このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AKI (BRAVA) 急性腎障害の検証のための急性疾患患者におけるバイオマーカーのルールイン/アウト (BRAVA)

2021年3月8日 更新者:GREAT Network Italy

急性疾患で救急部門に来院したオールカマー患者における急性腎障害(AKI)の発生率の決定におけるバイオマーカー(尿TIMP-IGFBP7)の潜在的な役割

AKI の存在または発症は、ED に急性症状を呈する患者の転帰に影響を与えます。 結果として、治療中の医師はしばしば AKI のリスクを懸念し、その後の治療や診断の決定を下す際にそのようなリスクを考慮に入れます。その結果、さらなる腎障害 (すなわち、 造影剤を使用した画像検査は避けてください)。

臨床医が、患者の AKI のリスクが最小限であることを早期に知ることができれば、腎障害を引き起こしたり悪化させたりする大きな懸念を抱くことなく、患者の基礎疾患に対するタイムリーで最適な診断および治療手順を展開することができます。

調査の概要

詳細な説明

急性疾患の患者では、ED 医師が AKI の存在を直ちに検出するか除外することが義務付けられています。残念ながら、血清クレアチニン(SCr)の変動(KDIGOまたはAKIN基準に基づく)は、進行中の急性腎障害の存在を明らかにするのに24〜48時間かかります. 実際、AKI は現在、KDIGO を使用して、24 ~ 48 時間以内にベースラインから 1.5 倍の SCr の増加、および入院による利尿の減少として定義されています。

結果として、急性冠症候群のトロポニンや肺塞栓症の D ダイマーなどの他のバイオマーカーと同様に、ED の重症患者では AKI を除外または除外する臨床検査が必要であり、私たちの主な目的はその役割を評価することです。この設定での尿TIMP-IGFBP7の。

BRAVA 研究の主な目的は、さまざまな急性疾患と入院の必要性を伴う ED を呈する患者における AKI の発生を予測する際の尿バイオマーカー TIMP-IGFBP7 の役割を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

818

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hyderabad、インド、500003
        • Yashoda Hospital
      • Sidney、オーストラリア、NSW2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Rhamathibody Hospital
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Konkuk University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

AKI のリスクが高いと判断され、ED を受診した患者。

説明

患者の包含基準

  • 年齢≧21歳
  • 医師の臨床評価に基づいて AKI を発症するリスクが 30% を超える患者、および/または以下の条件のいずれかが存在する患者:
  • 敗血症の疑いまたは確認。
  • 急性代償不全心不全。
  • 嘔吐や下痢による長期にわたる胃腸障害
  • 大外傷
  • 大出血(例: 胃腸、肺、泌尿生殖器)
  • 重度の火傷
  • 糖尿病の危機 (DKA、HHS)
  • 非代償性肝硬変
  • 急性冠症候群
  • ヨード造影研究の緊急の必要性
  • あらゆる原因によるショック

患者除外基準

  • 年齢 < 21 歳。
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 血液透析または腹膜透析を受けている
  • 妊娠
  • 予後が6か月未満の末期疾患
  • 蘇生不可状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
急性疾患を伴う ED を呈する患者の急性腎障害を決定または除外する際の早期バイオマーカーとしての尿 TIMP-IGFBP7 の診断性能。
時間枠:48時間
48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総入院日数
時間枠:30時間
30時間
慢性腎臓病(CKD)の発生率
時間枠:30日
30日
全体的な死亡率
時間枠:30日
30日
地域別(アジア太平洋地域のさまざまな国)の急性疾患で ED を受診した患者のコホートにおける AKI の発生率
時間枠:48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Salvatore Di Somma、GREAT Network Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する