歯牙領域周辺の角化組織の増強における自己充填浸透性組織エキスパンダーの評価
2019年2月27日 更新者：Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
歯牙領域周辺の角化組織の増強における自己充填浸透性組織エキスパンダーの臨床的および光学的評価
本研究は、有歯部周辺の角化組織を得るための自己膨張式ハイドロゲルエキスパンダー（Osmed®）の実現可能性と有効性を調査するために実施された、ヒト、前向き、単一センター、単一盲検無作為対照臨床試験です。
この試験は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 基準、2010 年に準拠しています。
調査の概要
詳細な説明
包含および除外基準を満たす10人の健康な個人が研究のために募集されました。 詳細で徹底的な病歴と歯科歴が得られ、各患者は包括的な臨床検査と放射線検査を受けました。 すべての患者は、研究の性質、関与する外科的処置、外科的処置に関連する潜在的な利点とリスクについて知らされ、書面によるインフォームドコンセントがすべての患者から得られました。
すべての患者は、下顎前部のパウチ技術を使用して、骨膜下の位置に自動膨張式ハイドロゲル エキスパンダー (Osmed®) を埋め込まれました。 臨床パラメーターは、ベースライン、エキスパンダー回収の 2 週間後、術後 3 か月および 6 か月で記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加を希望する患者
- 18歳以上の患者
- 全身的に健康な患者
- 角化組織の幅が2mm未満の患者
- ミラーのクラス I またはクラス II の不況を示す患者
- 良好なプラークコントロール (PI < 10%) を示し、良好なコンプライアンスを示す患者
- 健康な歯肉条件を備えた妥協のない隣接歯
除外基準:
- 未治療の歯周病、虫歯
- 不十分な口腔衛生
- 薄いバイオタイプ ( < 0.8 mm )
- タバコの使用
- 以前の放射線療法
- -制御されていない真性糖尿病または出血性疾患として知られている全身性疾患および状態の患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 遵守していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Osmed® ハイドロゲル エキスパンダーの移植
Osmed® ハイドロゲル エキスパンダーの移植は、下顎前部のパウチ技術を使用して、骨膜下の位置に行われました。
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局所麻酔下で、Osmed® 自己膨張式ハイドロゲル エキスパンダーの直径に合わせた小さな垂直切開を、角化組織から伸びる歯肉縁の下から始まる隣接歯の近心線角度で #15 メスで行いました。 MGJ の上から MGJ を越えた非角化組織まで。
骨膜下嚢の低侵襲の準備は、KPA トンネリング ナイフで実行されました。
ポーチのサイズは、デバイスが緊張することなく準備されたポーチに簡単に収まるように、特定の外科用テンプレートで制御されました。
エキスパンダーは、拡張機能を持たない平らな端で、骨固定ネジで正しい位置に固定されました。
単純な結節縫合を使用して、3-0 絹糸で傷を閉じました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角化組織幅（KTW）
時間枠：6ヵ月
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最も尖った歯肉縁から粘膜歯肉接合部 (MGJ) までを測定し、MGJ の位置は視覚的方法 (シラーのヨウ化カリウム溶液) を使用して決定します。
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6ヵ月
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角化組織の厚さ (KTT)
時間枠：6ヵ月
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歯内治療用ファイルを使用して、辺縁歯肉のすぐ下の調査歯の中央頬面で測定します。
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6ヵ月
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組織の厚さを分析するための光学スキャン
時間枠：6ヵ月
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エキスパンダー留置前のベースライン、エキスパンダーの除去直後、および増強後 6 か月で、アルジネートの印象が作成されました。
準備されたギプスは、3D カメラ (Intellidenta AG、バーゼル、スイス) を使用した光学スキャンによって軟部組織の変化について評価されました。
次に、異なる治療時間を反映するキャストの得られたデジタル画像を重ね合わせ、1つの共通の座標系で一致させました。
調査対象の歯の頬面は、異なる画像を重ね合わせる基準点として使用されました。
続いて、各部位の定義された関心領域が測定され、時点間の直線距離の差が計算されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉退縮深度 (GRD)
時間枠：6ヵ月
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CEJ から歯肉縁の最も先端の延長までの研究歯の中央頬面で測定 (UNC-15 プローブを使用)
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6ヵ月
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前庭深度 (VD)
時間枠：6ヵ月
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セメントエナメル接合部（CEJ）から前庭粘膜の最深部まで測定。
UNC-15 プローブを使用して、歯の表面に対して 90° の角度で唇または頬にしっかりと顔を引っ張って測定を行いました。
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6ヵ月
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色と質感が周囲の組織にマッチ
時間枠：6ヵ月
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臨床検査で割り当てられた「周囲の天然組織と等しいか等しくない」のバイナリ評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dr. Prabhuji MLV, MDS、Krishnadevaraya college of dental sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月5日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月23日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月27日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 02_D012_71909
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。