Ocena samonapełniającego się osmotycznego ekspandera tkankowego w powiększającej się zrogowaciałej tkance wokół obszaru zębowego
27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Kliniczna i optyczna ocena samonapełniającego się ekspandera tkanek osmotycznych w powiększaniu zrogowaciałych tkanek wokół obszaru zębowego
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, kontrolowanym badaniem klinicznym z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą przeprowadzonym na ludziach w celu zbadania wykonalności i skuteczności samorozprężającego ekspandera hydrożelowego (Osmed®) w celu pozyskania zrogowaciałej tkanki wokół obszaru zębowego.
Badanie jest zgodne z kryteriami Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zrekrutowano 10 zdrowych osób spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Uzyskano szczegółowy, dokładny wywiad lekarski i stomatologiczny, a każdego pacjenta poddano kompleksowemu badaniu klinicznemu i radiologicznemu. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o charakterze badania, zastosowanej procedurze chirurgicznej, potencjalnych korzyściach i zagrożeniach związanych z procedurą chirurgiczną, a od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Wszystkim pacjentom wszczepiono samorozprężalny ekspander hydrożelowy (Osmed®) w pozycjach podokostnowych techniką woreczka w odcinku przednim żuchwy. Parametry kliniczne rejestrowano na początku badania, dwa tygodnie po wyjęciu ekspandera, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Chorzy systemowo zdrowi
- Pacjenci z szerokością tkanki zrogowaciałej < 2 mm
- Pacjenci z recesją klasy I lub II wg Millera
- Pacjenci, którzy wykazują dobrą kontrolę płytki nazębnej (PI < 10%) i wykazują dobrą zgodność
- Bezkompromisowe sąsiednie zęby ze zdrowym stanem dziąseł
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona choroba przyzębia, próchnica
- Niewystarczająca higiena jamy ustnej
- Cienki biotyp ( < 0,8 mm )
- Używanie tytoniu
- Wcześniejsza radioterapia
- Pacjenci ze znanymi chorobami ogólnoustrojowymi i stanami, takimi jak niekontrolowana cukrzyca lub zaburzenia krwotoczne
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Niezgodni pacjenci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja ekspandera hydrożelowego Osmed®
Implantację ekspandera hydrożelowego Osmed® wykonano w pozycjach podokostnowych techniką woreczka w odcinku przednim żuchwy.
|
W znieczuleniu miejscowym wykonano małe pionowe nacięcie, dostosowane do średnicy samorozprężającego się ekspandera hydrożelowego Osmed®, ostrzem skalpela nr 15 pod kątem linii mezjalnej sąsiedniego zęba, które rozpoczęło się poniżej brzegu dziąsła wychodzącego z zrogowaciałej tkanki powyżej MGJ do niezrogowaciałej tkanki poza MGJ.
Wykonano minimalnie inwazyjną preparację worka podokostnowego za pomocą noża tunelowego KPA.
Rozmiar woreczka kontrolowano za pomocą specjalnego szablonu chirurgicznego, aby zapewnić łatwe dopasowanie urządzenia do przygotowanego woreczka bez naprężeń.
Ekspandery zostały zabezpieczone w prawidłowej pozycji za pomocą śruby mocującej kość, na płaskim końcu, który nie ma możliwości ekspansji.
Ranę zamknięto szwem jedwabnym 3-0 za pomocą prostych szwów przerywanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzona od najbardziej wierzchołkowego brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ), z lokalizacją MGJ określoną metodą wizualną (roztwór jodku potasu Schillera).
|
6 miesięcy
|
|
Grubość tkanki zrogowaciałej (KTT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzona w środkowej części policzkowej badanego zęba tuż poniżej dziąsła brzeżnego przy użyciu pilnika endodontycznego.
|
6 miesięcy
|
|
Skanowanie optyczne do analizy grubości tkanek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wyciski z alginianu wykonano na linii podstawowej przed założeniem ekspandera, bezpośrednio po usunięciu ekspandera i 6 miesięcy po augmentacji.
Przygotowane odlewy oceniano pod kątem zmian tkanek miękkich za pomocą skanu optycznego z użyciem kamery 3D (Intellidenta AG, Basel, Szwajcaria).
Uzyskane obrazy cyfrowe odlewów odzwierciedlające różny czas leczenia zostały następnie nałożone i dopasowane w jednym wspólnym układzie współrzędnych.
Powierzchnie policzkowe badanych zębów wykorzystano jako punkt odniesienia do nakładania różnych obrazów.
Następnie zmierzono określony obszar zainteresowania w każdym miejscu i obliczono różnicę odległości liniowej między punktami czasowymi.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość recesji dziąsła (GRD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzona w środkowej części policzkowej badanego zęba od CEJ do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła (za pomocą sondy UNC-15)
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość przedsionkowa (VD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do najgłębszej części błony śluzowej przedsionka.
Pomiary wykonywano sondą UNC-15 przy mocnym pociągnięciu wargi lub policzka pod kątem 90° do powierzchni zębów.
|
6 miesięcy
|
|
Kolor i faktura pasują do otaczającej tkanki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
binarne oceny „równe lub nie równe otaczającej tkance natywnej” przypisane podczas badania klinicznego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr. Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_D012_71909
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Augmentacja tkanek miękkich
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutacyjnyAdhezyjne zapalenie torebki | ıinstrument assısısted Soft tıssue molılızatıonIndyk
Badania kliniczne na Implantacja ekspandera hydrożelowego Osmed®
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznany