Avaliação do expansor de tecido osmótico autopreenchimento no aumento do tecido queratinizado ao redor da região dentada
27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Avaliação clínica e óptica do expansor de tecido osmótico auto-preenchimento no aumento do tecido queratinizado ao redor da região dentada
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado controlado, prospectivo, de centro único, humano, conduzido para explorar a viabilidade e eficácia do expansor de hidrogel autoinflável (Osmed®) para ganhar tecido queratinizado ao redor da área dentada.
O estudo está de acordo com os critérios Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) de 2010.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez indivíduos saudáveis que satisfizessem os critérios de inclusão e exclusão foram recrutados para o estudo. Uma história médica e odontológica detalhada e completa foi obtida e cada paciente foi submetido a exame clínico e radiológico abrangente. Todos os pacientes foram informados sobre a natureza do estudo, procedimento cirúrgico envolvido, potenciais benefícios e riscos associados ao procedimento cirúrgico e um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes.
Todos os pacientes foram implantados com expansor de hidrogel autoinflável (Osmed®) em posições subperiosteais usando a técnica de bolsa na região anterior da mandíbula. Os parâmetros clínicos foram registrados no início do estudo, duas semanas após a retirada do expansor, três meses e seis meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a participar do estudo
- Pacientes acima de 18 anos de idade
- Pacientes sistemicamente saudáveis
- Pacientes com largura de tecido queratinizado < 2 mm
- Pacientes manifestando recessão Classe I ou Classe II de Miller
- Pacientes que demonstram bom controle de placa (PI < 10%) e boa adesão
- Dentes adjacentes não comprometidos com condições gengivais saudáveis
Critério de exclusão:
- Doença periodontal não tratada, cárie
- Higiene bucal insuficiente
- Biótipo magro ( < 0,8 mm )
- Uso de tabaco
- Radioterapia anterior
- Pacientes com doenças sistêmicas conhecidas e condições como diabetes mellitus não controlada ou distúrbios hemorrágicos
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes não aderentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implantação do expansor de hidrogel Osmed®
O implante do expansor de hidrogel Osmed® foi feito em posições subperiosteais usando a técnica de bolsa na região anterior da mandíbula.
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Sob anestesia local, uma pequena incisão vertical, adaptada ao diâmetro do expansor de hidrogel autoinflável Osmed®, foi feita com lâmina de bisturi nº 15 no ângulo da linha mesial do dente adjacente que começou abaixo da margem gengival estendendo-se do tecido queratinizado acima da MGJ para o tecido não queratinizado além da MGJ.
Uma preparação minimamente invasiva de uma bolsa subperiosteal foi realizada com bisturi KPA.
O tamanho da bolsa foi controlado com o gabarito cirúrgico específico para garantir que o dispositivo se encaixe facilmente na bolsa preparada sem tensão.
Os expansores foram fixados na posição correta com parafuso de fixação óssea, na extremidade plana, que não possui capacidade de expansão.
A ferida foi fechada com fio de seda 3-0 usando pontos simples interrompidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura do tecido queratinizado (KTW)
Prazo: 6 meses
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medido da margem gengival mais apical até a junção mucogengival (MGJ), com a localização MGJ determinada usando o método visual (solução de iodeto de potássio de Schiller).
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6 meses
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Espessura do tecido queratinizado (KTT)
Prazo: 6 meses
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medido no aspecto vestibular médio do dente de estudo logo abaixo da gengiva marginal usando uma lima endodôntica.
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6 meses
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Varredura óptica para análise da espessura do tecido
Prazo: 6 meses
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impressões de alginato foram feitas na linha de base antes da colocação do expansor, imediatamente após a remoção do expansor e 6 meses após o aumento.
Os moldes preparados foram avaliados quanto a alterações nos tecidos moles por varredura óptica usando câmera 3D (Intellidenta AG, Basel, Suíça).
As imagens digitais obtidas dos moldes refletindo os diferentes tempos de tratamento foram então sobrepostas e combinadas em um sistema de coordenadas comum.
As superfícies vestibulares dos dentes do estudo foram usadas como ponto de referência para a sobreposição de diferentes imagens.
Posteriormente, uma área de interesse definida em cada local foi medida e a diferença na distância linear entre os pontos de tempo foi calculada.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade da recessão gengival (GRD)
Prazo: 6 meses
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medido no aspecto médio-vestibular do dente em estudo, desde a junção amelocementária até a extensão mais apical da margem gengival (usando a sonda UNC-15)
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6 meses
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Profundidade vestibular (VD)
Prazo: 6 meses
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medida da junção amelocementária (JCE) até a parte mais profunda da mucosa vestibular.
As medições foram feitas com a sonda UNC-15 enquanto se exercia uma pressão facial firme no lábio ou bochecha em um ângulo de 90° em relação à superfície dos dentes.
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6 meses
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A cor e a textura combinam com o tecido circundante
Prazo: 6 meses
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classificações binárias de "igual ou não igual ao tecido nativo circundante" atribuídas ao exame clínico
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 02_D012_71909
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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