Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af selvfyldende osmotisk vævsudvidelse i forstærkende keratiniseret væv omkring dentulous region

27. februar 2019 opdateret af: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Klinisk og optisk evaluering af selvfyldende osmotisk vævsudvidelse i forstærkende keratiniseret væv omkring dentulous region

Denne undersøgelse er et humant, prospektivt, enkeltcenter, enkeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg udført for at udforske gennemførligheden og effektiviteten af ​​selvoppustelige hydrogelexpander (Osmed®) til at optage keratineret væv omkring det dentulous område. Forsøget er i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) kriterierne, 2010.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti raske personer, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev rekrutteret til undersøgelsen. En detaljeret, grundig medicinsk og tandlægehistorie blev opnået, og hver patient blev udsat for omfattende klinisk og radiologisk undersøgelse. Alle patienter blev informeret om arten af ​​undersøgelsen, involveret kirurgisk indgreb, potentielle fordele og risici forbundet med den kirurgiske procedure, og der blev indhentet et skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.

Alle patienterne blev implanteret med selvoppustelige hydrogelexpander (Osmed®) i subperiosteale positioner ved brug af pouchteknikken i den forreste underkæberegion. De kliniske parametre blev registreret ved baseline, to uger efter ekspanderudtagning, tre måneder og seks måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter villige til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter over 18 år
  • Systemisk sunde patienter
  • Patienter, der udviser keratiniseret vævsbredde < 2 mm
  • Patienter, der manifesterer Millers Klasse I eller Klasse II recession
  • Patienter, der udviser god plakkontrol (PI < 10%) og udviser god compliance
  • Kompromisløse tilstødende tænder med sunde tandkødsforhold

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet paradentose, caries
  • Utilstrækkelig mundhygiejne
  • Tynd biotype ( < 0,8 mm )
  • Brug af tobak
  • Tidligere strålebehandling
  • Patienter med kendte systemiske sygdomme og tilstande som ukontrolleret diabetes mellitus eller hæmoragiske lidelser
  • Gravide og ammende kvinder
  • Ikke-kompatible patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osmed® hydrogel ekspander implantation
Implantation af Osmed® hydrogelexpander blev udført i subperiosteale positioner ved anvendelse af pouch-teknikken i den forreste underkæberegion.
Enhed: Osmed® hydrogel ekspander implantation
Under lokalbedøvelse blev der lavet et lille lodret snit, tilpasset diameteren af ​​Osmed® selvoppustelige hydrogelexpander, med #15 skalpelblad ved mesiallinjevinklen på den tilstødende tand, som startede under tandkødsranden, der strækker sig fra det keratiniserede væv over MGJ til det ikke-keratiniserede væv ud over MGJ. En minimalt invasiv forberedelse af en subperiosteal pose blev udført med KPA tunnelkniv. Størrelsen på posen blev kontrolleret med den specifikke kirurgiske skabelon for at sikre, at enheden nemt passer ind i den forberedte pose uden spænding. Ekspandere blev sikret i den korrekte position med en knoglefikseringsskrue i den flade ende, som ikke har en ekspansionsevne. Såret blev lukket med 3-0 silkesutur ved brug af simple afbrudte suturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratiniseret vævsbredde (KTW)
Tidsramme: 6 måneder
målt fra den mest apikale gingivalmargin til mucogingival junction (MGJ), med MGJ-lokationen bestemt ved hjælp af den visuelle metode (Schillers kaliumiodidopløsning).
6 måneder
Keratiniseret vævstykkelse (KTT)
Tidsramme: 6 måneder
målt ved det midt-bukkale aspekt af undersøgelsestanden lige under den marginale gingiva ved hjælp af en endodontisk fil.
6 måneder
Optisk scanning til analyse af vævstykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Der blev foretaget alginataftryk ved basislinjen før ekspanderplacering, umiddelbart efter fjernelse af expander og 6 måneder efter augmentering. De forberedte afstøbninger blev vurderet for bløddelsforandringer ved optisk scanning ved hjælp af 3D-kamera (Intellidenta AG, Basel, Schweiz). De opnåede digitale billeder af afstøbningerne, der afspejler den forskellige behandlingstid, blev derefter overlejret og matchet i ét fælles koordinatsystem. Studietændernes bukkale overflader blev brugt som referencepunkt for overlejring af forskellige billeder. Efterfølgende blev et defineret interesseområde på hvert sted målt, og forskellen i den lineære afstand mellem tidspunkterne blev beregnet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival recessionsdybde (GRD)
Tidsramme: 6 måneder
målt ved det midterste bukkale aspekt af undersøgelsestanden fra CEJ til den mest apikale forlængelse af tandkødsmarginen (ved hjælp af UNC-15 sonde)
6 måneder
Vestibulær dybde (VD)
Tidsramme: 6 måneder
målt fra cemento-emalje junction (CEJ) til den dybeste del af vestibulær slimhinde. Målinger blev taget med UNC-15-sonden, mens der blev udøvet et fast ansigtstræk på læben eller kinden i en 90° vinkel i forhold til overfladen af ​​tænderne.
6 måneder
Farve og tekstur passer til det omgivende væv
Tidsramme: 6 måneder
binære vurderinger af "lig eller ikke lig med omgivende naturligt væv" tildelt ved klinisk undersøgelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02_D012_71909

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævsforøgelse

Kliniske forsøg med Osmed® hydrogel ekspander implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner