Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potvrzení ablace

4. ledna 2024 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Multicentrická studie k vyhodnocení systému mikrovlnné ablace NEUWAVE pomocí potvrzení ablace u pacientů s jaterní lézí měkkých tkání

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie, která bude generovat klinická data pomocí NEUWAVE MicroWave Ablation System se softwarem AC (Ablation Confirmation) u pacientů podstupujících ablaci jaterní léze měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie, která bude generovat klinická data o 100 dospělých pacientech pomocí NEUWAVE MicroWave Ablation System se softwarem AC (Ablation Confirmation) u pacientů podstupujících ablaci jaterní léze měkkých tkání. AC software je softwarový balík pro zpracování obrazu počítačovou tomografií (CT), který je k dispozici jako volitelná funkce pro použití se systémem NEUWAVE Microwave Ablation System. AC importuje snímky z CT skenerů pro zobrazení a zpracování během ablačních procedur a pomáhá lékařům při identifikaci cílů ablace, posouzení optimálního umístění ablační sondy a potvrzení přiměřenosti ablačního okraje.

Všechny ablace budou prováděny perkutánně intervenčním radiologem v době, kdy je pacient v celkové anestezii nebo hluboké sedaci při vědomí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olives View - UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s alespoň jednou jaterní lézí měkké tkáně menší nebo rovnou 5 cm podstupující mikrovlnnou ablaci pomocí systému NEUWAVE Microwave Ablation System. Poznámka: Pacientovi nemohou být během výkonu odstraněny více než 3 léze.
  2. Záměr použít software pro potvrzení ablace (jakákoli povolená verze softwaru AC) během ablace.
  3. Písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí na studii, dodržováním harmonogramu CT vyšetření a autorizací přenosu jeho dat sponzorovi
  4. Pacienti starší nebo rovnající se 22 letům věku
  5. Klasifikace výkonnostního stavu 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]).
  6. Funkční jaterní rezerva třídy A nebo B na základě Child-Pugh skóre.
  7. Léze musí být vizualizována pomocí nekontrastní CT skenu nebo pacient musí tolerovat kontrast a splňovat institucionální směrnice pro použití kontrastu založené na glomerulární filtraci (GFR).

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní bakteriální infekce nebo plísňová infekce v den ablace.
  2. Pacienti s implantabilními kardiostimulátory nebo jinými elektronickými implantáty.
  3. Počet krevních destiček méně než 50 000/mm krychlový.
  4. Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií v době ablace.
  5. V současné době kojíte nebo jste těhotná (později potvrzeno těhotenským testem v séru podle SOC na místě).
  6. Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu.
  7. Skóre ASA (American Society of Anesthesiologists) skvělé nebo rovné 4.
  8. Použití hydrodisekce.
  9. Systémová chemoterapie nebo radiační terapie jater během 30 dnů před ablačním postupem studie.
  10. INR vyšší než 1,8.
  11. Pacient se účastnil výzkumné klinické studie do 30 dnů od screeningové návštěvy pro tuto studii.
  12. Pacient posouzen provádějícím lékařem za nevhodného pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrovlnná ablace
Mikrovlnný ablační systém NEUWAVE s AC softwarem pro pacienty podstupující perkutánní ablaci jaterní léze měkkých tkání intervenčním radiologem.
Přístroj: Mikrovlnná ablace
Mikrovlnná ablace NEUWAVE jaterních lézí měkkých tkání bude provedena perkutánně intervenčním radiologem v době, kdy je pacient v celkové anestezii nebo hluboké sedaci při vědomí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento lézí, kde se doporučuje přemístění sondy
Časové okno: Den 0
Den 0
Procento lézí, kde je doporučena re-ablace
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Den 0
Ablace cílové léze (lézí) podle protokolu a zcela pokrytá adekvátním okrajem, jak je definováno provádějícím lékařem (tj. zóna ablace zcela překrývá nebo zahrnuje cílovou lézi plus adekvátní ablační okraj)
Den 0
Účinnost techniky
Časové okno: 6 týdnů
Ablace cílové léze (lézí) podle protokolu a zcela pokrytá adekvátním okrajem, jak je definováno provádějícím lékařem (to znamená, že ablační zóna zcela překrývá nebo zahrnuje cílovou lézi plus adekvátní ablační okraj), jak bylo hodnoceno zobrazením v 6 týdnech
6 týdnů
Využití zdrojů nemocnice
Časové okno: 6 týdnů
Kolik dní zůstávají pacienti v nemocnici po ablaci
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník důvěry lékaře
Časové okno: Den ablace (den 0)
Nevalidovaný 5bodový dotazník (0 znamená „rozhodně nesouhlasím“ a 5 znamená „rozhodně souhlasím“) dotazník obsahující 5 otázek pro ošetřujícího lékaře, který se ho ptá na důvěru v úplnost ablace před použitím AC ve srovnání s po použití AC.
Den ablace (den 0)
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 6 týdnů po ablaci
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života obsahující 30 otázek zaměřených na pacienty s rakovinou. Pacienti vyplní tento dotazník při každé studijní návštěvě. Dotazník žádá pacienty, aby ohodnotili své odpovědi na stupnici od 1 do 4 (1 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi mnoho“).
6 týdnů po ablaci
EORTC QLQ-HCC18
Časové okno: 6 týdnů po ablaci
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života obsahující 18 otázek zaměřených na pacienty s primárním karcinomem jater. Pacienti vyplní tento dotazník při každé studijní návštěvě. Dotazník žádá pacienty, aby ohodnotili své odpovědi na stupnici od 1 do 4 (1 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi mnoho“).
6 týdnů po ablaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 6 týdnů po ablaci
Numerická škála hodnocení bolesti je dotazník, kde pacient uvádí svou bolest pomocí škály 0-10 (kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „maximální bolest“). Pacienti vyplní tento dotazník při každé studijní návštěvě.
6 týdnů po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU_2017_03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit