Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker szabály be/ki akut betegségben szenvedő betegeknél az AKI (BRAVA) akut vesekárosodás validálásához (BRAVA)

2021. március 8. frissítette: GREAT Network Italy

A biomarkerek (vizelet TIMP-IGFBP7) lehetséges szerepe az akut vesesérülés (AKI) előfordulási gyakoriságának meghatározásában az akut betegséggel a sürgősségi osztályon jelentkező, minden érdeklődő betegnél

Az AKI jelenléte vagy kialakulása hatással van az akut állapotokkal rendelkező betegek kimenetelére. Ennek eredményeként a kezelőorvosok gyakran aggódnak az AKI kockázata miatt, és figyelembe veszik ezt a kockázatot a későbbi terápiás és diagnosztikai döntéseik meghozatalakor, amelyek a további vesekárosodás (pl. kerülje a kontrasztanyaggal végzett képalkotó vizsgálatokat).

Ha a klinikusokat korán tájékoztatni tudták arról, hogy a betegnél minimális az AKI kockázata, időben és optimális diagnosztikai és kezelési eljárásokat alkalmazhatnának a beteg alapbetegségére anélkül, hogy komoly aggodalomra adnák a vesekárosodás okozását vagy súlyosbodását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Akut betegségben szenvedő betegeknél az ED-orvosoknak kötelező azonnal észlelniük az AKI jelenlétét vagy kizárniuk; de sajnos a szérum kreatinin (SCr) eltérései (a KDIGO vagy AKIN kritériumai alapján) 24-48 órát vesz igénybe, hogy akut vesekárosodást jelezzenek. Az AKI-t jelenleg úgy definiálják, mint az SCr 1,5-szeres növekedését a kiindulási értékhez képest 24-48 órán belül, és a diurézis csökkenését a kórházi felvétel után a KDIGO alkalmazásával.

Következésképpen, hasonlóan más biomarkerekhez, mint a troponinok akut koronária szindrómában és a D-dimer tüdőembóliában, az ED-ben szenvedő kritikus betegeknél laboratóriumi vizsgálatra van szükség az AKI kizárására vagy kizárására, és elsődleges célunk a szerep értékelése lenne. vizelet TIMP-IGFBP7 ebben a beállításban.

A BRAVA-tanulmány elsődleges célja a TIMP-IGFBP7 vizelet biomarkerek szerepének értékelése az AKI előfordulásának előrejelzésében olyan betegeknél, akik ED-ben jelentkeznek, különböző akut betegségekkel és kórházi kezelésre szorulnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

818

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Sidney, Ausztrália, NSW2031
        • Prince of Wales Hospital
  • India
      • Hyderabad, India, 500003
        • Yashoda Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rhamathibody Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ED-hez jelentkező betegek, akikről megállapították, hogy nagy az AKI kockázata.

Leírás

Betegfelvételi kritériumok

  • Életkor ≥ 21 év
  • Az AKI kialakulásának >30%-os kockázata a kezelőorvos klinikai értékelése alapján ÉS/VAGY a következő állapotok EGYIKÉNEK megléte alapján:
  • Gyanított vagy megerősített szepszis.
  • Akut dekompenzált szívelégtelenség.
  • Hosszan tartó gyomor-bélrendszeri veszteségek hányásból vagy hasmenésből
  • Súlyos trauma
  • Súlyos vérzés (pl. gastrointestinalis, pulmonalis, genitourináris)
  • Súlyos égési sérülések
  • Diabéteszes krízis (DKA, HHS)
  • Dekompenzált májcirrhosis
  • Akut koronária szindróma
  • Sürgős szükség van jódtartalmú kontrasztvizsgálatokra
  • Sokk bármilyen okból

Beteg kizárási kritériumok

  • Életkor < 21 év.
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Hemodialízis vagy peritoneális dialízis alatt áll
  • Terhesség
  • Terminális betegség < 6 hónapos prognózissal
  • Ne újraéleszteni állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizelet TIMP-IGFBP7 diagnosztikai teljesítménye korai biomarkerként az akut vesekárosodás kizárásában vagy kizárásában akut betegségben szenvedő betegeknél, akik ED-ben jelentkeznek.
Időkeret: 48 óra
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás teljes időtartama napokban
Időkeret: 30 óra
30 óra
Krónikus vesebetegség (CKD) előfordulása
Időkeret: 30 nap
30 nap
Összesített halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az AKI regionális (az ázsiai-csendes-óceáni régió különböző országaiban) előfordulása az ED-hez akut betegséggel jelentkező betegek csoportjában
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GREAT Network Italy

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Salvatore Di Somma, GREAT Network Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRAVA Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut vese sérülés

Klinikai vizsgálatok a Vizelet-TIMP-IGFBP7 biomarker az AKI számára

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel