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Bewertung des selbstfüllenden osmotischen Gewebeexpanders zur Augmentation von keratinisiertem Gewebe um den Zahnbereich herum

27. Februar 2019 aktualisiert von: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Klinische und optische Bewertung eines selbstfüllenden osmotischen Gewebeexpanders zur Augmentation von keratinisiertem Gewebe um den Zahnbereich herum

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einem Zentrum, die durchgeführt wurde, um die Machbarkeit und Wirksamkeit eines selbstaufblasenden Hydrogel-Expanders (Osmed®) zur Gewinnung von keratinisiertem Gewebe um den Zahnbereich herum zu untersuchen. Die Studie entspricht den Kriterien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehn gesunde Personen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden für die Studie rekrutiert. Eine ausführliche, gründliche medizinische und zahnärztliche Anamnese wurde erhoben und jeder Patient wurde einer umfassenden klinischen und radiologischen Untersuchung unterzogen. Alle Patienten wurden über die Art der Studie, den beteiligten chirurgischen Eingriff, potenzielle Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff informiert, und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Allen Patienten wurde ein selbstaufblasender Hydrogel-Expander (Osmed®) in subperiostale Positionen unter Verwendung der Pouch-Technik im Unterkiefer-Frontzahnbereich implantiert. Die klinischen Parameter wurden zu Studienbeginn, zwei Wochen nach Entfernung des Expanders, drei Monate und sechs Monate nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten über 18 Jahre
  • Systemisch gesunde Patienten
  • Patienten mit keratinisierter Gewebebreite < 2 mm
  • Patienten, die eine Miller-Rezession der Klasse I oder Klasse II aufweisen
  • Patienten mit guter Plaquekontrolle (PI < 10 %) und guter Compliance
  • Intakte Nachbarzähne mit gesunden gingivalen Verhältnissen

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Parodontitis, Karies
  • Unzureichende Mundhygiene
  • Dünner Biotyp ( < 0,8 mm )
  • Verwendung von Tabak
  • Vorherige Strahlentherapie
  • Patienten mit bekannten systemischen Erkrankungen und Zuständen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus oder hämorrhagischen Störungen
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Nicht konforme Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osmed® Hydrogel-Expander-Implantation
Die Implantation des Osmed® Hydrogel-Expanders erfolgte in subperiostalen Positionen unter Verwendung der Pouch-Technik im Unterkiefer-Frontzahnbereich.
Gerät: Osmed® Hydrogel-Expander-Implantation
Unter örtlicher Betäubung wurde mit der Skalpellklinge Nr. 15 ein kleiner vertikaler Einschnitt, angepasst an den Durchmesser des Osmed® selbstaufblasenden Hydrogel-Expanders, am Winkel der mesialen Linie des benachbarten Zahns vorgenommen, der unterhalb des Gingivarands begann und sich aus dem keratinisierten Gewebe erstreckte oberhalb der MGJ zum nicht keratinisierten Gewebe jenseits der MGJ. Eine minimal-invasive Präparation einer subperiostalen Tasche wurde mit einem KPA-Tunnelmesser durchgeführt. Die Größe des Beutels wurde mit der spezifischen chirurgischen Schablone kontrolliert, um sicherzustellen, dass das Gerät ohne Spannung leicht in den vorbereiteten Beutel passt. Expander wurden in der richtigen Position mit einer Knochenfixationsschraube am flachen Ende befestigt, das keine Expansionsfähigkeit besitzt. Die Wunde wurde mit 3-0 Seidennaht unter Verwendung einfacher Einzelknopfnähte verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratinisierte Gewebebreite (KTW)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen vom apikalsten Gingivarand bis zum mukogingivalen Übergang (MGJ), wobei die MGJ-Lage mit der visuellen Methode (Kaliumiodidlösung nach Schiller) bestimmt wird.
6 Monate
Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen am mittleren bukkalen Aspekt des Studienzahns direkt unter der marginalen Gingiva mit einer endodontischen Feile.
6 Monate
Optisches Scannen zur Analyse der Gewebedicke
Zeitfenster: 6 Monate
Alginatabdrücke wurden an der Basislinie vor der Expanderplatzierung, unmittelbar nach der Entfernung des Expanders und 6 Monate nach der Augmentation gemacht. Die präparierten Modelle wurden durch optischen Scan mit einer 3D-Kamera (Intellidenta AG, Basel, Schweiz) auf Weichteilveränderungen beurteilt. Die erhaltenen digitalen Bilder der Abgüsse, die die unterschiedlichen Behandlungszeiten widerspiegeln, wurden dann überlagert und in einem gemeinsamen Koordinatensystem abgeglichen. Als Referenzpunkt für die Überlagerung verschiedener Bilder dienten die Bukkalflächen der Studienzähne. Anschließend wurde an jedem Standort ein definiertes Interessengebiet vermessen und die Differenz der Luftlinie zwischen den Zeitpunkten berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivale Rezessionstiefe (GRD)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen am mittleren bukkalen Aspekt des Studienzahns von der CEJ bis zur apikalsten Verlängerung des Gingivarands (mit UNC-15-Sonde)
6 Monate
Vestibuläre Tiefe (VD)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zum tiefsten Teil der vestibulären Schleimhaut. Die Messungen wurden mit der UNC-15-Sonde durchgeführt, während ein fester Gesichtszug auf die Lippe oder Wange in einem 90°-Winkel zur Zahnoberfläche ausgeübt wurde.
6 Monate
Farbe und Textur passen sich dem umgebenden Gewebe an
Zeitfenster: 6 Monate
binäre Bewertungen von "gleich oder ungleich dem umgebenden nativen Gewebe", die bei der klinischen Untersuchung zugewiesen werden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02_D012_71909

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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