Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ablationsbestätigungsstudie

4. Januar 2024 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine multizentrische Studie zur Bewertung des NEUWAVE-Mikrowellenablationssystems unter Verwendung der Ablationsbestätigung bei Patienten mit einer Weichteilleberläsion

Prospektive, einarmige, multizentrische Studie, die klinische Daten unter Verwendung des NEUWAVE MicroWave-Ablationssystems mit AC-Software (Ablation Confirmation) bei Patienten generieren wird, die sich einer Ablation einer Weichteilleberläsion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, einarmige, multizentrische Studie, die klinische Daten zu 100 erwachsenen Patienten generieren wird, die das NEUWAVE MicroWave Ablation System mit AC (Ablation Confirmation)-Software bei Patienten verwenden, die sich einer Ablation einer Weichteilleberläsion unterziehen. Die AC-Software ist ein Bildverarbeitungs-Softwarepaket für die Computertomographie (CT), das als optionale Funktion zur Verwendung mit dem NEUWAVE Mikrowellen-Ablationssystem erhältlich ist. AC importiert Bilder von CT-Scannern zur Anzeige und Verarbeitung während Ablationsverfahren, um Ärzte bei der Identifizierung von Ablationszielen, der Beurteilung der optimalen Platzierung der Ablationssonde und der Bestätigung der Angemessenheit des Ablationsrandes zu unterstützen.

Alle Ablationen werden perkutan von einem interventionellen Radiologen durchgeführt, während sich der Patient in Vollnarkose oder tiefer Bewusstseinssedierung befindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olives View - UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Patient mit mindestens einer Weichteilleberläsion kleiner oder gleich 5 cm, der sich einer Mikrowellenablation mit dem NEUWAVE-Mikrowellenablationssystem unterzieht. Hinweis: Bei einem Patienten können während des Eingriffs nicht mehr als 3 Läsionen abgetragen werden.
  2. Absicht, während des Ablationsverfahrens die Ablationsbestätigungssoftware (jede zulässige AC-Softwareversion) zu verwenden.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie, Einhaltung des CT-Scan-Zeitplans und Autorisierung der Übertragung seiner/ihrer Daten an den Sponsor
  4. Patienten im Alter von mindestens 22 Jahren
  5. Leistungsstatus 0–2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])-Klassifizierung
  6. Funktionelle hepatische Reserve der Klasse A oder B basierend auf dem Child-Pugh-Score.
  7. Die Läsion muss durch einen nicht kontrastmittelverstärkten CT-Scan sichtbar gemacht werden oder der Patient muss Kontrastmittel vertragen und die institutionellen Richtlinien für die Verwendung von Kontrastmitteln basierend auf der glomerulären Filtrationsrate (GFR) erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive bakterielle Infektion oder Pilzinfektion am Tag der Ablation.
  2. Patienten mit implantierbaren Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Implantaten.
  3. Thrombozytenzahl weniger als 50.000/mm³.
  4. Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie zum Zeitpunkt der Ablation.
  5. Derzeit stillend oder schwanger (letzteres bestätigt durch Serum-Schwangerschaftstest, SOC pro Standort).
  6. Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
  7. ASA (American Society of Anesthesiologists)-Score von großartig oder gleich 4.
  8. Verwendung von Hydrodissektion.
  9. Systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie für die Leber innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienablationsverfahren.
  10. INR größer als 1,8.
  11. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch für diese Studie an einer klinischen Prüfstudie teilgenommen.
  12. Der Patient wurde vom durchführenden Arzt aus einem anderen Grund als ungeeignet für die Studienteilnahme beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowellen-Ablation
NEUWAVE Mikrowellenablationssystem mit AC-Software für Patienten, die sich einer perkutanen Ablation einer Weichteilleberläsion durch einen interventionellen Radiologen unterziehen.
Gerät: Mikrowellen-Ablation
Die NEUWAVE-Mikrowellenablation von Weichteilleberläsionen wird perkutan von einem interventionellen Radiologen durchgeführt, während sich der Patient in Vollnarkose oder tiefer Sedierung befindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Läsionen, bei denen eine Neupositionierung der Sonde empfohlen wird
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Prozentsatz der Läsionen, bei denen eine erneute Ablation empfohlen wird
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 0
Ablation der Zielläsion(en) gemäß dem Protokoll und vollständig abgedeckt mit einem angemessenen Rand, wie vom ausführenden Arzt definiert (d. h. die Ablationszone überlappt die Zielläsion vollständig oder umfasst sie plus einen ausreichenden Ablationsrand)
Tag 0
Wirksamkeit der Technik
Zeitfenster: 6 Wochen
Ablation der Zielläsion(en) gemäß dem Protokoll und vollständig abgedeckt mit einem angemessenen Rand, wie vom ausführenden Arzt definiert (d. h. die Ablationszone überlappt oder umfasst die Zielläsion vollständig plus einem ausreichenden Ablationsrand), wie durch Bildgebung beurteilt nach 6 Wochen
6 Wochen
Auslastung der Krankenhausressourcen
Zeitfenster: 6 Wochen
Wie viele Tage bleiben Patienten nach dem Ablationsverfahren im Krankenhaus?
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauensfragebogen für Ärzte
Zeitfenster: Tag der Ablation (Tag 0)
Eine nicht validierte 5-Punkte-Skala (0 bedeutet „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 bedeutet „stimme voll und ganz zu“) mit 5 Fragen an den behandelnden Arzt, der sein Vertrauen in die Vollständigkeit der Ablation vor der Anwendung von AC im Vergleich zu nach der Anwendung von AC abfragt.
Tag der Ablation (Tag 0)
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Ablation
European Organization for Research and Treatment of Cancer Fragebogen zur Lebensqualität mit 30 Fragen für Krebspatienten. Die Patienten füllen diesen Fragebogen bei jedem Studienbesuch aus. Der Fragebogen bittet die Patienten, ihre Antworten auf einer Skala von 1 bis 4 zu bewerten (1 bedeutet „überhaupt nicht“ und 4 bedeutet „sehr stark“).
6 Wochen nach der Ablation
EORTC QLQ-HCC18
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Ablation
European Organization for Research and Treatment of Cancer Fragebogen zur Lebensqualität mit 18 Fragen für Patienten mit primärem Leberkrebs. Die Patienten füllen diesen Fragebogen bei jedem Studienbesuch aus. Der Fragebogen bittet die Patienten, ihre Antworten auf einer Skala von 1 bis 4 zu bewerten (1 bedeutet „überhaupt nicht“ und 4 bedeutet „sehr stark“).
6 Wochen nach der Ablation
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Ablation
Die numerische Schmerzbewertungsskala ist ein Fragebogen, bei dem der Patient seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 angibt (wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet). Die Patienten füllen diesen Fragebogen bei jedem Studienbesuch aus.
6 Wochen nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU_2017_03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikrowellen-Ablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren