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Estudio de confirmación de ablación

4 de enero de 2024 actualizado por: Ethicon, Inc.

Un estudio multicéntrico para evaluar el sistema de ablación por microondas NEUWAVE utilizando la confirmación de la ablación en pacientes con una lesión hepática de tejido blando

Estudio prospectivo multicéntrico de un solo grupo que generará datos clínicos utilizando el sistema de ablación NEUWAVE MicroWave con el software AC (Ablation Confirmation) en pacientes sometidos a ablación de una lesión hepática de tejido blando.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo multicéntrico de un solo grupo que generará datos clínicos en 100 pacientes adultos que utilizan el sistema de ablación NEUWAVE MicroWave con el software AC (Ablation Confirmation) en pacientes sometidos a ablación de una lesión hepática de tejido blando. El software AC es un paquete de software de procesamiento de imágenes de tomografía computarizada (TC) disponible como característica opcional para usar con el sistema de ablación por microondas NEUWAVE. AC importa imágenes de escáneres de tomografía computarizada para mostrarlas y procesarlas durante los procedimientos de ablación para ayudar a los médicos a identificar objetivos de ablación, evaluar la ubicación óptima de la sonda de ablación y confirmar la idoneidad del margen de ablación.

Todas las ablaciones serán realizadas percutáneamente por un radiólogo intervencionista mientras el paciente se encuentra bajo anestesia general o sedación consciente profunda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olives View - UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un paciente con al menos una lesión en el tejido blando del hígado menor o igual a 5 cm sometido a ablación por microondas utilizando el sistema de ablación por microondas NEUWAVE. Nota: un paciente no puede tener más de 3 lesiones ablacionadas durante el procedimiento.
  2. Intención de utilizar el software de confirmación de ablación (se permite cualquier versión de software AC) durante el procedimiento de ablación.
  3. Consentimiento informado por escrito para participar voluntariamente en el estudio, seguir el programa de tomografías computarizadas y autorizar la transferencia de sus datos al patrocinador
  4. Pacientes mayores o iguales a 22 años de edad
  5. Clasificación del estado funcional 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  6. Reserva hepática funcional de clase A o B según la puntuación de Child-Pugh.
  7. La lesión debe visualizarse mediante tomografía computarizada sin contraste o el paciente debe tolerar el contraste y cumplir con las pautas institucionales para el uso de contraste basadas en la tasa de filtración glomerular (TFG).

Criterio de exclusión:

  1. Infección bacteriana activa o infección fúngica el día de la ablación.
  2. Pacientes con marcapasos implantables u otros implantes electrónicos.
  3. Recuento de plaquetas inferior a 50.000/mm3.
  4. Pacientes con coagulopatía no corregible en el momento de la ablación.
  5. Actualmente amamantando o embarazada (última confirmada por prueba de embarazo en suero, según el SOC del sitio).
  6. Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio.
  7. Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) mayor o igual a 4.
  8. Uso de la hidrodisección.
  9. Quimioterapia sistémica o radioterapia para el hígado, dentro de los 30 días anteriores al procedimiento de ablación del estudio.
  10. INR superior a 1,8.
  11. El paciente ha participado en un estudio clínico de investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección para este estudio.
  12. Paciente considerado inadecuado para participar en el estudio por el médico que lo realizó por cualquier otra razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación por microondas
Sistema de ablación por microondas NEUWAVE con software AC para pacientes que se someten a una ablación percutánea de una lesión hepática de tejido blando por parte de un radiólogo intervencionista.
Dispositivo: Ablación por microondas
La ablación por microondas NEUWAVE de las lesiones hepáticas de los tejidos blandos la realizará un radiólogo intervencionista de forma percutánea mientras el paciente se encuentra bajo anestesia general o sedación profunda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de lesiones en las que se sugiere reposicionar la sonda
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de lesiones donde se sugiere reablación
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 0
Ablación de la(s) lesión(es) objetivo según el protocolo y cubierta completamente con un margen adecuado, según lo defina el médico realizador (es decir, la zona de ablación se superpone o abarca completamente la lesión objetivo más un margen ablativo adecuado)
Día 0
Eficacia de la técnica
Periodo de tiempo: 6 semanas
Ablación de la(s) lesión(es) objetivo según el protocolo y cubierta completamente con un margen adecuado, según lo defina el médico realizador (es decir, la zona de ablación se superpone o abarca completamente la lesión objetivo más un margen ablativo adecuado) según lo evaluado por imágenes a las 6 semanas
6 semanas
Utilización de recursos hospitalarios
Periodo de tiempo: 6 semanas
¿Cuántos días permanecen los pacientes en el hospital después del procedimiento de ablación?
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de confianza del médico
Periodo de tiempo: Día de la ablación (día 0)
Un cuestionario de escala de 5 puntos no validado (0 significa "totalmente en desacuerdo" y 5 significa "totalmente de acuerdo") que contiene 5 preguntas para que el médico tratante pregunte su confianza en la integridad de la ablación antes de usar AC en comparación con después de usar AC.
Día de la ablación (día 0)
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la ablación
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer que contiene 30 preguntas dirigidas a pacientes con cáncer. Los pacientes completarán este cuestionario en cada visita del estudio. El cuestionario pide a los pacientes que califiquen sus respuestas en una escala del 1 al 4 (siendo 1 'nada en absoluto' y 4 'mucho').
6 semanas después de la ablación
EORTCQLQ-HCC18
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la ablación
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer que contiene 18 preguntas dirigidas a pacientes con cáncer primario de hígado. Los pacientes completarán este cuestionario en cada visita del estudio. El cuestionario pide a los pacientes que califiquen sus respuestas en una escala del 1 al 4 (siendo 1 'nada en absoluto' y 4 'mucho').
6 semanas después de la ablación
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la ablación
La escala numérica de calificación del dolor es un cuestionario en el que el paciente informa su dolor utilizando una escala del 0 al 10 (donde 0 es "sin dolor" y 10 es "dolor máximo"). Los pacientes completarán este cuestionario en cada visita del estudio.
6 semanas después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEU_2017_03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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