- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03753906
Évaluation de l'extenseur de tissu osmotique auto-remplissant dans l'augmentation du tissu kératinisé autour de la région dentée
Évaluation clinique et optique de l'expanseur de tissu osmotique auto-remplissant dans l'augmentation du tissu kératinisé autour de la région dentée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix individus sains répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été recrutés pour l'étude. Une histoire médicale et dentaire détaillée et approfondie a été obtenue et chaque patient a été soumis à un examen clinique et radiologique complet. Tous les patients ont été informés de la nature de l'étude, de l'intervention chirurgicale impliquée, des avantages et des risques potentiels associés à l'intervention chirurgicale et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients.
Tous les patients ont été implantés avec un expanseur hydrogel auto-gonflant (Osmed®) en position sous-périostée en utilisant la technique de la poche dans la région antérieure mandibulaire. Les paramètres cliniques ont été enregistrés au départ, deux semaines après le retrait de l'expanseur, trois mois et six mois après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients désireux de participer à l'étude
- Patients de plus de 18 ans
- Patients systémiquement sains
- Patients présentant une largeur de tissu kératinisé < 2 mm
- Patients manifestant une récession de classe I ou de classe II de Miller
- Patients démontrant un bon contrôle de la plaque (IP < 10 %) et démontrant une bonne observance
- Dents adjacentes intactes avec des conditions gingivales saines
Critère d'exclusion:
- Maladie parodontale non traitée, caries
- Hygiène bucco-dentaire insuffisante
- Biotype fin ( < 0,8 mm )
- Consommation de tabac
- Radiothérapie antérieure
- Patients atteints de maladies et d'affections systémiques connues telles que le diabète sucré non contrôlé ou les troubles hémorragiques
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients non conformes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation de l'expanseur d'hydrogel Osmed®
L'implantation de l'expanseur hydrogel Osmed® a été réalisée dans des positions sous-périostées en utilisant la technique de la poche dans la région antérieure mandibulaire.
|
Sous anesthésie locale, une petite incision verticale, adaptée au diamètre de l'expandeur hydrogel auto-gonflant Osmed®, a été pratiquée avec la lame de bistouri #15 à l'angle de la ligne mésiale de la dent adjacente qui commençait sous la marge gingivale s'étendant à partir du tissu kératinisé au-dessus de la MGJ au tissu non kératinisé au-delà de la MGJ.
Une préparation mini-invasive d'une poche sous-périostée a été réalisée avec un couteau de tunnellisation KPA.
La taille de la poche a été contrôlée avec le gabarit chirurgical spécifique pour s'assurer que le dispositif s'insère facilement dans la poche préparée sans tension.
Les extenseurs ont été fixés dans la bonne position avec une vis de fixation osseuse, à l'extrémité plate, qui ne possède pas de capacité d'expansion.
La plaie a été fermée avec une suture de soie 3-0 en utilisant de simples sutures interrompues.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur des tissus kératinisés (KTW)
Délai: 6 mois
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mesurée de la marge gingivale la plus apicale à la jonction mucogingivale (MGJ), l'emplacement de la MGJ étant déterminé par la méthode visuelle (solution d'iodure de potassium de Schiller).
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6 mois
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Épaisseur du tissu kératinisé (KTT)
Délai: 6 mois
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mesuré à l'aspect mi-buccal de la dent étudiée juste en dessous de la gencive marginale à l'aide d'une lime endodontique.
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6 mois
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Balayage optique pour l'analyse de l'épaisseur des tissus
Délai: 6 mois
|
des empreintes d'alginate ont été faites à la ligne de base avant le placement de l'expanseur, immédiatement après le retrait de l'expanseur et 6 mois après l'augmentation.
Les modèles préparés ont été évalués pour les modifications des tissus mous par balayage optique à l'aide d'une caméra 3D (Intellidenta AG, Bâle, Suisse).
Les images numériques obtenues des moulages reflétant les différents temps de traitement ont ensuite été superposées et appariées dans un système de coordonnées commun.
Les surfaces vestibulaires des dents étudiées ont servi de point de référence pour la superposition des différentes images.
Par la suite, une zone d'intérêt définie sur chaque site a été mesurée et la différence de distance linéaire entre les points dans le temps a été calculée.
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profondeur de récession gingivale (GRD)
Délai: 6 mois
|
mesuré à l'aspect mi-buccal de la dent d'étude du CEJ à l'extension la plus apicale de la marge gingivale (à l'aide de la sonde UNC-15)
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6 mois
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Profondeur vestibulaire (VD)
Délai: 6 mois
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mesurée de la jonction cémento-émail (CEJ) à la partie la plus profonde de la muqueuse vestibulaire.
Les mesures ont été prises avec la sonde UNC-15 tout en exerçant une traction faciale ferme sur la lèvre ou la joue à un angle de 90° par rapport à la surface des dents.
|
6 mois
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La couleur et la texture correspondent au tissu environnant
Délai: 6 mois
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évaluations binaires de "égal ou non égal au tissu natif environnant" attribuées lors de l'examen clinique
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr. Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 02_D012_71909
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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