Оценка самонаполняющегося осмотического экспандера тканей при наращивании кератинизированной ткани вокруг зубочелюстной области
27 февраля 2019 г. обновлено: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Клиническая и оптическая оценка самонаполняющегося осмотического расширителя ткани при наращивании кератинизированной ткани вокруг зубочелюстной области
Настоящее исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, одиночное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, проведенное с целью изучения осуществимости и эффективности самонадувающегося гидрогелевого расширителя (Osmed®) для получения ороговевшей ткани вокруг зубочелюстной области.
Испытание проводится в соответствии с критериями Сводных стандартов отчетности испытаний (CONSORT) 2010 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для исследования были набраны десять здоровых людей, удовлетворяющих критериям включения и исключения. Был собран подробный, тщательный медицинский и стоматологический анамнез, и каждый пациент был подвергнут всестороннему клиническому и рентгенологическому обследованию. Все пациенты были проинформированы о характере исследования, предполагаемой хирургической процедуре, потенциальных преимуществах и рисках, связанных с хирургической процедурой, и от всех пациентов было получено письменное информированное согласие.
Всем пациентам имплантировали самонадувающийся гидрогелевый расширитель (Osmed®) в поднадкостничные позиции с использованием техники кармана в переднем отделе нижней челюсти. Клинические параметры регистрировались исходно, через две недели после извлечения расширителя, через три и шесть месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие участвовать в исследовании
- Пациенты старше 18 лет
- Системно здоровые пациенты
- Пациенты с шириной ороговевшей ткани < 2 мм
- Пациенты с рецессией I или II класса Миллера.
- Пациенты, демонстрирующие хороший контроль зубного налета (PI <10%) и демонстрирующие хорошее соблюдение режима лечения.
- Бескомпромиссные соседние зубы со здоровыми деснами
Критерий исключения:
- Нелеченый пародонтоз, кариес
- Недостаточная гигиена полости рта
- Тонкий биотип (<0,8 мм)
- Использование табака
- Предыдущая лучевая терапия
- Пациенты с известными системными заболеваниями и состояниями, такими как неконтролируемый сахарный диабет или геморрагические расстройства.
- Беременные и кормящие женщины
- Несоответствующие пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация гидрогелевого расширителя Osmed®
Имплантацию экспандера из гидрогеля Osmed® проводили в поднадкостничные позиции с использованием техники кармана в переднем отделе нижней челюсти.
|
Под местной анестезией был сделан небольшой вертикальный разрез, адаптированный к диаметру самонадувающегося гидрогелевого экспандера Osmed®, с помощью лезвия скальпеля № 15 по мезиальному углу соседнего зуба, который начинался ниже десневого края и отходил от ороговевшей ткани. над MGJ в неороговевающую ткань за MGJ.
Миниинвазивное препарирование поднадкостничного кармана проводили туннельным ножом КРА.
Размер мешочка контролировали с помощью специального хирургического шаблона, чтобы гарантировать, что устройство легко помещается в подготовленный мешочек без натяжения.
Экспандеры фиксировали в правильном положении винтом для фиксации кости на плоском конце, который не обладает способностью к расширению.
Рану зашивали шелковой нитью 3-0 простыми узловыми швами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина ороговевшей ткани (KTW)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется от самого верхушечного края десны до слизисто-десневого соединения (MGJ), при этом расположение MGJ определяется визуальным методом (раствор йодида калия Шиллера).
|
6 месяцев
|
|
Толщина ороговевшей ткани (КТТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется с щечной стороны исследуемого зуба чуть ниже маргинальной десны с помощью эндодонтического файла.
|
6 месяцев
|
|
Оптическое сканирование для анализа толщины ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Альгинатные оттиски были сделаны на исходном уровне до установки экспандера, сразу после удаления экспандера и через 6 месяцев после аугментации.
Приготовленные слепки оценивали на наличие изменений мягких тканей с помощью оптического сканирования с использованием 3D-камеры (Intellidenta AG, Базель, Швейцария).
Затем полученные цифровые изображения слепков, отражающие разное время лечения, накладывались и согласовывались в одной общей системе координат.
Щечные поверхности исследуемых зубов использовались в качестве ориентира для наложения различных изображений.
Затем измеряли определенную интересующую область на каждом участке и рассчитывали разницу в линейном расстоянии между временными точками.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина рецессии десны (GRD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется в средней щечной части исследуемого зуба от CEJ до самого верхушечного продолжения десневого края (с использованием зонда UNC-15)
|
6 месяцев
|
|
Вестибулярная глубина (ВД)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется от цементно-эмалевой границы (ЦЭГ) до самой глубокой части вестибулярной слизистой оболочки.
Измерения проводились с помощью зонда UNC-15 при сильном натяжении лица на губу или щеку под углом 90° к поверхности зубов.
|
6 месяцев
|
|
Цвет и текстура соответствуют окружающим тканям.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
бинарные оценки «равно или не равно окружающей нативной ткани», присваиваемые при клиническом обследовании
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr. Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 02_D012_71909
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантация гидрогелевого расширителя Osmed®
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестный