TLC599 在膝骨关节炎患者中的第 2 期、开放标签、PK 研究
2024年10月22日 更新者：Taiwan Liposome Company
轻度至中度膝关节骨性关节炎患者单次关节内注射 TLC599 的第 2 期、开放标签、药代动力学研究
本研究是一项 2 期、开放标签、1 期、9 组膝关节 OA 受试者的平行研究，这些受试者通过 IA 注射接受单剂量 TLC599 或 DSP。
研究概览
详细说明
此第 2 阶段、开放标签、1 个时期的平行研究将招募大约 90 名受试者通过 IA 注射接受单剂量的 TLC599 或 DSP，随后是长达 24 周的 PK 评估期和 1 周的额外随访期至 5 周。
可以根据需要招募额外的受试者以实现至少 10 名受试者完成每次治疗的 1 周采血期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taipei City、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei City、台湾、116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33014
- Panax Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33136
- South Coast Research Center
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Miami、Florida、美国、33136
- Syneos Health
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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McAllen、Texas、美国、78501
- Futuro Clinical Trials, LLC.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- JBR Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性非或中度吸烟者，45 岁或以上，BMI ≤ 40.0 kg/m2
- 在筛选和确认轻度至中度 OA 之前至少 6 个月有与膝关节 OA 相关的症状
- 根据 Kellgren-Lawrence 分级，研究膝关节的严重程度为 1-3 级 OA
- 有生育能力的女性在研究药物给药后 25 周内使用可接受的避孕方法
- 男性受试者必须在给药至研究药物给药后 25 周内使用可接受的避孕方法
- 愿意并能够遵守研究程序并提供书面知情同意书
排除标准：
- 体格检查、实验室检查结果或乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 阳性试验有临床意义的异常
- 阳性尿液药物筛查
- 对 TLC599、其成分或其他相关药物的过敏反应史
- 具有临床意义且不稳定的疾病
- 有临床意义的自身免疫性疾病病史
- 研究膝关节内出血的证据
- 研究膝关节感染性关节炎或疑似/并发感染史；非研究膝关节急性感染或感染相关炎症的临床症状和体征
- 预期注射部位的皮肤损伤/破损或任何会影响研究膝关节间隙渗透的情况。
- 凝血障碍
- 白细胞总数 <4000/ μL 或 >13000/ μL
- 获得性或先天性免疫缺陷病史
- 治疗过的恶性肿瘤病史 ≤ 5 年
- 3个月内中风或心肌梗塞
- 受试者的状况或情况会干扰受试者遵守或配合剂量和访问时间表以及方案评估的能力，或者可能不适合本研究
- 有临床意义的心电图异常或生命体征异常
- 高血压控制不佳或生命体征异常
- 一年内有严重酗酒史或六个月内经常饮酒
- 一年内有严重药物滥用史或 3 个月内使用软性药物或 1 年内使用硬性药物
- 参与涉及在 30 天内使用研究或上市药物或设备的临床研究，在 90 天内在临床研究的背景下使用生物制品
任何药物的使用
- 30 天内使用强或中度临床 CYP 3A/3A4 抑制剂或诱导剂
- 14 天内的处方药
- 7 天内的非处方产品和天然保健品
- 已知会在 14 天内影响血小板功能的处方药
- 3 个月内长效注射或植入任何药物
- 6 个月内在研究膝关节中使用 IA 皮质类固醇、透明质酸或其他 IA 注射剂
- 任何可能在 6 个月内影响内源性类固醇水平的 IA 注射药物
- 30 天内全身性皮质类固醇
- 在 6 个月内使用任何化疗或全身免疫抑制剂治疗炎症性疾病
- 7天内捐献血浆。 30 天内献血或失血 50mL 至 499mL，或 56 天内失血超过 499mL
- 怀孕、哺乳或计划怀孕/哺乳的女性受试者
- 潜伏性或活动性结核病史或 8 周内接触流行区
- 结核病检测呈阳性表明可能感染结核病
- 用减毒活疫苗免疫 1 个月或在研究过程中计划
- 有临床意义的机会性感染史
- 3个月内有严重的局部感染或全身感染
- 2 周内出现有症状的病毒或细菌感染
- 根据 Kellgren-Lawrence 分级，当前诊断为非研究膝关节 4 级严重 OA 的受试者
- 在 4 周内进行过手术或预计在其研究期间安排进行膝关节置换手术的受试者
- 已知有肾上腺功能不全病史或有肾上腺功能不全潜在风险的受试者
- 促肾上腺素过敏反应史
- 下肢截肢患者
- 不愿接受滑液采集
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TLC599 12 毫克
膝骨关节炎患者通过 IA 注射 12 mg TLC590（专有脂质制剂，由 12 mg DSP [活性成分] 和 100 μmol 磷脂组成）。
该 12 mg TLC599 治疗组由六 (6) 个队列（G1 至 G6）组成，每个队列都有不同的随访期或访视时间表。
然而，结果将汇集到一个治疗组中，以便在各个滑液 (SF) 时间点进行有意义的分析，因为每个受试者只有一次收集 SF 样本的机会。
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TLC599 采用专有的冻干形式的脂质配方 (BioSeizer) 制造，用于用水性 DSP（活性成分）重构。
其他名称：
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实验性的：TLC599 6 毫克
膝骨关节炎患者通过 IA 注射 6 mg TLC590（专有脂质制剂，由 6 mg DSP [活性成分] 和 50 μmol 磷脂组成）。
该 6 mg TLC599 治疗组由两 (2) 个队列（G7 和 G8）组成，每个队列都有不同的随访期或访视时间表。
然而，结果将汇集到一个治疗组中，以便在各个滑液 (SF) 时间点进行有意义的分析，因为每个受试者只有一次收集 SF 样本的机会。
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TLC599 采用专有的冻干形式的脂质配方 (BioSeizer) 制造，用于用水性 DSP（活性成分）重构。
其他名称：
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有源比较器：DSP 4 毫克
地塞米松磷酸钠 (DSP) 浓度为 4 mg/mL，1 mL 通过 IA 注射总共 4 mg DSP，用于膝关节 OA 患者 (G9)。
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地塞米松磷酸钠 (DSP) 是一种糖皮质激素，广泛用于通过 IA 注射治疗关节痛，如痛风、骨关节炎和类风湿性关节炎。
其他名称：
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有源比较器：DSP 10 毫克
地塞米松磷酸钠 (DSP) 浓度为 4 mg/mL，健康受试者 (G10) 静脉注射总共 10 mg DSP 2.5 mL。
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地塞米松磷酸钠 (DSP) 是一种糖皮质激素，广泛用于通过 IA 注射治疗关节痛，如痛风、骨关节炎和类风湿性关节炎。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax：最大浓度
大体时间：IP 管理后 24 周的基线
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最大浓度
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IP 管理后 24 周的基线
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Tmax：达到峰值浓度的时间
大体时间：IP 管理后 24 周的基线
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达到峰值浓度的时间
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IP 管理后 24 周的基线
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曲线下面积 [AUC]
大体时间：研究产品 (IP) 给药后 24 周之前的基线
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浓度-时间曲线下面积
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研究产品 (IP) 给药后 24 周之前的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质醇浓度
大体时间：基线至 IP 管理后 24 周
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皮质醇浓度
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基线至 IP 管理后 24 周
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不良事件 (AE) 数量，包括严重不良事件 (SAE) 和治疗引起的 AE
大体时间：筛选直至 IP 管理后 25 周
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AE 数量，包括 SAE 和治疗引起的 AE
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筛选直至 IP 管理后 25 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Terry Tai, MD、Taiwan Liposome Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月21日
初级完成 (实际的)
2023年11月7日
研究完成 (实际的)
2023年11月7日
研究注册日期
首次提交
2018年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月22日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月22日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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