Az öntöltő ozmotikus szövettágító értékelése a fogatlan régió körüli keratinizált szövetek növekedésében
2019. február 27. frissítette: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Az öntöltő ozmotikus szövettágító klinikai és optikai értékelése a fogatlan terület körüli keratinizált szövetek növekedésében
A jelen tanulmány egy humán, prospektív, egyközpontú, egyetlen vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja az önfelfújó hidrogél expander (Osmed®) megvalósíthatóságának és hatékonyságának feltárása a fogatlan terület körüli keratinizált szövetek nyerésére.
A próba megfelel a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010. évi kritériumainak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tíz egészséges személyt vontunk be a vizsgálatba, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Részletes, alapos orvosi és fogászati anamnézist gyűjtöttünk, és minden beteget átfogó klinikai és radiológiai vizsgálatnak vetettünk alá. Minden beteget tájékoztattak a vizsgálat természetéről, az érintett műtéti eljárásról, a sebészeti beavatkozás lehetséges előnyeiről és kockázatairól, és minden betegtől írásos beleegyezést kaptak.
Valamennyi betegbe önfelfújó hidrogél expandert (Osmed®) ültettek be a periostealis alá, a pouch technikával a mandibula elülső régiójába. A klinikai paramétereket a kiinduláskor, két héttel az expander visszanyerése után, három hónappal és hat hónappal a műtét után rögzítették.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt venni kívánó betegek
- 18 év feletti betegek
- Szisztémásan egészséges betegek
- Olyan betegek, akiknél a keratinizált szövet szélessége < 2 mm
- Miller-féle I. vagy II. osztályú recesszióban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik jó plakk-kontrollt (PI < 10%) és jó együttműködést mutatnak
- Kompromisszummentes szomszédos fogak egészséges fogíny állapottal
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen fogágybetegség, fogszuvasodás
- Nem megfelelő szájhigiénia
- Vékony biotípus (<0,8 mm)
- Dohányfogyasztás
- Korábbi sugárterápia
- Olyan ismert szisztémás betegségekben és állapotokban, mint a nem kontrollált diabetes mellitus vagy vérzéses rendellenességek
- Terhes és szoptató nők
- Nem megfelelő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Osmed® hidrogél expander beültetés
Az Osmed® hidrogél expander beültetése subperiostealis pozíciókban történt, pouch technikával a mandibula elülső régiójában.
|
Helyi érzéstelenítésben az Osmed® önfelfúvódó hidrogél expander átmérőjéhez igazodva kis függőleges bemetszést végeztünk #15-ös szikével a szomszédos fog meziális vonalszögében, amely a keratinizált szövetből kinyúló ínyszél alatt kezdődött. az MGJ felett az MGJ-n túli nem keratinizált szövetre.
Egy subperiostealis tasak minimálisan invazív előkészítését KPA alagútvágó késsel végeztük.
A tasak méretét a speciális sebészeti sablonnal szabályoztuk, hogy az eszköz könnyen, feszültség nélkül illeszkedjen az előkészített tasakba.
A tágítókat a lapos végén csontrögzítő csavarral rögzítettük a megfelelő helyzetben, amely nem rendelkezik tágulási képességgel.
A sebet 3-0 selyemvarrattal zártuk le, egyszerű megszakított varratokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keratinizált szövet szélessége (KTW)
Időkeret: 6 hónap
|
a legapikálisabb ínyszéltől a mucogingival junctionig (MGJ) mérve, az MGJ elhelyezkedését vizuális módszerrel (Schiller-féle kálium-jodid oldat) határoztuk meg.
|
6 hónap
|
|
Keratinizált szövet vastagsága (KTT)
Időkeret: 6 hónap
|
endodonciai reszelő segítségével a vizsgált fog bukkális részén, közvetlenül a marginális gingiva alatt mérve.
|
6 hónap
|
|
Optikai szkennelés a szövetvastagság elemzéséhez
Időkeret: 6 hónap
|
alginát lenyomatokat végeztünk az alapvonalon az expander elhelyezése előtt, közvetlenül az expander eltávolítása után és 6 hónappal az augmentáció után.
Az elkészített gipszeket 3D kamerával (Intellidenta AG, Basel, Svájc) optikai szkenneléssel értékeltük lágyrész-elváltozásokra.
A különböző kezelési időket tükröző öntvények digitális képeit ezután egymásra illesztve egy közös koordináta-rendszerbe illesztettük.
A vizsgált fogak bukkális felületét használtuk referenciapontként a különböző képek egymásra helyezéséhez.
Ezt követően minden helyszínen megmértünk egy meghatározott érdeklődési területet, és kiszámítottuk az időpontok közötti lineáris távolság különbségét.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gingival recessziós mélység (GRD)
Időkeret: 6 hónap
|
a vizsgált fog bukkális részének középső részén mérve a CEJ-től az ínyszél legapikálisabb nyúlványáig (UNC-15 szondával)
|
6 hónap
|
|
Vestibuláris mélység (VD)
Időkeret: 6 hónap
|
a cemento-zománc csomóponttól (CEJ) a vesztibuláris nyálkahártya legmélyebb részéig mérve.
A méréseket az UNC-15 szondával végeztük, miközben határozott archúzást fejtettünk ki az ajkakon vagy az arcán, a fogak felületéhez képest 90°-os szögben.
|
6 hónap
|
|
A szín és a textúra illeszkedik a környező szövethez
Időkeret: 6 hónap
|
a klinikai vizsgálat során hozzárendelt "egyenlő vagy nem egyenlő a környező natív szövettel" bináris minősítések
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr. Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02_D012_71909
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osmed® hidrogél expander beültetés
-
Institut CuriePaul HartmannBefejezveMellrák | Sugárzásos dermatitisFranciaország
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustIsmeretlen