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Règle de biomarqueur in/out chez les patients atteints de maladies aiguës pour la validation de l'insuffisance rénale aiguë AKI (BRAVA) (BRAVA)

8 mars 2021 mis à jour par: GREAT Network Italy

Le rôle potentiel des biomarqueurs (urine TIMP-IGFBP7) dans la détermination de l'incidence des lésions rénales aiguës (IRA) chez les patients de tous âges se présentant aux urgences avec des maladies aiguës

La présence ou le développement d'une IRA a un impact sur les résultats chez les patients présentant des affections aiguës à l'urgence. Par conséquent, les médecins traitants sont souvent préoccupés par le risque d'IRA et prennent ce risque en considération lorsqu'ils prennent des décisions thérapeutiques et diagnostiques ultérieures, ce qui peut entraîner le report ou la suspension de mesures thérapeutiques afin de prévenir d'autres lésions rénales (c.-à-d. éviter les études d'imagerie avec produit de contraste).

Si les cliniciens pouvaient être informés tôt qu'un patient présente un risque minimal d'IRA, ils pourraient déployer des procédures de diagnostic et de traitement opportunes et optimales pour la maladie sous-jacente du patient sans craindre de causer ou d'aggraver des lésions rénales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints de maladies aiguës, il est obligatoire pour les médecins du service des urgences de détecter immédiatement la présence d'IRA ou d'exclure ; mais malheureusement, les variations de la créatinine sérique (SCr) (basées sur les critères KDIGO ou AKIN), mettent 24 à 48 heures pour manifester la présence d'une atteinte rénale aiguë continue. L'IRA est actuellement, en fait, définie comme une augmentation de 1,5 fois le SCr par rapport au départ dans les 24 à 48 heures, et une diminution de la diurèse à partir de l'admission en hospitalisation, en utilisant KDIGO.

En conséquence, à l'instar d'autres biomarqueurs, tels que les troponines dans le syndrome coronarien aigu et les D-dimères dans l'embolie pulmonaire, un test de laboratoire pour exclure ou exclure l'IRA est nécessaire chez les patients critiques au service des urgences et notre objectif principal serait d'évaluer le rôle d'urine TIMP-IGFBP7 dans ce cadre.

L'objectif principal de l'étude BRAVA serait d'évaluer le rôle des biomarqueurs urinaires TIMP-IGFBP7 dans la prédiction de l'apparition de l'IRA chez les patients se présentant aux urgences avec différentes maladies aiguës et nécessitant une hospitalisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

818

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Sidney, Australie, NSW2031
        • Prince of Wales Hospital
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Inde
      • Hyderabad, Inde, 500003
        • Yashoda Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rhamathibody Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients se présentant au service des urgences et dont on a déterminé qu'ils présentaient un risque élevé d'IRA.

La description

Critères d'inclusion des patients

  • Âge ≥ 21 ans
  • > 30 % de risque de développer une IRA d'après l'évaluation clinique des médecins traitants ET/OU Présence de l'UNE DES conditions suivantes :
  • Septicémie suspectée ou confirmée.
  • Insuffisance cardiaque aiguë décompensée.
  • Pertes gastro-intestinales prolongées dues aux vomissements ou à la diarrhée
  • Traumatisme majeur
  • Saignement majeur (par ex. gastro-intestinal, pulmonaire, génito-urinaire)
  • Brulûres sévères
  • Crise diabétique (DKA, HHS)
  • Cirrhose du foie décompensée
  • Syndrome coronarien aigu
  • Besoin émergent d'études de contraste iodé
  • Choc quelle qu'en soit la cause

Critères d'exclusion des patients

  • Âge < 21 ans.
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Sous hémodialyse ou dialyse péritonéale
  • Grossesse
  • Maladie en phase terminale avec pronostic < 6 mois
  • Statut Ne pas réanimer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Performance diagnostique du TIMP-IGFBP7 urinaire en tant que biomarqueur précoce pour déterminer ou exclure les lésions rénales aiguës chez les patients se présentant aux urgences avec des maladies aiguës.
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée totale en jours d'hospitalisation
Délai: 30 heures
30 heures
Incidence de l'insuffisance rénale chronique (IRC)
Délai: 30 jours
30 jours
Mortalité globale
Délai: 30 jours
30 jours
Incidence régionale (différents pays de la région Asie-Pacifique) de l'IRA dans une cohorte de patients se présentant aux urgences avec des maladies aiguës
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GREAT Network Italy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Salvatore Di Somma, GREAT Network Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRAVA Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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