Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av självfyllande osmotisk vävnadsexpanderare i förstärkande keratiniserad vävnad runt dentulösa regionen

27 februari 2019 uppdaterad av: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Klinisk och optisk utvärdering av självfyllande osmotisk vävnadsexpanderare vid förstärkning av keratiniserad vävnad runt dentulösa regionen

Den aktuella studien är en human, prospektiv, singelcenter, enkelblind randomiserad, kontrollerad klinisk studie utförd för att utforska genomförbarheten och effektiviteten av självuppblåsande hydrogelexpander (Osmed®) för att få keratinerad vävnad runt tandområdet. Försöket är i enlighet med kriterierna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tio friska individer som uppfyllde inklusions- och exkluderingskriterierna rekryterades till studien. En detaljerad, grundlig medicinsk och tandläkarhistoria erhölls och varje patient genomgick en omfattande klinisk och radiologisk undersökning. Alla patienter informerades om studiens karaktär, kirurgiskt ingrepp, potentiella fördelar och risker förknippade med det kirurgiska ingreppet och ett skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter.

Alla patienter implanterades med självuppblåsande hydrogelexpander (Osmed®) i subperiosteala positioner med användning av påstekniken i den främre underkäken. De kliniska parametrarna registrerades vid baslinjen, två veckor efter återhämtning av expander, tre månader och sex månader efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är villiga att delta i studien
  • Patienter över 18 år
  • Systemiskt friska patienter
  • Patienter som uppvisar keratiniserad vävnadsbredd < 2 mm
  • Patienter som manifesterar Millers klass I eller klass II recession
  • Patienter som uppvisar god plackkontroll ( PI < 10 %) och som visar god följsamhet
  • Kompromisslösa intilliggande tänder med hälsosamma tandköttsförhållanden

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad tandlossning, karies
  • Otillräcklig munhygien
  • Tunn biotyp ( < 0,8 mm )
  • Användning av tobak
  • Tidigare strålbehandling
  • Patienter med kända systemiska sjukdomar och tillstånd som okontrollerad diabetes mellitus eller blödningsrubbningar
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Icke-kompatibla patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osmed® hydrogelexpanderimplantation
Implantation av Osmed® hydrogelexpander gjordes i subperiosteala positioner med användning av påstekniken i den främre underkäken.
Enhet: Osmed® hydrogelexpanderimplantation
Under lokalbedövning gjordes ett litet vertikalt snitt, anpassat till diametern på Osmed® självuppblåsande hydrogelexpander, med #15 skalpellblad vid mesiallinjevinkeln på den intilliggande tanden som började under tandköttskanten som sträcker sig från den keratiniserade vävnaden ovanför MGJ till den icke-keratiniserade vävnaden bortom MGJ. En minimalt invasiv beredning av en subperiosteal påse utfördes med KPA-tunnelkniv. Storleken på påsen kontrollerades med den specifika kirurgiska mallen för att säkerställa att enheten lätt passar in i den förberedda påsen utan spänning. Expanderare säkrades i rätt läge med en benfixeringsskruv, vid den platta änden, som inte har någon expansionsförmåga. Såret stängdes med 3-0 silkessutur med enkla avbrutna suturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keratiniserad vävnadsbredd (KTW)
Tidsram: 6 månader
mätt från den mest apikala gingivalmarginalen till mukogingivalövergången (MGJ), med MGJ-positionen bestämd med hjälp av den visuella metoden (Schillers kaliumjodidlösning).
6 månader
Keratiniserad vävnadstjocklek (KTT)
Tidsram: 6 månader
mätt vid den mid-buckala aspekten av studietanden strax under den marginala gingiva med hjälp av en endodontisk fil.
6 månader
Optisk skanning för analys av vävnadstjocklek
Tidsram: 6 månader
alginatavtryck gjordes vid baslinjen före expanderns placering, omedelbart efter avlägsnandet av expandern och 6 månader efter förstärkningen. De förberedda gipsen bedömdes med avseende på mjukvävnadsförändringar genom optisk skanning med 3D-kamera (Intellidenta AG, Basel, Schweiz). De erhållna digitala bilderna av avgjutningarna som reflekterade de olika behandlingstiderna överlagrades sedan och matchades i ett gemensamt koordinatsystem. Studietändernas buckala ytor användes som referenspunkt för överlagring av olika bilder. Därefter mättes ett definierat intresseområde vid varje plats och skillnaden i det linjära avståndet mellan tidpunkterna beräknades.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingival recessionsdjup (GRD)
Tidsram: 6 månader
uppmätt vid den mitten-buckala aspekten av studietanden från CEJ till den mest apikala förlängningen av gingivalmarginalen (med UNC-15-sond)
6 månader
Vestibulärt djup (VD)
Tidsram: 6 månader
mätt från cemento-emalj junction (CEJ) till den djupaste delen av den vestibulära slemhinnan. Mätningar gjordes med UNC-15-sonden samtidigt som man utövade ett fast ansiktsdrag på läppen eller kinden i en 90° vinkel mot ytan av tänderna.
6 månader
Färg och textur matchar den omgivande vävnaden
Tidsram: 6 månader
binära klassificeringar av "lika eller inte lika med omgivande naturlig vävnad" tilldelas vid klinisk undersökning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Utredare

  • Studierektor: Dr. Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 02_D012_71909

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadsförstärkning

Kliniska prövningar på Osmed® hydrogelexpanderimplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera