Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av selvfyllende osmotisk vevsekspander i forsterkende keratinisert vev rundt dentulous regionen

27. februar 2019 oppdatert av: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Klinisk og optisk evaluering av selvfyllende osmotisk vevsekspander i forsterkende keratinisert vev rundt dentulous regionen

Denne studien er en human, prospektiv, enkeltsenter, enkeltblind randomisert kontrollert klinisk studie utført for å utforske muligheten og effekten av selvoppblåsende hydrogelekspander (Osmed®) for å få keratinisert vev rundt tannområdet. Forsøket er i samsvar med kriteriene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ti friske individer som tilfredsstilte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble rekruttert til studien. En detaljert, grundig medisinsk og tannlegehistorie ble innhentet og hver pasient ble utsatt for omfattende klinisk og radiologisk undersøkelse. Alle pasienter ble informert om arten av studien, kirurgisk prosedyre involvert, potensielle fordeler og risikoer forbundet med den kirurgiske prosedyren og et skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter.

Alle pasientene ble implantert med selvoppblåsende hydrogel-ekspander (Osmed®) i subperiosteale posisjoner ved bruk av poseteknikken i underkjevens fremre region. De kliniske parameterne ble registrert ved baseline, to uker etter ekspanderuthenting, tre måneder og seks måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige til å delta i studien
  • Pasienter over 18 år
  • Systemisk friske pasienter
  • Pasienter som viser keratinisert vevsbredde < 2 mm
  • Pasienter som manifesterer Millers Klasse I eller Klasse II resesjon
  • Pasienter som viser god plakkkontroll ( PI < 10 %) og viser god etterlevelse
  • Kompromissløse tilstøtende tenner med sunne tannkjøttforhold

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet periodontal sykdom, karies
  • Utilstrekkelig munnhygiene
  • Tynn biotype ( < 0,8 mm )
  • Bruk av tobakk
  • Tidligere strålebehandling
  • Pasienter med kjente systemiske sykdommer og tilstander som ukontrollert diabetes mellitus eller blødningslidelser
  • Gravide og ammende kvinner
  • Ikke-kompatible pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osmed® hydrogel ekspander implantasjon
Implantasjon av Osmed® hydrogel-ekspander ble utført i subperiosteale posisjoner ved bruk av poseteknikken i underkjevens fremre region.
Enhet: Osmed® hydrogel ekspander implantasjon
Under lokalbedøvelse ble et lite vertikalt snitt, tilpasset diameteren til Osmed® selvoppblåsende hydrogel-ekspander, laget med #15 skalpellblad ved mesiallinjevinkelen til den tilstøtende tannen som startet under gingivalmarginen som strekker seg fra det keratiniserte vevet over MGJ til det ikke-keratiniserte vevet utover MGJ. En minimalt invasiv forberedelse av en subperiosteal pose ble utført med KPA tunnelkniv. Størrelsen på posen ble kontrollert med den spesifikke kirurgiske malen for å sikre at enheten lett passer inn i den forberedte posen uten spenning. Ekspandere ble sikret i riktig posisjon med en benfikseringsskrue, i den flate enden, som ikke har ekspansjonsevne. Såret ble lukket med 3-0 silkesutur ved bruk av enkle avbrutte suturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keratinisert vevsbredde (KTW)
Tidsramme: 6 måneder
målt fra den mest apikale gingivalmarginen til mukogingivalkrysset (MGJ), med MGJ-lokasjonen bestemt ved bruk av den visuelle metoden (Schillers kaliumjodidløsning).
6 måneder
Keratinisert vevstykkelse (KTT)
Tidsramme: 6 måneder
målt ved det midtbukkale aspektet av studietannen like under marginal gingiva ved bruk av en endodontisk fil.
6 måneder
Optisk skanning for analyse av vevstykkelse
Tidsramme: 6 måneder
alginatavtrykk ble gjort ved grunnlinjen før ekspanderplassering, umiddelbart etter fjerning av ekspander og 6 måneder etter forstørrelse. De forberedte gipsene ble vurdert for bløtvevsforandringer ved optisk skanning ved bruk av 3D-kamera (Intellidenta AG, Basel, Sveits). De oppnådde digitale bildene av avstøpningene som gjenspeiler den forskjellige behandlingstiden ble deretter lagt over hverandre og matchet i ett felles koordinatsystem. De bukkale overflatene på studietennene ble brukt som referansepunkt for overlagring av forskjellige bilder. Deretter ble et definert interesseområde på hvert sted målt og forskjellen i den lineære avstanden mellom tidspunktene ble beregnet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival resesjonsdybde (GRD)
Tidsramme: 6 måneder
målt ved det midtbukkale aspektet av studietannen fra CEJ til den mest apikale forlengelsen av gingivalmargin (ved bruk av UNC-15 sonde)
6 måneder
Vestibulær dybde (VD)
Tidsramme: 6 måneder
målt fra cemento-emalje junction (CEJ) til den dypeste delen av vestibulær slimhinne. Målinger ble tatt med UNC-15-sonden mens det ble trukket et fast ansiktstrekk på leppen eller kinnet i en 90° vinkel til overflaten av tennene.
6 måneder
Farge og tekstur samsvarer med det omkringliggende vevet
Tidsramme: 6 måneder
binære vurderinger av "lik eller ikke lik omgivende naturlig vev" tildelt ved klinisk undersøkelse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 02_D012_71909

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forsterkning av mykt vev

Kliniske studier på Osmed® hydrogel ekspander implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere