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무치악 부위 각질화 조직의 보강에서 자가충전형 삼투성 조직확장기의 평가

무치악 주변 각화조직의 보강을 위한 자가충전형 삼투성 조직확장기의 임상적, 광학적 평가

현재 연구는 치아 주변의 각질화된 조직을 얻기 위한 자가 팽창 하이드로겔 확장기(Osmed®)의 가능성과 효능을 탐구하기 위해 수행된 인간, 전향적, 단일 센터, 단일 맹검 무작위 통제 임상 시험입니다. 임상시험은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 기준, 2010을 따릅니다.

연구 개요

상세 설명

포함 및 제외 기준을 만족하는 10명의 건강한 개인이 연구를 위해 모집되었습니다. 상세하고 철저한 병력 및 치과 병력을 얻었고 각 환자는 종합적인 임상 및 방사선 검사를 받았습니다. 모든 환자에게 연구의 성격, 관련 수술 절차, 수술 절차와 관련된 잠재적 이점 및 위험에 대해 알리고 모든 환자로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다.

모든 환자는 하악 전치부에 파우치 기술을 사용하여 골막하 위치에 자체 팽창 하이드로겔 확장기(Osmed®)를 이식했습니다. 임상 매개변수는 기준선, 확장기 회수 2주 후, 수술 후 3개월 및 6개월에 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여할 의향이 있는 환자
  • 18세 이상의 환자
  • 전신적으로 건강한 환자
  • 각질화된 조직 폭이 < 2mm인 환자
  • Miller's Class I 또는 Class II 후퇴를 나타내는 환자
  • 우수한 플라크 제어(PI < 10%) 및 우수한 순응도를 보이는 환자
  • 건강한 치은 상태의 손상되지 않은 인접 치아

제외 기준:

  • 치료되지 않은 치주 질환, 충치
  • 불충분한 구강 위생
  • 얇은 생체형( < 0.8 mm )
  • 담배 사용
  • 이전 방사선 요법
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 출혈성 장애로 알려진 전신 질환 및 상태가 있는 환자
  • 임산부 및 수유부
  • 비준수 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Osmed® 하이드로겔 확장기 이식
Osmed® 하이드로겔 확장기의 이식은 하악 전치부에서 파우치 기술을 사용하여 골막하 위치에서 이루어졌습니다.
국소마취 하에 Osmed® 자가팽창 하이드로겔 익스팬더의 직경에 맞게 작은 수직 절개를 #15 메스 칼날로 케라틴화된 조직에서 연장되는 치은 변연 아래에서 시작하는 인접 치아의 근심선 각도에 만들었습니다. MGJ 위의 MGJ 너머 각질화되지 않은 조직까지. KPA 터널링 나이프를 사용하여 골막하 주머니의 최소 침습적 준비를 수행했습니다. 파우치의 크기는 장치가 장력 없이 준비된 파우치에 쉽게 맞도록 특정 수술 템플릿으로 제어되었습니다. 확장기는 확장 기능이 없는 평평한 끝의 뼈 고정 나사로 올바른 위치에 고정되었습니다. 단순 단속 봉합사를 사용하여 3-0 실크 봉합사로 상처를 봉합했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각질화 조직 폭(KTW)
기간: 6 개월
시각적 방법(Schiller의 요오드화칼륨 용액)을 사용하여 결정된 MGJ 위치와 함께 가장 치근단 변연부에서 점막치은 접합부(MGJ)까지 측정했습니다.
6 개월
각질화 조직 두께(KTT)
기간: 6 개월
근관 파일을 사용하여 변연 치은 바로 아래에 있는 연구 치아의 협측 중간 부분에서 측정했습니다.
6 개월
조직 두께 분석을 위한 광학 스캐닝
기간: 6 개월
확장기 배치 전, 확장기 제거 직후 및 확대 후 6개월에 기준선에서 알지네이트 인상을 만들었습니다. 준비된 캐스트는 3D 카메라(Intellidenta AG, Basel, Switzerland)를 사용하여 광학 스캔으로 연조직 변화에 대해 평가되었습니다. 다른 치료 시간을 반영하는 캐스트의 얻은 디지털 이미지는 하나의 공통 좌표계에서 중첩되고 일치되었습니다. 연구 치아의 협측 표면은 서로 다른 이미지의 중첩을 위한 기준점으로 사용되었습니다. 그런 다음 각 사이트에서 정의된 관심 영역을 측정하고 시점 간의 선형 거리 차이를 계산했습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 후퇴 깊이(GRD)
기간: 6 개월
CEJ에서 치은 마진의 가장 치근단 확장까지 연구 치아의 협측 중간 측면에서 측정(UNC-15 프로브 사용)
6 개월
전정 깊이(VD)
기간: 6 개월
백악법랑접합부(cemento-enamel junction, CEJ)에서 전정 점막의 가장 깊은 부분까지 측정합니다. UNC-15 프로브로 치아 표면에 대해 90° 각도로 입술이나 뺨에 얼굴을 단단히 당기면서 측정했습니다.
6 개월
색상 및 질감이 주변 조직과 일치
기간: 6 개월
임상 검사 시 할당된 "주변 고유 조직과 동등 또는 동등하지 않음"의 이진 등급
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Dr. Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 02_D012_71909

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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