Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające ablację

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE z wykorzystaniem potwierdzenia ablacji u pacjentów z uszkodzeniem tkanki miękkiej wątroby

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie, które wygeneruje dane kliniczne przy użyciu systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE MicroWave z oprogramowaniem AC (potwierdzenie ablacji) u pacjentów poddawanych ablacji zmiany chorobowej tkanki miękkiej wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie, które wygeneruje dane kliniczne dotyczące 100 dorosłych pacjentów stosujących system ablacji mikrofalowej NEUWAVE MicroWave z oprogramowaniem AC (potwierdzenie ablacji) u pacjentów poddawanych ablacji zmiany chorobowej tkanki miękkiej wątroby. Oprogramowanie AC to pakiet oprogramowania do przetwarzania obrazu tomografii komputerowej (CT) dostępny jako opcjonalna funkcja do użytku z systemem ablacji mikrofalowej NEUWAVE. AC importuje obrazy ze skanerów CT do wyświetlania i przetwarzania podczas zabiegów ablacji, aby pomóc lekarzom w identyfikacji celów ablacji, ocenie optymalnego umieszczenia sondy ablacyjnej i potwierdzeniu adekwatności marginesu ablacji.

Wszystkie ablacje będą wykonywane przezskórnie przez radiologa interwencyjnego, gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym lub w głębokiej sedacji świadomej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olives View - UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z co najmniej jedną zmianą tkanki miękkiej wątroby o wielkości mniejszej lub równej 5 cm poddawany ablacji mikrofalowej za pomocą systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE. Uwaga: pacjent nie może mieć poddanych ablacji więcej niż 3 zmian podczas zabiegu.
  2. Zamiar użycia oprogramowania do potwierdzenia ablacji (dowolna dozwolona wersja oprogramowania AC) podczas procedury ablacji.
  3. Pisemna świadoma zgoda na dobrowolny udział w badaniu, przestrzeganie harmonogramu tomografii komputerowej oraz upoważnienie do przekazania swoich danych Sponsorowi
  4. Pacjenci w wieku co najmniej 22 lat
  5. Klasyfikacja stanu sprawności 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]).
  6. Czynnościowa rezerwa wątrobowa klasy A lub B na podstawie skali Childa-Pugha.
  7. Zmiana musi być uwidoczniona za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu lub pacjent musi tolerować kontrast i spełniać wytyczne instytucji dotyczące stosowania kontrastu w oparciu o wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR).

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja bakteryjna lub infekcja grzybicza w dniu ablacji.
  2. Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca lub innymi implantami elektronicznymi.
  3. Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000/mm sześcienny.
  4. Pacjenci z nieuleczalną koagulopatią w czasie ablacji.
  5. Obecnie karmi piersią lub jest w ciąży (to ostatnie potwierdzone testem ciążowym z surowicy, zgodnie z SOC zakładu).
  6. Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu.
  7. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) wynik wielki lub równy 4.
  8. Stosowanie hydrodysekcji.
  9. Ogólnoustrojowa chemioterapia lub radioterapia wątroby, w ciągu 30 dni przed procedurą ablacji badania.
  10. INR większy niż 1,8.
  11. Pacjent brał udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej w ramach tego badania.
  12. Pacjent uznany przez lekarza prowadzącego za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa
System ablacji mikrofalowej NEUWAVE z oprogramowaniem AC dla pacjentów poddawanych przezskórnej ablacji zmiany tkanki miękkiej wątroby przez radiologa interwencyjnego.
Urządzenie: Ablacja mikrofalowa
Ablacja mikrofalowa NEUWAVE zmian w tkance miękkiej wątroby zostanie przeprowadzona przezskórnie przez radiologa interwencyjnego, gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym lub w głębokiej sedacji świadomej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent zmian, w przypadku których sugerowana jest zmiana położenia sondy
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Procent zmian, w przypadku których sugerowana jest ponowna ablacja
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 0
Ablacja docelowych zmian chorobowych zgodnie z protokołem i całkowicie pokryta odpowiednim marginesem określonym przez lekarza wykonującego (tj. strefa ablacji całkowicie pokrywa się lub obejmuje docelową zmianę chorobową plus odpowiedni margines ablacji)
Dzień 0
Skuteczność techniki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ablacja docelowych zmian chorobowych zgodnie z protokołem i całkowicie pokryta odpowiednim marginesem określonym przez lekarza wykonującego (tj. strefa ablacji całkowicie pokrywa się z docelową zmianą chorobową lub obejmuje ją plus odpowiedni margines ablacyjny), jak oceniono za pomocą obrazowania w 6 tygodniu
6 tygodni
Wykorzystanie zasobów szpitala
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ile dni pacjenci pozostają w szpitalu po zabiegu ablacji
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zaufania lekarza
Ramy czasowe: Dzień ablacji (dzień 0)
Niezweryfikowany 5-stopniowy kwestionariusz (0 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”) zawierający 5 pytań do lekarza prowadzącego, w celu uzyskania pewności co do kompletności ablacji przed zastosowaniem AC w ​​porównaniu z po zastosowaniu AC.
Dzień ablacji (dzień 0)
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 tygodni po ablacji
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka zawierający 30 pytań skierowany do pacjentów onkologicznych. Pacjenci będą wypełniać ten kwestionariusz podczas każdej wizyty w ramach badania. W kwestionariuszu pacjenci są proszeni o ocenę swoich odpowiedzi w skali od 1 do 4 (gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”).
6 tygodni po ablacji
EORTC QLQ-HCC18
Ramy czasowe: 6 tygodni po ablacji
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów zawierający 18 pytań skierowany do pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby. Pacjenci będą wypełniać ten kwestionariusz podczas każdej wizyty w ramach badania. W kwestionariuszu pacjenci są proszeni o ocenę swoich odpowiedzi w skali od 1 do 4 (gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”).
6 tygodni po ablacji
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po ablacji
Numeryczna Skala Oceny Bólu to kwestionariusz, w którym pacjent zgłasza ból w skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „maksymalny ból”). Pacjenci będą wypełniać ten kwestionariusz podczas każdej wizyty w ramach badania.
6 tygodni po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU_2017_03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Ablacja mikrofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj