用于验证 AKI (BRAVA) 急性肾损伤的急性疾病患者的生物标志物输入/输出规则 (BRAVA)
2021年3月8日 更新者：GREAT Network Italy
生物标志物（尿液 TIMP-IGFBP7）在确定因急性疾病就诊于急诊科的所有患者急性肾损伤 (AKI) 发病率中的潜在作用
AKI 的存在或发展会影响急诊就诊的患者的预后。 因此，主治医生通常担心 AKI 的风险，并在做出后续治疗和诊断决定时考虑到此类风险，这可能会导致延迟或停止治疗措施，以防止进一步的肾损伤（即 避免使用造影剂进行影像学研究）。
如果可以及早告知临床医生患者发生 AKI 的风险很小，他们就可以针对患者的基础疾病部署及时和最佳的诊断和治疗程序，而不必担心引起或加剧肾脏损害
研究概览
详细说明
对于急性疾病患者，急诊医师必须立即检测 AKI 的存在或排除；但不幸的是，血清肌酐 (SCr) 变化（基于 KDIGO 或 AKIN 标准）需要 24 至 48 小时才能显示出急性肾脏持续损伤的存在。 事实上，AKI 目前被定义为使用 KDIGO 在 24 至 48 小时内 SCr 比基线增加 1.5 倍，以及入院后利尿减少。
因此，类似于其他生物标志物，例如急性冠状动脉综合征中的肌钙蛋白和肺栓塞中的 D-二聚体，急诊室危重患者需要进行实验室检查以排除或排除 AKI，我们的主要目标是评估其作用尿 TIMP-IGFBP7 在这种情况下。
BRAVA 研究的主要目的是评估尿液生物标志物 TIMP-IGFBP7 在预测患有不同急性疾病和需要住院治疗的 ED 患者发生 AKI 中的作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
818
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
被确定为 AKI 高风险的 ED 患者。
描述
患者纳入标准
- 年龄 ≥ 21 岁
- 根据治疗医师的临床评估和/或存在以下情况之一，发生 AKI 的风险 >30%：
- 疑似或确诊败血症。
- 急性失代偿性心力衰竭。
- 呕吐或腹泻导致的胃肠道长期丢失
- 重大外伤
- 大出血（例如 胃肠、肺、泌尿生殖系统）
- 严重烧伤
- 糖尿病危象（DKA、HHS）
- 失代偿性肝硬化
- 急性冠状动脉综合征
- 迫切需要碘对比研究
- 任何原因引起的休克
患者排除标准
- 年龄 < 21 岁。
- 无法给予知情同意
- 正在进行血液透析或腹膜透析
- 怀孕
- 预后小于 6 个月的绝症
- 不复苏状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿液 TIMP-IGFBP7 作为早期生物标志物的诊断性能，用于诊断或排除因急性疾病进入 ED 的患者的急性肾损伤。
大体时间：48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总住院天数
大体时间：30小时
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30小时
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慢性肾脏病 (CKD) 的发病率
大体时间：30天
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30天
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总死亡率
大体时间：30天
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30天
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就诊于急诊的急性疾病患者队列中 AKI 的地区（亚太地区不同国家）发病率
大体时间：48小时
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Salvatore Di Somma、GREAT Network Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Ostermann M, Joannidis M. Acute kidney injury 2016: diagnosis and diagnostic workup. Crit Care. 2016 Sep 27;20(1):299. doi: 10.1186/s13054-016-1478-z.
- Wetz AJ, Richardt EM, Wand S, Kunze N, Schotola H, Quintel M, Brauer A, Moerer O. Quantification of urinary TIMP-2 and IGFBP-7: an adequate diagnostic test to predict acute kidney injury after cardiac surgery? Crit Care. 2015 Jan 6;19(1):3. doi: 10.1186/s13054-014-0717-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性肾损伤的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中