Evaluación del expansor de tejido osmótico de autorrelleno en el aumento de tejido queratinizado alrededor de la región dentada
27 de febrero de 2019 actualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Evaluación clínica y óptica del expansor de tejido osmótico de autorrelleno para aumentar el tejido queratinizado alrededor de la región dentada
El presente estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, simple ciego, prospectivo, en humanos, realizado para explorar la viabilidad y eficacia del expansor de hidrogel autoinflable (Osmed®) para ganar tejido queratinizado alrededor del área dentada.
El ensayo está de acuerdo con los criterios de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT), 2010.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diez individuos sanos que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión fueron reclutados para el estudio. Se obtuvo un historial médico y dental detallado y completo y cada paciente fue sometido a un examen clínico y radiológico completo. Se informó a todos los pacientes sobre la naturaleza del estudio, el procedimiento quirúrgico involucrado, los posibles beneficios y riesgos asociados con el procedimiento quirúrgico y se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
A todos los pacientes se les implantó expansor de hidrogel autoinflable (Osmed®) en posiciones subperiósticas mediante la técnica del pouch en la región anterior mandibular. Los parámetros clínicos se registraron al inicio del estudio, dos semanas después de la extracción del expansor, tres meses y seis meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio.
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes sistémicamente sanos
- Pacientes que presentan un ancho de tejido queratinizado < 2 mm
- Pacientes que manifiestan recesión de Clase I o Clase II de Miller
- Pacientes que demuestren un buen control de la placa (PI < 10 %) y que muestren un buen cumplimiento
- Dientes adyacentes sin compromiso con condiciones gingivales saludables
Criterio de exclusión:
- Enfermedad periodontal no tratada, caries
- Higiene bucal insuficiente
- Biotipo delgado ( < 0,8 mm )
- uso de tabaco
- Radioterapia previa
- Pacientes con enfermedades y condiciones sistémicas conocidas como diabetes mellitus no controlada o trastornos hemorrágicos
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes no cumplidores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantación de expansor de hidrogel Osmed®
La implantación del expansor de hidrogel Osmed® se realizó en posiciones subperiósticas mediante la técnica de bolsa en la región anterior mandibular.
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Bajo anestesia local, se realizó una pequeña incisión vertical, adaptada al diámetro del expansor de hidrogel autoinflable Osmed®, con una hoja de bisturí #15 en el ángulo de la línea mesial del diente adyacente que comenzaba debajo del margen gingival y se extendía desde el tejido queratinizado. por encima de la MGJ al tejido no queratinizado más allá de la MGJ.
Se realizó una preparación mínimamente invasiva de una bolsa subperióstica con bisturí KPA.
El tamaño de la bolsa se controló con la plantilla quirúrgica específica para asegurar que el dispositivo encaja fácilmente en la bolsa preparada sin tensión.
Los expansores se aseguraron en la posición correcta con un tornillo de fijación ósea, en el extremo plano, que no posee capacidad de expansión.
La herida se cerró con sutura de seda 3-0 utilizando puntos simples interrumpidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho del tejido queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: 6 meses
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medida desde el margen gingival más apical hasta la unión mucogingival (MGJ), con la ubicación de la MGJ determinada por el método visual (solución de yoduro de potasio de Schiller).
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6 meses
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Grosor del tejido queratinizado (KTT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido en la cara media bucal del diente de estudio justo debajo de la encía marginal utilizando una lima de endodoncia.
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6 meses
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Escaneo óptico para el análisis del grosor del tejido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tomaron impresiones de alginato en la línea de base antes de la colocación del expansor, inmediatamente después de retirar el expansor y 6 meses después del aumento.
Los modelos preparados se evaluaron en busca de cambios en los tejidos blandos mediante exploración óptica utilizando una cámara 3D (Intellidenta AG, Basilea, Suiza).
Las imágenes digitales obtenidas de los modelos que reflejaban los diferentes tiempos de tratamiento se superpusieron y combinaron en un sistema de coordenadas común.
Las superficies bucales de los dientes de estudio se utilizaron como punto de referencia para la superposición de diferentes imágenes.
Posteriormente, se midió un área de interés definida en cada sitio y se calculó la diferencia en la distancia lineal entre los puntos de tiempo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de recesión gingival (GRD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido en la cara medio-bucal del diente de estudio desde la UCA hasta la extensión más apical del margen gingival (usando la sonda UNC-15)
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6 meses
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Profundidad vestibular (VD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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medida desde la unión amelocementaria (UEA) hasta la parte más profunda de la mucosa vestibular.
Las medidas se tomaron con la sonda UNC-15 mientras se ejercía un tirón facial firme sobre el labio o la mejilla en un ángulo de 90° con respecto a la superficie de los dientes.
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6 meses
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El color y la textura coinciden con el tejido circundante.
Periodo de tiempo: 6 meses
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clasificaciones binarias de "igual o no igual al tejido nativo circundante" asignadas en el examen clínico
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 02_D012_71909
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Implantación de expansor de hidrogel Osmed®
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