Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ablaatiovahvistustutkimus

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ethicon, Inc.

Monikeskustutkimus NEUWAVE-mikroaaltoablaatiojärjestelmän arvioimiseksi käyttämällä ablaatiovahvistusta potilailla, joilla on pehmytkudoksen maksavaurio

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, joka tuottaa kliinisiä tietoja käyttämällä NEUWAVE MicroWave Ablation System -järjestelmää ja AC (Ablation Confirmation) -ohjelmistoa potilailla, joille tehdään pehmytkudoksen maksavaurion ablaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, joka tuottaa kliinisiä tietoja 100 aikuisesta potilaasta, jotka käyttävät NEUWAVE MicroWave Ablation System -järjestelmää ja AC (Ablation Confirmation) -ohjelmistoa potilailla, joille tehdään pehmytkudoksen maksavaurion ablaatio. AC-ohjelmisto on tietokonetomografia (CT) -kuvankäsittelyohjelmistopaketti, joka on saatavana valinnaisena ominaisuutena käytettäväksi NEUWAVE Microwave Ablation System -järjestelmän kanssa. AC tuo kuvia CT-skannereista näyttöä ja käsittelyä varten ablaatiotoimenpiteiden aikana auttaakseen lääkäreitä tunnistamaan ablaatiokohteet, arvioimaan optimaalisen ablaatiokoettimen sijoituksen ja vahvistamaan ablaatiomarginaalin riittävyyden.

Interventioradiologi suorittaa kaikki ablaatiot perkutaanisesti, kun potilas on yleisanestesiassa tai syvässä tajuissaan sedaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olives View - UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalle, jolla on vähintään yksi pehmytkudosmaksaleesio, joka on enintään 5 cm ja johon tehdään mikroaaltoablaatio NEUWAVE Microwave Ablation System -järjestelmällä. Huomautus: Potilaalta ei saa poistua enempää kuin 3 leesiota toimenpiteen aikana.
  2. Aikomus käyttää ablaatiovahvistusohjelmistoa (mikä tahansa AC-ohjelmistoversio sallittu) ablaatiotoimenpiteen aikana.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen, noudattaa TT-skannausaikataulua ja valtuuttaa tietojensa siirtämiseen sponsorille
  4. Potilaat, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita
  5. Suorituskyvyn tila 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) luokitus
  6. Luokan A tai B toiminnallinen maksareservi Child-Pughin pistemäärän perusteella.
  7. Leesio on visualisoitava varjoaineella tehostetulla CT-skannauksella tai potilaan on siedettävä kontrastia ja noudatettava laitosten varjoaineen käyttöä koskevia ohjeita, jotka perustuvat glomerulussuodatusnopeuteen (GFR).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio ablaatiopäivänä.
  2. Potilaat, joilla on implantoitava sydämentahdistin tai muut elektroniset implantit.
  3. Verihiutalemäärä alle 50 000/mm kuutio.
  4. Potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia ablaation aikana.
  5. Tällä hetkellä imetys tai raskaana oleva (jälkimmäinen vahvistettu seerumin raskaustestillä, paikan SOC:n mukaan).
  6. Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista.
  7. ASA (American Society of Anesthesiologists) -pistemäärä on suuri tai yhtä suuri kuin 4.
  8. Hydrodissektion käyttö.
  9. Systeeminen kemoterapia tai sädehoito maksalle 30 päivän sisällä ennen tutkimusablaatiomenettelyä.
  10. INR suurempi kuin 1,8.
  11. Potilas on osallistunut kliiniseen tutkivaan tutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen seulontakäynnistä.
  12. Potilas, jonka suorittava lääkäri ei jostain muusta syystä katsonut soveltuvaksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio
NEUWAVE Microwave Ablation System AC-ohjelmistolla potilaille, joille interventioradiologi suorittaa pehmytkudoksen maksavaurion perkutaanisen ablation.
Laite: Mikroaaltoablaatio
Interventioradiologi suorittaa pehmytkudoksen maksavaurioiden NEUWAVE-mikroaaltoablaation perkutaanisesti, kun potilas on yleisanestesiassa tai syvässä tajuissaan sedaatiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden leesioiden prosenttiosuus, joissa koettimen uudelleensijoittamista suositellaan
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Niiden leesioiden prosenttiosuus, joissa uudelleenablaatiota suositellaan
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
Kohdeleesion (kohdevaurioiden) ablaatio protokollan mukaisesti ja peitetty kokonaan riittävällä marginaalilla suorittavan lääkärin määrittelemällä tavalla (eli ablaatiovyöhyke on täysin päällekkäinen tai kattaa kohdeleesion sekä riittävän ablatiivisen marginaalin)
Päivä 0
Tekniikan tehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kohdeleesion (kohdevaurioiden) ablaatio protokollan mukaisesti ja peitetty kokonaan riittävällä marginaalilla suorittavan lääkärin määrittelemällä tavalla (eli ablaatiovyöhyke on täysin päällekkäinen tai kattaa kohteen leesion sekä riittävän ablatiivisen marginaalin) kuvantamisella arvioituna 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Sairaalan resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kuinka monta päivää potilaat ovat sairaalassa ablaatiotoimenpiteen jälkeen
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin luottamuskysely
Aikaikkuna: Ablaatiopäivä (päivä 0)
Validoimaton 5 pisteen asteikko (0 tarkoittaa 'täysin eri mieltä' ja 5 tarkoittaa 'täysin samaa mieltä') kyselylomake, joka sisältää 5 kysymystä hoitavalle lääkärille, joka kysyi heidän luottamustaan ​​ablaation täydellisyyteen ennen AC:n käyttöä verrattuna AC:n käytön jälkeen.
Ablaatiopäivä (päivä 0)
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 6 viikkoa ablaation jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely, joka sisältää 30 kysymystä syöpäpotilaille. Potilaat täyttävät tämän kyselyn jokaisella tutkimuskäynnillä. Kyselylomakkeessa potilaita pyydetään arvioimaan vastauksensa asteikolla 1-4 (1 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon").
6 viikkoa ablaation jälkeen
EORTC QLQ-HCC18
Aikaikkuna: 6 viikkoa ablaation jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely, joka sisältää 18 kysymystä primaarista maksasyöpää sairastaville potilaille. Potilaat täyttävät tämän kyselyn jokaisella tutkimuskäynnillä. Kyselylomakkeessa potilaita pyydetään arvioimaan vastauksensa asteikolla 1-4 (1 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon").
6 viikkoa ablaation jälkeen
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa ablaation jälkeen
Numeerinen kivun arviointiasteikko on kyselylomake, jossa potilas raportoi kipunsa asteikolla 0-10 (jossa 0 on 'ei kipua' ja 10 on 'maksimi kipu'). Potilaat täyttävät tämän kyselyn jokaisella tutkimuskäynnillä.
6 viikkoa ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEU_2017_03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Kliiniset tutkimukset Mikroaaltoablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa