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Estudo de Confirmação de Ablação

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Ethicon, Inc.

Um estudo multicêntrico para avaliar o sistema de ablação por micro-ondas NEUWAVE usando a confirmação da ablação em pacientes com lesão de partes moles do fígado

Estudo multicêntrico prospectivo, de braço único, que gerará dados clínicos usando o software NEUWAVE MicroWave Ablation System com AC (Ablation Confirmation) em pacientes submetidos à ablação de uma lesão de tecidos moles do fígado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico prospectivo, de braço único, que gerará dados clínicos de 100 pacientes adultos usando o software NEUWAVE MicroWave Ablation System com AC (Ablation Confirmation) em pacientes submetidos à ablação de uma lesão de tecidos moles do fígado. O software AC é um pacote de software de processamento de imagem de tomografia computadorizada (CT) disponível como um recurso opcional para uso com o Sistema de Ablação por Microondas NEUWAVE. O AC importa imagens de tomógrafos para exibição e processamento durante os procedimentos de ablação para ajudar os médicos a identificar alvos de ablação, avaliar o posicionamento ideal da sonda de ablação e confirmar a adequação da margem de ablação.

Todas as ablações serão realizadas por via percutânea por um radiologista intervencionista enquanto o paciente estiver sob anestesia geral ou sedação consciente profunda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olives View - UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um paciente com pelo menos uma lesão de tecido mole do fígado menor ou igual a 5 cm submetido a ablação por micro-ondas usando o sistema de ablação por micro-ondas NEUWAVE. Nota: um paciente não pode ter mais de 3 lesões ablacionadas durante o procedimento.
  2. Intenção de usar o software Ablation Confirmation (qualquer versão de software AC permitida) durante o procedimento de ablação.
  3. Consentimento informado por escrito para participar voluntariamente do estudo, seguir o cronograma de tomografia computadorizada e autorizar a transferência de seus dados para o Patrocinador
  4. Pacientes maiores ou iguais a 22 anos de idade
  5. Status de desempenho 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) classificação
  6. Reserva hepática funcional classe A ou B com base no escore de Child-Pugh.
  7. A lesão deve ser visualizada por tomografia computadorizada sem contraste ou o paciente deve tolerar o contraste e atender às diretrizes institucionais para uso de contraste com base na taxa de filtração glomerular (TFG).

Critério de exclusão:

  1. Infecção bacteriana ativa ou infecção fúngica no dia da ablação.
  2. Pacientes com marcapassos implantáveis ​​ou outros implantes eletrônicos.
  3. Contagem de plaquetas inferior a 50.000/mm cúbico.
  4. Pacientes com coagulopatia incorrigível no momento da ablação.
  5. Atualmente amamentando ou grávida (esta última confirmada por teste sérico de gravidez, por SOC do local).
  6. Condição física ou psicológica que prejudique a participação no estudo.
  7. Escore ASA (American Society of Anesthesiologists) maior ou igual a 4.
  8. Uso de hidrodissecção.
  9. Quimioterapia sistêmica ou radioterapia para o fígado, dentro de 30 dias antes do procedimento de ablação do estudo.
  10. RNI maior que 1,8.
  11. O paciente participou de um estudo clínico investigativo dentro de 30 dias da visita de triagem para este estudo.
  12. Paciente considerado inadequado para participação no estudo pelo médico responsável por qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por Microondas
Sistema de Ablação por Microondas NEUWAVE com software AC para pacientes submetidos a ablação percutânea de uma lesão de tecidos moles do fígado por um radiologista intervencionista.
Dispositivo: Ablação por Microondas
A ablação por micro-ondas NEUWAVE de lesões de tecidos moles do fígado será realizada por via percutânea por um radiologista intervencionista enquanto o paciente estiver sob anestesia geral ou sedação consciente profunda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de lesões onde o reposicionamento da sonda é sugerido
Prazo: Dia 0
Dia 0
Porcentagem de lesões onde a reablação é sugerida
Prazo: Dia 0
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Técnico
Prazo: Dia 0
Ablação da(s) lesão(ões)-alvo de acordo com o protocolo e completamente cobertas com uma margem adequada, conforme definido pelo médico responsável (ou seja, a zona de ablação se sobrepõe completamente ou abrange a lesão-alvo mais uma margem ablativa adequada)
Dia 0
Eficácia da Técnica
Prazo: 6 semanas
Ablação da(s) lesão(ões)-alvo de acordo com o protocolo e completamente cobertas com uma margem adequada, conforme definido pelo médico responsável (ou seja, a zona de ablação se sobrepõe completamente ou abrange a lesão-alvo mais uma margem ablativa adequada), conforme avaliado por exames de imagem às 6 semanas
6 semanas
Utilização de recursos hospitalares
Prazo: 6 semanas
Quantos dias os pacientes permanecem no hospital após o procedimento de ablação
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de confiança do médico
Prazo: Dia da ablação (dia 0)
Um questionário de escala de 5 pontos não validado (0 significa 'discordo totalmente' e 5 significa 'concordo totalmente') contendo 5 perguntas para o médico assistente perguntando sua confiança na conclusão da ablação antes de usar AC em comparação com depois de usar AC.
Dia da ablação (dia 0)
EORTC QLQ-C30
Prazo: 6 semanas pós-ablação
Questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer contendo 30 questões destinadas a pacientes com câncer. Os pacientes irão preencher este questionário em cada visita do estudo. O questionário pede aos pacientes que avaliem suas respostas em uma escala de 1 a 4 (1 significa "nada" e 4 significa "muito").
6 semanas pós-ablação
EORTC QLQ-HCC18
Prazo: 6 semanas pós-ablação
Questionário de qualidade de vida da European Organization for Research and Treatment of Cancer contendo 18 questões destinadas a pacientes com câncer hepático primário. Os pacientes irão preencher este questionário em cada visita do estudo. O questionário pede aos pacientes que avaliem suas respostas em uma escala de 1 a 4 (1 significa "nada" e 4 significa "muito").
6 semanas pós-ablação
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 6 semanas pós-ablação
A escala numérica de dor é um questionário onde o paciente relata sua dor utilizando uma escala de 0 a 10 (onde 0 é 'sem dor' e 10 é 'dor máxima'). Os pacientes irão preencher este questionário em todas as visitas do estudo.
6 semanas pós-ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEU_2017_03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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