja történik.
Eszköz: Mikrohullámú abláció
A lágyszöveti májelváltozások NEUWAVE mikrohullámú ablációját egy intervenciós radiológus perkután végzi el, miközben a beteg általános érzéstelenítésben vagy mélytudatos szedációban van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon elváltozások százalékos aránya, ahol a szonda áthelyezése javasolt
Időkeret: 0. nap
0. nap
Azon elváltozások százalékos aránya, ahol reabláció javasolt
Időkeret: 0. nap
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: 0. nap
A céllézió(k) ablációja a protokoll szerint, és az ellátó orvos által meghatározott megfelelő határvonallal teljesen lefedve (azaz az ablációs zóna teljesen átfedi vagy átfogja a célléziót, plusz megfelelő ablatív határt)
0. nap
Technika hatékonysága
Időkeret: 6 hét
A céllézió(k) protokoll szerinti ablációja, és az elvégző orvos által meghatározott megfelelő határvonallal teljesen lefedve (vagyis az ablációs zóna teljesen átfedi vagy átfedi a célléziót, plusz megfelelő ablatív határ) a képalkotó vizsgálat alapján 6 hetesen
6 hét
Kórházi erőforrások felhasználása
Időkeret: 6 hét
Hány napig maradnak a betegek a kórházban az ablációs eljárás után
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi bizalom kérdőív
Időkeret: Az abláció napja (0. nap)
Egy nem validált 5-pontos skála (0 jelentése 'egyáltalán nem értek egyet' és 5 jelentése 'teljes mértékben egyetértek') kérdőív, amely 5 kérdést tartalmaz a kezelőorvos számára, amelyben megkérdezi, mennyire bízik az abláció teljességében az AC alkalmazása előtt, összehasonlítva az AC alkalmazása utáni állapottal.
Az abláció napja (0. nap)
EORTC QLQ-C30
Időkeret: 6 héttel az abláció után
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amely 30 kérdést tartalmaz a daganatos betegek számára. A betegek minden vizsgálati látogatás alkalmával kitöltik ezt a kérdőívet. A kérdőív arra kéri a betegeket, hogy értékeljék válaszaikat egy 1-től 4-ig terjedő skálán (1 „egyáltalán nem” és 4 „nagyon”).
6 héttel az abláció után
EORTC QLQ-HCC18
Időkeret: 6 héttel az abláció után
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőséggel kapcsolatos kérdőíve, amely 18 kérdést tartalmaz az elsődleges májrákos betegek számára. A betegek minden vizsgálati látogatás alkalmával kitöltik ezt a kérdőívet. A kérdőív arra kéri a betegeket, hogy értékeljék válaszaikat egy 1-től 4-ig terjedő skálán (1 „egyáltalán nem” és 4 „nagyon”).
6 héttel az abláció után
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 6 héttel az abláció után
A Numeric Pain Rating Scale egy kérdőív, ahol a páciens 0-10-ig terjedő skálán számol be fájdalmáról (ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 a „maximális fájdalom”). A betegek minden vizsgálati látogatás alkalmával kitöltik ezt a kérdőívet.
6 héttel az abláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethicon, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEU_2017_03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel