Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsetäyttyvän osmoottisen kudoksen laajentimen arviointi keratinisoituneen kudoksen kasvattamisessa hampattoman alueen ympärillä

keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Itsetäyttyvän osmoottisen kudoksen laajentimen kliininen ja optinen arviointi keratinisoituneen kudoksen kasvattamisessa hampattoman alueen ympärillä

Tämä tutkimus on ihmisille suunnattu, prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden sokean satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää itsetäyttyvän hydrogeelilaajentimen (Osmed®) toteutettavuutta ja tehoa keratinisoituneen kudoksen saamiseksi hampattoman alueen ympärille. Kokeilu on vuoden 2010 Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -kriteerien mukainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen rekrytoitiin kymmenen tervettä henkilöä, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Yksityiskohtainen, perusteellinen lääketieteellinen ja hammaslääkärin historia ja jokaiselle potilaalle tehtiin kattava kliininen ja radiologinen tutkimus. Kaikille potilaille kerrottiin tutkimuksen luonteesta, siihen liittyvästä kirurgisesta toimenpiteestä, kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvistä mahdollisista eduista ja riskeistä, ja kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.

Kaikille potilaille implantoitiin itsetäyttyvä hydrogeelilaajentaja (Osmed®) subperiosteaalisiin asentoihin pussitekniikkaa käyttäen alaleuan anterioriselle alueelle. Kliiniset parametrit kirjattiin lähtötilanteessa, kaksi viikkoa ekspander-haun jälkeen, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Systeemisesti terveet potilaat
  • Potilaat, joiden kudosten leveys on alle 2 mm
  • Potilaat, joilla on Millerin luokan I tai luokan II taantuma
  • Potilaat, joilla on hyvä plakin hallinta (PI < 10 %) ja jotka osoittavat hyvää hoitomyöntyvyyttä
  • Tinkimättömät viereiset hampaat terveillä ikenillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton parodontiitti, karies
  • Riittämätön suuhygienia
  • Ohut biotyyppi ( < 0,8 mm )
  • Tupakan käyttö
  • Aikaisempi sädehoito
  • Potilaat, joilla on tunnettuja systeemisiä sairauksia ja tiloja, kuten hallitsematon diabetes mellitus tai verenvuotohäiriöt
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osmed® hydrogel expander implantaatio
Osmed®-hydrogeelilaajentimen istutus tehtiin subperiosteaalisiin asentoihin käyttämällä pussitekniikkaa alaleuan etuosan alueelle.
Laite: Osmed® hydrogel expander implantaatio
Paikallispuudutuksessa tehtiin pieni pystysuora viilto, joka oli sovitettu Osmed® itsestään täyttyvän hydrogeelilaajentimen halkaisijaan, leikkausveitsen terällä nro 15 viereisen hampaan mesiaalilinjan kulmassa, joka alkoi keratinisoituneesta kudoksesta ulottuvan ienreunan alapuolelta. MGJ:n yläpuolella keratinisoitumattomaan kudokseen MGJ:n ulkopuolella. Minimaalisesti invasiivinen subperiosteaalisen pussin valmistus suoritettiin KPA-tunnelointiveitsellä. Pussin kokoa säädettiin erityisellä kirurgisella mallilla sen varmistamiseksi, että laite mahtuu helposti valmistettuun pussiin ilman jännitystä. Laajentimet kiinnitettiin oikeaan asentoon luun kiinnitysruuvilla, litteästä päästä, jolla ei ole laajenemiskykyä. Haava suljettiin 3-0 silkkiompeleella käyttämällä yksinkertaisia ​​katkoompeleita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keratinoituneen kudoksen leveys (KTW)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna apikaalisimmasta ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan (MGJ) ja MGJ:n sijainti määritetään visuaalisella menetelmällä (Schillerin kaliumjodidiliuos).
6 kuukautta
Keratinisoituneen kudoksen paksuus (KTT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattiin tutkittavan hampaan posken keskiosasta juuri marginaalisen ikenen alapuolelta endodonttisella viilalla.
6 kuukautta
Optinen skannaus kudoksen paksuuden analysoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
alginaattijäljennökset tehtiin perustasolla ennen laajentimen sijoittamista, välittömästi laajentimen poistamisen jälkeen ja 6 kuukautta augmentaation jälkeen. Valmistetut kipsit arvioitiin pehmytkudosmuutosten suhteen optisella skannauksella 3D-kameralla (Intellidenta AG, Basel, Sveitsi). Eri käsittelyaikoja heijastavista valuista saadut digitaaliset kuvat asetettiin sitten päällekkäin ja sovitettiin yhteen yhteiseen koordinaattijärjestelmään. Tutkimushampaiden poskipintoja käytettiin vertailukohtana eri kuvien päällekkäin asettamiseen. Myöhemmin mitattiin määritelty kiinnostuksen kohteena oleva alue kussakin paikassa ja laskettiin ero aikapisteiden välisessä lineaarisessa etäisyydessä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienen laman syvyys (GRD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna tutkimushampaan posken keskiosasta CEJ:stä ienreunan apikaalisimpaan jatkeeseen (käyttäen UNC-15-koetinta)
6 kuukautta
Vestibulaarisyvyys (VD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna semento-emaliliitoksesta (CEJ) vestibulaarisen limakalvon syvimpään kohtaan. Mittaukset tehtiin UNC-15-koettimella kohdistamalla voimakas kasvoveto huuleen tai poskeen 90° kulmassa hampaiden pintaan nähden.
6 kuukautta
Väri ja rakenne vastaavat ympäröivää kudosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
binääriarvosanat "sama tai ei yhtä suuri kuin ympäröivä natiivi kudos", joka on määritetty kliinisen tutkimuksen perusteella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr. Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02_D012_71909

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudosten lisäys

Kliiniset tutkimukset Osmed® hydrogel expander implantaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa