Valutazione dell'espansore tissutale osmotico autoriempitivo nell'aumento del tessuto cheratinizzato intorno alla regione dentulosa
27 febbraio 2019 aggiornato da: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Valutazione clinica e ottica dell'espansore tissutale osmotico autoriempitivo nell'aumento del tessuto cheratinizzato attorno alla regione dentulosa
Il presente studio è uno studio clinico controllato, randomizzato, in singolo cieco, in singolo centro, condotto su esseri umani, per esplorare la fattibilità e l'efficacia dell'espansore di idrogel autogonfiabile (Osmed®) per ottenere tessuto cheratinizzato attorno all'area dentula.
Lo studio è conforme ai criteri CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), 2010.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per lo studio sono stati reclutati dieci soggetti sani che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. È stata ottenuta una storia medica e dentale dettagliata e completa e ogni paziente è stato sottoposto a un esame clinico e radiologico completo. Tutti i pazienti sono stati informati sulla natura dello studio, sulla procedura chirurgica coinvolta, sui potenziali benefici e sui rischi associati alla procedura chirurgica e da tutti i pazienti è stato ottenuto un consenso informato scritto.
A tutti i pazienti è stato impiantato un espansore idrogel autogonfiabile (Osmed®) in posizione sottoperiostale utilizzando la tecnica della tasca nella regione anteriore mandibolare. I parametri clinici sono stati registrati al basale, due settimane dopo il recupero dell'espansore, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti disposti a partecipare allo studio
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti sistemicamente sani
- Pazienti che presentano una larghezza del tessuto cheratinizzato < 2 mm
- Pazienti che manifestano recessione di Classe I o Classe II di Miller
- Pazienti che dimostrano un buon controllo della placca ( PI < 10% ) e una buona compliance
- Denti adiacenti senza compromessi con condizioni gengivali sane
Criteri di esclusione:
- Malattia parodontale non trattata, carie
- Igiene orale insufficiente
- Biotipo sottile ( < 0,8 mm )
- Uso del tabacco
- Precedente radioterapia
- Pazienti con malattie e condizioni sistemiche note come diabete mellito non controllato o disturbi emorragici
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti non conformi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto dell'espansore in idrogel Osmed®
L'impianto dell'espansore in idrogel Osmed® è stato eseguito in posizioni sottoperiostee utilizzando la tecnica della tasca nella regione anteriore mandibolare.
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In anestesia locale, è stata praticata una piccola incisione verticale, adattata al diametro dell'espansore idrogel autogonfiabile Osmed®, con la lama del bisturi n. sopra l'MGJ al tessuto non cheratinizzato oltre l'MGJ.
È stata eseguita una preparazione minimamente invasiva di una tasca sottoperiostale con coltello per tunnellizzazione KPA.
La dimensione della sacca è stata controllata con la mascherina chirurgica specifica per garantire che il dispositivo si inserisca facilmente nella sacca preparata senza tensioni.
Gli espansori sono stati fissati nella posizione corretta con una vite di fissazione ossea, all'estremità piatta, che non possiede capacità di espansione.
La ferita è stata chiusa con sutura in seta 3-0 utilizzando semplici suture interrotte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato dal margine gengivale più apicale alla giunzione mucogengivale (MGJ), con la posizione MGJ determinata utilizzando il metodo visivo (soluzione di ioduro di potassio di Schiller).
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6 mesi
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Spessore del tessuto cheratinizzato (KTT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurata all'aspetto medio-vestibolare del dente in studio appena sotto la gengiva marginale utilizzando una lima endodontica.
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6 mesi
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Scansione ottica per l'analisi dello spessore dei tessuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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le impronte in alginato sono state effettuate al basale prima del posizionamento dell'espansore, immediatamente dopo la rimozione dell'espansore e 6 mesi dopo l'aumento.
I modelli preparati sono stati valutati per i cambiamenti dei tessuti molli mediante scansione ottica utilizzando una fotocamera 3D (Intellidenta AG, Basilea, Svizzera).
Le immagini digitali ottenute dei calchi che riflettono i diversi tempi di trattamento sono state quindi sovrapposte e abbinate in un sistema di coordinate comune.
Le superfici vestibolari dei denti studiati sono state utilizzate come punto di riferimento per la sovrapposizione di diverse immagini.
Successivamente, è stata misurata un'area di interesse definita in ciascun sito ed è stata calcolata la differenza nella distanza lineare tra i punti temporali.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità recessione gengivale (GRD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato all'aspetto medio-vestibolare del dente in studio dalla CEJ all'estensione più apicale del margine gengivale (utilizzando la sonda UNC-15)
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6 mesi
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Profondità vestibolare (VD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurata dalla giunzione smalto-cementizia (CEJ) alla parte più profonda della mucosa vestibolare.
Le misurazioni sono state effettuate con la sonda UNC-15 esercitando una decisa trazione facciale sul labbro o sulla guancia con un angolo di 90° rispetto alla superficie dei denti.
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6 mesi
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Colore e consistenza corrispondono al tessuto circostante
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutazioni binarie di "uguale o non uguale al tessuto nativo circostante" assegnate all'esame clinico
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr. Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02_D012_71909
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Impianto dell'espansore in idrogel Osmed®
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustSconosciuto