Hodnocení samovyplňujícího se osmotického expandéru tkáně v augmentaci keratinizované tkáně kolem zubaté oblasti
27. února 2019 aktualizováno: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Klinické a optické hodnocení samovyplňovacího osmotického expandéru tkáně v augmentaci keratinizované tkáně v okolí zubaté oblasti
Tato studie je humánní, prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie vedená za účelem prozkoumání proveditelnosti a účinnosti samonafukovacího hydrogelového expandéru (Osmed®) k získání keratinizované tkáně kolem zubaté oblasti.
Zkouška je v souladu s kritérii Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo přijato deset zdravých jedinců splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení. Byla získána podrobná, důkladná lékařská a zubní anamnéza a každý pacient byl podroben komplexnímu klinickému a radiologickému vyšetření. Všichni pacienti byli informováni o povaze studie, příslušném chirurgickém zákroku, potenciálních přínosech a rizicích spojených s chirurgickým zákrokem a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas.
Všem pacientům byl implantován samonafukovací hydrogelový expandér (Osmed®) v subperiostálních polohách za použití pouch techniky v přední oblasti dolní čelisti. Klinické parametry byly zaznamenávány na začátku, dva týdny po získání expandéru, tři měsíce a šest měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie
- Pacienti starší 18 let
- Systémově zdraví pacienti
- Pacienti vykazující šířku keratinizované tkáně < 2 mm
- Pacienti s Millerovou recesí I. nebo II. třídy
- Pacienti, kteří vykazují dobrou kontrolu plaku (PI < 10 %) a vykazují dobrou compliance
- Nekompromisní sousední zuby se zdravými stavy dásní
Kritéria vyloučení:
- Neléčené onemocnění parodontu, kaz
- Nedostatečná ústní hygiena
- Tenký biotyp (< 0,8 mm)
- Užívání tabáku
- Předchozí radiační terapie
- Pacienti se známými systémovými onemocněními a stavy, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hemoragické poruchy
- Těhotné a kojící ženy
- Neposlušní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace hydrogelového expandéru Osmed®
Implantace hydrogelového expandéru Osmed® byla provedena v subperiostálních polohách pomocí pouch techniky v přední oblasti dolní čelisti.
|
V lokální anestezii byl proveden malý vertikální řez, přizpůsobený průměru samonafukovacího hydrogelového expandéru Osmed®, pomocí čepele skalpelu #15 v úhlu meziální linie sousedního zubu, který začínal pod gingiválním okrajem vyčnívajícím z keratinizované tkáně nad MGJ do nekeratinizované tkáně za MGJ.
Minimálně invazivní preparace subperiostálního váčku byla provedena tunelovacím nožem KPA.
Velikost sáčku byla kontrolována pomocí specifické chirurgické šablony, aby bylo zajištěno, že zařízení snadno zapadne do připraveného sáčku bez napětí.
Expandéry byly zajištěny ve správné poloze šroubem pro fixaci kosti na plochém konci, který nemá schopnost expanze.
Rána byla uzavřena hedvábným stehem 3-0 pomocí jednoduchých přerušovaných stehů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno od nejapikálnějšího gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení (MGJ), přičemž umístění MGJ bylo určeno pomocí vizuální metody (Schillerův roztok jodidu draselného).
|
6 měsíců
|
|
Tloušťka keratinizované tkáně (KTT)
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno ve střední bukální části studovaného zubu těsně pod marginální gingivou pomocí endodontického pilníku.
|
6 měsíců
|
|
Optické skenování pro analýzu tloušťky tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
otisky alginátu byly provedeny na základní linii před umístěním expandéru, bezprostředně po odstranění expandéru a 6 měsíců po augmentaci.
U připravených odlitků byly hodnoceny změny měkkých tkání optickým skenováním pomocí 3D kamery (Intellidenta AG, Basel, Švýcarsko).
Získané digitální snímky odlitků odrážející různou dobu zpracování byly poté superponovány a spárovány v jednom společném souřadnicovém systému.
Bukální povrchy studovaných zubů byly použity jako referenční bod pro superpozici různých snímků.
Následně byla měřena definovaná zájmová oblast na každém místě a byl vypočten rozdíl v lineární vzdálenosti mezi časovými body.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka gingivální recese (GRD)
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno ve střední bukální části studovaného zubu od CEJ po nejapikálnější rozšíření gingiválního okraje (pomocí sondy UNC-15)
|
6 měsíců
|
|
Vestibulární hloubka (VD)
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno od cemento-smaltové junkce (CEJ) do nejhlubší části vestibulární sliznice.
Měření byla prováděna pomocí sondy UNC-15 při vyvíjení pevného obličejového tahu na ret nebo tvář v úhlu 90° k povrchu zubů.
|
6 měsíců
|
|
Barva a textura odpovídají okolní tkáni
Časové okno: 6 měsíců
|
binární hodnocení "stejné nebo nerovnaké okolní přirozené tkáni" přidělené při klinickém vyšetření
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr. Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 02_D012_71909
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Augmentace měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan