Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablationsbekræftelsesundersøgelse

4. januar 2024 opdateret af: Ethicon, Inc.

En multicenterundersøgelse til evaluering af NEUWAVE-mikrobølgeablationssystem ved hjælp af ablationsbekræftelse hos patienter med en blødtvævsleverlæsion

Prospektiv, enkelt-arm, multicenter undersøgelse, der vil generere kliniske data ved hjælp af NEUWAVE MicroWave Ablation System med AC (Ablation Confirmation) software hos patienter, der gennemgår ablation af en leverlæsion i blødt væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enkeltarmet multicenterundersøgelse, der vil generere kliniske data om 100 voksne patienter, der bruger NEUWAVE MicroWave Ablation System med AC (Ablation Confirmation) software hos patienter, der gennemgår ablation af en leverlæsion i blødt væv. AC-software er en computertomografi (CT) billedbehandlingssoftwarepakke tilgængelig som en valgfri funktion til brug med NEUWAVE Microwave Ablation System. AC importerer billeder fra CT-scannere til visning og behandling under ablationsprocedurer for at hjælpe læger med at identificere ablationsmål, vurdere optimal placering af ablationssonden og bekræfte ablationsmarginens tilstrækkelighed.

Alle ablationer vil blive udført perkutant af en interventionsradiolog, mens patienten er under generel anæstesi eller dyb bevidst sedation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olives View - UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En patient med mindst én leverlæsion på mindre end eller lig med 5 cm, der gennemgår mikrobølgeablation ved hjælp af NEUWAVE Microwave Ablation System. Bemærk: En patient kan ikke få fjernet mere end 3 læsioner under proceduren.
  2. Hensigt at bruge Ablation Confirmation-software (en hvilken som helst AC-softwareversion tilladt) under ablationsproceduren.
  3. Skriftligt informeret samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen, følge CT-scanningsplanen og godkende overførsel af hans/hendes data til sponsoren
  4. Patienter over eller lig med 22 år
  5. Præstationsstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) klassifikation
  6. Klasse A eller B funktionel leverreserve baseret på Child-Pugh scoren.
  7. Læsion skal visualiseres ved ikke-kontrastforstærket CT-scanning, eller patienten skal tolerere kontrast og opfylde institutionelle retningslinjer for kontrastbrug baseret på glomerulær filtrationshastighed (GFR).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv bakterieinfektion eller svampeinfektion på ablationsdagen.
  2. Patienter med implanterbare pacemakere eller andre elektroniske implantater.
  3. Blodpladeantal mindre end 50.000/mm i terninger.
  4. Patienter med ukorrigerbar koagulopati på tidspunktet for ablation.
  5. Ammer i øjeblikket eller er gravid (sidstnævnte bekræftet ved serumgraviditetstest, pr. steds SOC).
  6. Fysisk eller psykologisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen.
  7. ASA (American Society of Anesthesiologists) score på stor eller lig med 4.
  8. Brug af hydrodissektion.
  9. Systemisk kemoterapi eller strålebehandling af leveren inden for 30 dage før undersøgelsens ablationsprocedure.
  10. INR større end 1,8.
  11. Patienten har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screeningsbesøget for denne undersøgelse.
  12. Patient vurderet uegnet til undersøgelsesdeltagelse af den udførende læge af en hvilken som helst anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobølge-ablation
NEUWAVE Microwave Ablation System med AC-software til patienter, der gennemgår en perkutan ablation af en bløddelsleverlæsion af en interventionel radiolog.
Enhed: Mikrobølge-ablation
NEUWAVE mikrobølgeablation af leverlæsioner i blødt væv vil blive udført perkutant af en interventionel radiolog, mens patienten er under generel anæstesi eller dyb bevidst sedation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af læsioner, hvor probe-repositionering er foreslået
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentdel af læsioner, hvor re-ablation er foreslået
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 0
Ablation af mållæsionen(-erne) i henhold til protokollen og dækket fuldstændigt med en passende margin, som defineret af den udførende læge (dvs. ablationszonen overlapper fuldstændigt eller omfatter mållæsionen plus en tilstrækkelig ablativ margin)
Dag 0
Teknikkens effektivitet
Tidsramme: 6 uger
Ablation af mållæsionen(-erne) i henhold til protokollen og dækket fuldstændigt med en passende margin, som defineret af den udførende læge (dvs. ablationszonen overlapper eller omfatter mållæsionen plus en tilstrækkelig ablativ margin) som vurderet ved billeddiagnostik ved 6 uger
6 uger
Hospitalets ressourceudnyttelse
Tidsramme: 6 uger
Hvor mange dage forbliver patienter på hospitalet efter ablationsproceduren
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens tillidsspørgeskema
Tidsramme: Dag for ablation (dag 0)
Et ikke-valideret 5-punkts skala (0 betyder 'meget uenig' og 5 betyder 'meget enig') spørgeskema indeholdende 5 spørgsmål til den behandlende læge, der spørger deres tillid til fuldstændigheden af ​​ablationen før brug af AC sammenlignet med efter brug af AC.
Dag for ablation (dag 0)
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 uger efter ablation
European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema indeholdende 30 spørgsmål rettet mod kræftpatienter. Patienterne vil udfylde dette spørgeskema ved hvert studiebesøg. Spørgeskemaet beder patienterne om at vurdere deres svar på en skala fra 1-4 (1 er 'slet ikke' og 4 er 'meget meget').
6 uger efter ablation
EORTC QLQ-HCC18
Tidsramme: 6 uger efter ablation
European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema indeholdende 18 spørgsmål rettet mod patienter med primær leverkræft. Patienterne vil udfylde dette spørgeskema ved hvert studiebesøg. Spørgeskemaet beder patienterne om at vurdere deres svar på en skala fra 1-4 (1 er 'slet ikke' og 4 er 'meget meget').
6 uger efter ablation
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 uger efter ablation
Den numeriske smertevurderingsskala er et spørgeskema, hvor patienten rapporterer sin smerte ved hjælp af en 0-10 skala (hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 er 'maksimal smerte'). Patienterne vil udfylde dette spørgeskema ved hvert studiebesøg.
6 uger efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU_2017_03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Mikrobølge-ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner