Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van zelfvullende osmotische weefselexpander bij het vergroten van gekeratiniseerd weefsel rond het tandgebied

27 februari 2019 bijgewerkt door: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Klinische en optische evaluatie van zelfvullende osmotische weefselvergroter bij het vergroten van gekeratiniseerd weefsel rond het tandgebied

De huidige studie is een menselijke, prospectieve, single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische tria, uitgevoerd om de haalbaarheid en werkzaamheid van een zelfopblazende hydrogel-expander (Osmed®) te onderzoeken om verhoornd weefsel rond het gebitsgebied te verkrijgen. De proef is in overeenstemming met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-criteria, 2010.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor het onderzoek werden tien gezonde individuen aangeworven die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria. Er werd een gedetailleerde, grondige medische en tandheelkundige anamnese verkregen en elke patiënt werd onderworpen aan een uitgebreid klinisch en radiologisch onderzoek. Alle patiënten werden geïnformeerd over de aard van het onderzoek, de betrokken chirurgische ingreep, de mogelijke voordelen en risico's van de chirurgische ingreep en van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Bij alle patiënten werd een zelfopblazende hydrogel-expander (Osmed®) geïmplanteerd in subperiosteale posities met behulp van de pouch-techniek in het voorste gebied van de onderkaak. De klinische parameters werden geregistreerd bij baseline, twee weken na het verwijderen van de expander, drie maanden en zes maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Systemisch gezonde patiënten
  • Patiënten met verhoornde weefselbreedte < 2 mm
  • Patiënten die Miller's klasse I- of klasse II-recessie vertonen
  • Patiënten die een goede plaquecontrole laten zien (PI < 10%) en een goede therapietrouw vertonen
  • Ongeëvenaarde aangrenzende tanden met gezonde tandvleescondities

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde parodontitis, cariës
  • Onvoldoende mondhygiëne
  • Dun biotype ( < 0,8 mm )
  • Gebruik van tabak
  • Eerdere bestralingstherapie
  • Patiënten met bekende systemische ziekten en aandoeningen zoals ongecontroleerde diabetes mellitus of bloedingsstoornissen
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Niet-conforme patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osmed® hydrogel expander implantatie
Implantatie van Osmed® hydrogel expander werd gedaan in subperiosteale posities met behulp van de pouch-techniek in het voorste gebied van de onderkaak.
Apparaat: Osmed® hydrogel expander implantatie
Onder lokale anesthesie werd een kleine verticale incisie, aangepast aan de diameter van de Osmed® zelfopblazende hydrogelexpander, gemaakt met #15 scalpelmesje op de mesiale lijnhoek van de aangrenzende tand die begon onder de tandvleesrand die zich uitstrekte van het verhoornde weefsel boven de MGJ naar het niet-verhoornde weefsel voorbij de MGJ. Een minimaal invasieve preparatie van een subperiostale pouch werd uitgevoerd met een KPA-tunnelmes. De grootte van het zakje werd gecontroleerd met de specifieke chirurgische sjabloon om ervoor te zorgen dat het apparaat gemakkelijk en zonder spanning in het voorbereide zakje past. Expanders werden in de juiste positie vastgezet met een botfixatieschroef aan het platte uiteinde, die geen expansiemogelijkheid heeft. De wond werd gesloten met 3-0 zijden hechtdraad met behulp van eenvoudige onderbroken hechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoornde weefselbreedte (KTW)
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten vanaf de meest apicale tandvleesrand tot de mucogingivale overgang (MGJ), waarbij de MGJ-locatie werd bepaald met behulp van de visuele methode (Schiller's kaliumjodide-oplossing).
6 maanden
Verhoornde weefseldikte (KTT)
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten aan het middenbuccale aspect van de studietand net onder de marginale gingiva met behulp van een endodontische vijl.
6 maanden
Optisch scannen voor analyse van weefseldikte
Tijdsspanne: 6 maanden
er werden alginaatafdrukken gemaakt bij de basislijn voorafgaand aan de plaatsing van de expander, onmiddellijk na het verwijderen van de expander en 6 maanden na de augmentatie. De voorbereide afgietsels werden beoordeeld op veranderingen in zacht weefsel door optische scan met behulp van een 3D-camera (Intellidenta AG, Basel, Zwitserland). De verkregen digitale beelden van de afgietsels die de verschillende behandelingstijd weerspiegelden, werden vervolgens over elkaar gelegd en vergeleken in één gemeenschappelijk coördinatensysteem. De buccale oppervlakken van de studietanden werden gebruikt als referentiepunt voor het over elkaar plaatsen van verschillende afbeeldingen. Vervolgens werd op elke locatie een bepaald aandachtsgebied gemeten en werd het verschil in lineaire afstand tussen de tijdstippen berekend.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingivale recessiediepte (GRD)
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten aan het middenbuccale aspect van de onderzoekstand vanaf de CEJ tot de meest apicale extensie van de tandvleesrand (met UNC-15-sonde)
6 maanden
Vestibulaire diepte (VD)
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten vanaf cemento-email junction (CEJ) tot het diepste deel van vestibulaire mucosa. Metingen werden uitgevoerd met de UNC-15-sonde terwijl een stevige gezichtstrekkracht op de lip of wang werd uitgeoefend in een hoek van 90° ten opzichte van het tandoppervlak.
6 maanden
Kleur en textuur komen overeen met het omringende weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
binaire beoordelingen van "gelijk of niet gelijk aan omringend natuurlijk weefsel" toegekend bij klinisch onderzoek
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 02_D012_71909

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergroting van zacht weefsel

Klinische onderzoeken op Osmed® hydrogel expander implantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren