自填充渗透性组织扩张器在牙区周围角化组织增强中的评价
2019年2月27日 更新者：Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
自填充渗透性组织扩张器在缺牙区周围角化组织增强中的临床和光学评价
本研究是一项前瞻性、单中心、单盲随机对照临床试验，旨在探索自膨胀水凝胶膨胀剂 (Osmed®) 在缺牙区周围获得角化组织的可行性和有效性。
该试验符合 2010 年报告试验综合标准 (CONSORT) 标准。
研究概览
详细说明
十名满足纳入和排除标准的健康个体被招募用于该研究。 获得了详细、彻底的医疗和牙科病史，并对每位患者进行了全面的临床和放射学检查。 所有患者都被告知研究的性质、涉及的外科手术、与外科手术相关的潜在益处和风险，并获得所有患者的书面知情同意书。
所有患者均在下颌前牙区使用造口袋技术在骨膜下位置植入了自膨胀水凝胶扩张器 (Osmed®)。 在基线、扩张器收回后两周、术后三个月和六个月记录临床参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意参与研究的患者
- 18岁以上患者
- 全身健康的患者
- 角化组织宽度 < 2 mm 的患者
- 表现出米勒 I 级或 II 级衰退的患者
- 斑块控制良好 (PI < 10%) 且依从性良好的患者
- 邻牙完好无损，牙龈健康
排除标准：
- 未经治疗的牙周病、龋齿
- 口腔卫生不够
- 薄生物型 ( < 0.8 mm )
- 使用烟草
- 既往放射治疗
- 患有已知的全身性疾病和病症的患者，例如不受控制的糖尿病或出血性疾病
- 孕妇及哺乳期妇女
- 不依从的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Osmed® 水凝胶扩张器植入术
Osmed® 水凝胶扩张器的植入是在下颌前牙区使用造口袋技术在骨膜下位置完成的。
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在局部麻醉下，使用 #15 手术刀刀片在从角化组织延伸的牙龈边缘下方开始的相邻牙齿的近中线角度处，在局部麻醉下切开一个适合 Osmed® 自膨胀水凝胶扩张器直径的小垂直切口MGJ 上方到 MGJ 以外的非角化组织。
使用 KPA 隧道刀对骨膜下袋进行微创准备。
小袋的尺寸由特定的手术模板控制，以确保设备轻松装入准备好的小袋中而不会产生张力。
扩张器用骨固定螺钉固定在正确的位置，在平端，它不具备扩张能力。
使用简单的间断缝合线，用 3-0 丝线缝合伤口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角化组织宽度 (KTW)
大体时间：6个月
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从最顶端的龈缘到膜龈交界处 (MGJ) 进行测量，MGJ 的位置使用视觉方法（席勒碘化钾溶液）确定。
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6个月
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角化组织厚度（KTT）
大体时间：6个月
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使用牙髓锉在边缘牙龈正下方的研究牙齿的中颊面测量。
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6个月
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用于分析组织厚度的光学扫描
大体时间：6个月
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海藻酸盐印模是在扩张器放置之前、移除扩张器后立即和增强后 6 个月的基线处制作的。
使用 3D 相机（Intellidenta AG，巴塞尔，瑞士）通过光学扫描评估准备好的铸件的软组织变化。
然后将获得的反映不同治疗时间的铸型数字图像叠加并匹配在一个共同的坐标系中。
研究牙齿的颊面被用作叠加不同图像的参考点。
随后，测量每个站点的定义感兴趣区域，并计算时间点之间线性距离的差异。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙龈退缩深度 (GRD)
大体时间：6个月
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在研究牙齿的中颊面从 CEJ 到牙龈边缘的最顶端延伸处测量（使用 UNC-15 探针）
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6个月
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前庭深度 (VD)
大体时间：6个月
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从牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 到前庭粘膜的最深处测量。
使用 UNC-15 探头进行测量，同时以与牙齿表面成 90° 角的方式对嘴唇或脸颊施加牢固的面部拉力。
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6个月
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颜色和纹理与周围组织相匹配
大体时间：6个月
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根据临床检查分配的“等于或不等于周围天然组织”的二元评级
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dr. Prabhuji MLV, MDS、Krishnadevaraya college of dental sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月5日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月23日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月27日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 02_D012_71909
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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