Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'extenseur de tissu osmotique auto-remplissant dans l'augmentation du tissu kératinisé autour de la région dentée

Évaluation clinique et optique de l'expanseur de tissu osmotique auto-remplissant dans l'augmentation du tissu kératinisé autour de la région dentée

La présente étude est un essai clinique contrôlé randomisé à simple insu, prospectif, unicentrique et humain mené pour explorer la faisabilité et l'efficacité de l'expanseur d'hydrogel auto-gonflant (Osmed®) pour obtenir du tissu kératinisé autour de la zone dentée. L'essai est conforme aux critères CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), 2010.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Dix individus sains répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été recrutés pour l'étude. Une histoire médicale et dentaire détaillée et approfondie a été obtenue et chaque patient a été soumis à un examen clinique et radiologique complet. Tous les patients ont été informés de la nature de l'étude, de l'intervention chirurgicale impliquée, des avantages et des risques potentiels associés à l'intervention chirurgicale et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients.

Tous les patients ont été implantés avec un expanseur hydrogel auto-gonflant (Osmed®) en position sous-périostée en utilisant la technique de la poche dans la région antérieure mandibulaire. Les paramètres cliniques ont été enregistrés au départ, deux semaines après le retrait de l'expanseur, trois mois et six mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients désireux de participer à l'étude
  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients systémiquement sains
  • Patients présentant une largeur de tissu kératinisé < 2 mm
  • Patients manifestant une récession de classe I ou de classe II de Miller
  • Patients démontrant un bon contrôle de la plaque (IP < 10 %) et démontrant une bonne observance
  • Dents adjacentes intactes avec des conditions gingivales saines

Critère d'exclusion:

  • Maladie parodontale non traitée, caries
  • Hygiène bucco-dentaire insuffisante
  • Biotype fin ( < 0,8 mm )
  • Consommation de tabac
  • Radiothérapie antérieure
  • Patients atteints de maladies et d'affections systémiques connues telles que le diabète sucré non contrôlé ou les troubles hémorragiques
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients non conformes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation de l'expanseur d'hydrogel Osmed®
L'implantation de l'expanseur hydrogel Osmed® a été réalisée dans des positions sous-périostées en utilisant la technique de la poche dans la région antérieure mandibulaire.
Sous anesthésie locale, une petite incision verticale, adaptée au diamètre de l'expandeur hydrogel auto-gonflant Osmed®, a été pratiquée avec la lame de bistouri #15 à l'angle de la ligne mésiale de la dent adjacente qui commençait sous la marge gingivale s'étendant à partir du tissu kératinisé au-dessus de la MGJ au tissu non kératinisé au-delà de la MGJ. Une préparation mini-invasive d'une poche sous-périostée a été réalisée avec un couteau de tunnellisation KPA. La taille de la poche a été contrôlée avec le gabarit chirurgical spécifique pour s'assurer que le dispositif s'insère facilement dans la poche préparée sans tension. Les extenseurs ont été fixés dans la bonne position avec une vis de fixation osseuse, à l'extrémité plate, qui ne possède pas de capacité d'expansion. La plaie a été fermée avec une suture de soie 3-0 en utilisant de simples sutures interrompues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur des tissus kératinisés (KTW)
Délai: 6 mois
mesurée de la marge gingivale la plus apicale à la jonction mucogingivale (MGJ), l'emplacement de la MGJ étant déterminé par la méthode visuelle (solution d'iodure de potassium de Schiller).
6 mois
Épaisseur du tissu kératinisé (KTT)
Délai: 6 mois
mesuré à l'aspect mi-buccal de la dent étudiée juste en dessous de la gencive marginale à l'aide d'une lime endodontique.
6 mois
Balayage optique pour l'analyse de l'épaisseur des tissus
Délai: 6 mois
des empreintes d'alginate ont été faites à la ligne de base avant le placement de l'expanseur, immédiatement après le retrait de l'expanseur et 6 mois après l'augmentation. Les modèles préparés ont été évalués pour les modifications des tissus mous par balayage optique à l'aide d'une caméra 3D (Intellidenta AG, Bâle, Suisse). Les images numériques obtenues des moulages reflétant les différents temps de traitement ont ensuite été superposées et appariées dans un système de coordonnées commun. Les surfaces vestibulaires des dents étudiées ont servi de point de référence pour la superposition des différentes images. Par la suite, une zone d'intérêt définie sur chaque site a été mesurée et la différence de distance linéaire entre les points dans le temps a été calculée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de récession gingivale (GRD)
Délai: 6 mois
mesuré à l'aspect mi-buccal de la dent d'étude du CEJ à l'extension la plus apicale de la marge gingivale (à l'aide de la sonde UNC-15)
6 mois
Profondeur vestibulaire (VD)
Délai: 6 mois
mesurée de la jonction cémento-émail (CEJ) à la partie la plus profonde de la muqueuse vestibulaire. Les mesures ont été prises avec la sonde UNC-15 tout en exerçant une traction faciale ferme sur la lèvre ou la joue à un angle de 90° par rapport à la surface des dents.
6 mois
La couleur et la texture correspondent au tissu environnant
Délai: 6 mois
évaluations binaires de "égal ou non égal au tissu natif environnant" attribuées lors de l'examen clinique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02_D012_71909

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Implantation de l'expanseur d'hydrogel Osmed®

3
S'abonner