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Biomarker Rule in/Out bei Patienten mit akuten Erkrankungen zur Validierung von AKI (BRAVA) Acute Kidney Injury (BRAVA)

8. März 2021 aktualisiert von: GREAT Network Italy

Die potenzielle Rolle von Biomarkern (Urin TIMP-IGFBP7) bei der Bestimmung der Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei All-Comer-Patienten, die sich mit akuten Erkrankungen in der Notaufnahme vorstellen

Das Vorhandensein oder die Entwicklung von AKI wirkt sich auf die Ergebnisse bei Patienten aus, die sich mit akuten Erkrankungen in der Notaufnahme vorstellen. Infolgedessen sind behandelnde Ärzte oft besorgt über das Risiko einer AKI und berücksichtigen dieses Risiko, wenn sie spätere therapeutische und diagnostische Entscheidungen treffen, die dazu führen können, dass therapeutische Maßnahmen verzögert oder unterlassen werden, um weitere Nierenschäden (d. h. Nierenschäden) zu verhindern. bildgebende Untersuchungen mit Kontrastmitteln vermeiden).

Wenn Ärzte frühzeitig darüber informiert werden könnten, dass ein Patient ein minimales Risiko für AKI hat, könnten sie zeitnahe und optimale Diagnose- und Behandlungsverfahren für die zugrunde liegende Erkrankung des Patienten einsetzen, ohne größere Bedenken hinsichtlich der Verursachung oder Verschlimmerung von Nierenschäden zu haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit akuten Erkrankungen ist es für ED-Ärzte obligatorisch, das Vorhandensein von AKI sofort zu erkennen oder auszuschließen; aber leider dauert es bei Variationen des Serumkreatinins (SCr) (basierend auf den KDIGO- oder AKIN-Kriterien) 24 bis 48 Stunden, bis sich das Vorhandensein einer akuten anhaltenden Nierenschädigung manifestiert. AKI ist derzeit tatsächlich definiert als ein Anstieg des SCr um das 1,5-fache gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 24 bis 48 Stunden und eine Abnahme der Diurese ab der Aufnahme ins Krankenhaus unter Verwendung von KDIGO.

Infolgedessen ist, ähnlich wie bei anderen Biomarkern, wie Troponinen beim akuten Koronarsyndrom und D-Dimer bei Lungenembolie, ein Labortest erforderlich, um AKI bei kritischen Patienten mit ED ein- oder auszuschließen, und unser primäres Ziel wäre es, die Rolle zu bewerten von Urin TIMP-IGFBP7 in dieser Einstellung.

Das Hauptziel der BRAVA-Studie wäre die Bewertung der Rolle der Urin-Biomarker TIMP-IGFBP7 bei der Vorhersage des Auftretens von AKI bei Patienten, die sich mit verschiedenen akuten Erkrankungen und Krankenhausaufenthalten in der Notaufnahme vorstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

818

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sidney, Australien, NSW2031
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500003
        • Yashoda Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rhamathibody Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen und bei denen ein hohes Risiko für AKI festgestellt wurde.

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien

  • Alter ≥ 21 Jahre
  • > 30 % Risiko, AKI zu entwickeln, basierend auf der klinischen Bewertung des behandelnden Arztes UND/ODER Vorhandensein EINER der folgenden Erkrankungen:
  • Verdacht auf oder bestätigte Sepsis.
  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Längerer Magen-Darm-Verlust durch Erbrechen oder Durchfall
  • Großes Trauma
  • Starke Blutungen (z. gastrointestinal, pulmonal, urogenital)
  • Schlimme Verbrennungen
  • Diabetische Krise (DKA, HHS)
  • Dekompensierte Leberzirrhose
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Auftauchender Bedarf an jodhaltigen Kontraststudien
  • Schock aus irgendeinem Grund

Ausschlusskriterien für Patienten

  • Alter < 21 Jahre.
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen
  • Schwangerschaft
  • Unheilbare Krankheit mit einer Prognose von < 6 Monaten
  • Status „Nicht wiederbeleben“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von Urin TIMP-IGFBP7 als früher Biomarker zum Entscheiden oder Ausschließen akuter Nierenschäden bei Patienten, die sich mit akuten Erkrankungen in ED vorstellen.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Zeitfenster: 30 Stunden
30 Stunden
Inzidenz einer chronischen Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Regionale (verschiedene Länder im asiatisch-pazifischen Raum) Inzidenz von AKI in einer Kohorte von Patienten, die sich mit akuten Erkrankungen in der Notaufnahme vorstellten
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GREAT Network Italy

Ermittler

  • Studienleiter: Salvatore Di Somma, GREAT Network Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRAVA Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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