Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ablatiebevestigingsonderzoek

4 januari 2024 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Een multicenter onderzoek om het NEUWAVE-microgolfablatiesysteem te evalueren met behulp van ablatiebevestiging bij patiënten met een weke delen leverlaesie

Prospectieve, eenarmige, multicenter studie die klinische gegevens zal genereren met behulp van het NEUWAVE MicroWave-ablatiesysteem met AC-software (Ablation Confirmation) bij patiënten die ablatie ondergaan van een weke delen leverlaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, eenarmige, multicenter studie die klinische gegevens zal genereren van 100 volwassen patiënten met behulp van het NEUWAVE MicroWave-ablatiesysteem met AC-software (Ablation Confirmation) bij patiënten die ablatie ondergaan van een weke delen leverlaesie. AC-software is een computertomografie (CT)-beeldverwerkingssoftwarepakket dat als optionele functie verkrijgbaar is voor gebruik met het NEUWAVE-microgolfablatiesysteem. AC importeert beelden van CT-scanners voor weergave en verwerking tijdens ablatieprocedures om artsen te helpen bij het identificeren van ablatiedoelen, het beoordelen van de optimale plaatsing van de ablatiesonde en het bevestigen van de geschiktheid van de ablatiemarge.

Alle ablaties worden percutaan uitgevoerd door een interventieradioloog terwijl de patiënt onder algemene anesthesie of diepe bewusteloze sedatie is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olives View - UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een patiënt met ten minste één leverlaesie van minder dan of gelijk aan 5 cm die microgolfablatie ondergaat met behulp van het NEUWAVE microgolfablatiesysteem. Let op: een patiënt kan niet meer dan 3 laesies laten verwijderen tijdens de procedure.
  2. Intentie om ablatiebevestigingssoftware te gebruiken (elke AC-softwareversie toegestaan) tijdens de ablatieprocedure.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek, het CT-scanschema te volgen en toestemming te geven voor de overdracht van zijn/haar gegevens aan de sponsor
  4. Patiënten ouder dan of gelijk aan 22 jaar
  5. Prestatiestatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) classificatie
  6. Klasse A of B functionele leverreserve op basis van de Child-Pugh-score.
  7. De laesie moet worden gevisualiseerd door middel van CT-scan zonder contrast of de patiënt moet contrast verdragen en voldoen aan de institutionele richtlijnen voor contrastgebruik op basis van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve bacteriële infectie of schimmelinfectie op de dag van de ablatie.
  2. Patiënten met implanteerbare pacemakers of andere elektronische implantaten.
  3. Aantal bloedplaatjes minder dan 50.000/mm in blokjes.
  4. Patiënten met oncorrigeerbare coagulopathie op het moment van ablatie.
  5. Momenteel borstvoeding of zwanger (laatste bevestigd door serumzwangerschapstest, volgens de SOC van de locatie).
  6. Lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek belemmert.
  7. ASA-score (American Society of Anesthesiologists) van groot of gelijk aan 4.
  8. Gebruik van hydrodissectie.
  9. Systemische chemotherapie of radiotherapie voor de lever, binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-ablatieprocedure.
  10. INR groter dan 1,8.
  11. Patiënt heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek voor dit onderzoek.
  12. Patiënt om een ​​andere reden door de uitvoerend arts ongeschikt bevonden voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnetron ablatie
NEUWAVE microgolfablatiesysteem met AC-software voor patiënten die een percutane ablatie van een weke delen leverlaesie ondergaan door een interventionele radioloog.
Apparaat: Magnetron ablatie
NEUWAVE-microgolfablatie van leverlaesies in de weke delen wordt percutaan uitgevoerd door een interventieradioloog terwijl de patiënt onder algemene anesthesie of diepe sedatie bij bewustzijn is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage laesies waarbij herpositionering van de sonde wordt voorgesteld
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Percentage laesies waarbij re-ablatie wordt aanbevolen
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Dag 0
Ablatie van de doellaesie(s) volgens het protocol en volledig bedekt met een adequate marge, zoals gedefinieerd door de uitvoerende arts (dat wil zeggen dat de ablatiezone de doellaesie volledig overlapt of omvat plus een adequate ablatieve marge)
Dag 0
Techniek werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 weken
Ablatie van de doellaesie(s) volgens het protocol en volledig bedekt met een adequate marge, zoals gedefinieerd door de uitvoerende arts (dat wil zeggen, de ablatiezone overlapt of omvat de doellaesie volledig plus een adequate ablatieve marge), zoals beoordeeld door middel van beeldvorming op 6 weken
6 weken
Gebruik van ziekenhuisbronnen
Tijdsspanne: 6 weken
Hoeveel dagen blijven patiënten in het ziekenhuis na de ablatieprocedure
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor het vertrouwen van de arts
Tijdsspanne: Dag van ablatie (dag 0)
Een niet-gevalideerde 5-puntsschaal (0 betekent 'helemaal mee oneens' en 5 betekent 'helemaal mee eens') vragenlijst met 5 vragen voor de behandelend arts om hun vertrouwen te vragen in de volledigheid van de ablatie vóór gebruik van AC in vergelijking met na gebruik van AC.
Dag van ablatie (dag 0)
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 6 weken na ablatie
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker vragenlijst over kwaliteit van leven met 30 vragen gericht op kankerpatiënten. Patiënten vullen deze vragenlijst bij elk studiebezoek in. De vragenlijst vraagt ​​patiënten om hun antwoorden te beoordelen op een schaal van 1-4 (1 is 'helemaal niet' en 4 is 'zeer veel').
6 weken na ablatie
EORTC QLQ-HCC18
Tijdsspanne: 6 weken na ablatie
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker kwaliteit van leven vragenlijst met 18 vragen gericht op patiënten met primaire leverkanker. Patiënten vullen deze vragenlijst bij elk studiebezoek in. De vragenlijst vraagt ​​patiënten om hun antwoorden te beoordelen op een schaal van 1-4 (1 is 'helemaal niet' en 4 is 'zeer veel').
6 weken na ablatie
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken na ablatie
De Numeric Pain Rating Scale is een vragenlijst waarbij de patiënt zijn pijn rapporteert met behulp van een schaal van 0-10 (waarbij 0 'geen pijn' is en 10 'maximale pijn'). Patiënten vullen deze vragenlijst bij elk studiebezoek in.
6 weken na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEU_2017_03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Klinische onderzoeken op Magnetron ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren