Biomarker Rule in/Out u pacientů s akutním onemocněním pro validaci akutního poškození ledvin AKI (BRAVA) (BRAVA)
Potenciální role biomarkerů (moč TIMP-IGFBP7) při určování výskytu akutního poškození ledvin (AKI) u všech pacientů přicházejících na pohotovost s akutními chorobami
Přítomnost nebo rozvoj AKI má dopad na výsledky u pacientů s akutními stavy na ED. V důsledku toho se ošetřující lékaři často zabývají rizikem AKI a berou toto riziko v úvahu při následných terapeutických a diagnostických rozhodnutích, která mohou vést k odložení nebo pozastavení terapeutických opatření, aby se zabránilo dalšímu poškození ledvin (tj. vyhnout se zobrazovacím studiím s kontrastními látkami).
Pokud by lékaři mohli být včas informováni o tom, že u pacienta je minimální riziko AKI, mohli by nasadit včasné a optimální diagnostické a léčebné postupy pro základní onemocnění pacienta bez větších obav z způsobení nebo zhoršení poškození ledvin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s akutním onemocněním je pro ED lékaře povinné okamžitě detekovat přítomnost AKI nebo vyloučit; ale bohužel variace sérového kreatininu (SCr) (na základě kritérií KDIGO nebo AKIN) trvá 24 až 48 hodin, než se projeví přítomnost akutního probíhajícího poškození ledvin. AKI je v současné době ve skutečnosti definována jako zvýšení SCr 1,5 násobku od výchozí hodnoty během 24 až 48 hodin a snížení diurézy od přijetí v hospitalizaci pomocí KDIGO.
V důsledku toho, podobně jako u jiných biomarkerů, jako jsou troponiny u akutního koronárního syndromu a D-dimer u plicní embolie, je u kritických pacientů s ED zapotřebí laboratorní test k vyloučení nebo vyloučení AKI a naším primárním cílem by bylo vyhodnotit roli moči TIMP-IGFBP7 v tomto nastavení.
Primárním cílem studie BRAVA by bylo vyhodnotit roli biomarkerů moči TIMP-IGFBP7 při predikci výskytu AKI u pacientů s ED s různými akutními onemocněními a potřebou hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sidney, Austrálie, NSW2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500003
- Yashoda hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rhamathibody Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta
- Věk ≥ 21 let
- >30% riziko rozvoje AKI na základě klinického hodnocení ošetřujícího lékaře A/NEBO přítomnosti JEDNOHO Z následujících stavů:
- Podezření nebo potvrzená sepse.
- Akutní dekompenzované srdeční selhání.
- Prodloužené gastrointestinální ztráty způsobené zvracením nebo průjmem
- Velké trauma
- Velké krvácení (např. gastrointestinální, plicní, genitourinární)
- Těžké popáleniny
- Diabetická krize (DKA, HHS)
- Dekompenzovaná cirhóza jater
- Akutní koronární syndrom
- Naléhavá potřeba jodovaných kontrastních studií
- Šok z jakékoli příčiny
Kritéria vyloučení pacienta
- Věk < 21 let.
- Nelze dát informovaný souhlas
- Podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
- Těhotenství
- Terminální onemocnění s prognózou < 6 měsíců
- Stav neresuscitovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická výkonnost moči TIMP-IGFBP7 jako časný biomarker při rozhodování nebo vyloučení akutního poškození ledvin u pacientů s ED s akutním onemocněním.
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková délka ve dnech pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 hodin
|
30 hodin
|
|
Výskyt chronického onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Celková mortalita
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Regionální (různé země v oblasti Asie a Tichomoří) výskyt AKI v kohortě pacientů přicházejících na ED s akutním onemocněním
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salvatore Di Somma, GREAT Network Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Ostermann M, Joannidis M. Acute kidney injury 2016: diagnosis and diagnostic workup. Crit Care. 2016 Sep 27;20(1):299. doi: 10.1186/s13054-016-1478-z.
- Wetz AJ, Richardt EM, Wand S, Kunze N, Schotola H, Quintel M, Brauer A, Moerer O. Quantification of urinary TIMP-2 and IGFBP-7: an adequate diagnostic test to predict acute kidney injury after cardiac surgery? Crit Care. 2015 Jan 6;19(1):3. doi: 10.1186/s13054-014-0717-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRAVA Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .