膝の変形性関節症の被験者におけるTLC599の第2相、非盲検、PK研究

包含基準:

1. 男性または女性の非喫煙者または中程度の喫煙者、45 歳以上、BMI ≤ 40.0 kg/m2
2. -スクリーニング前の少なくとも6か月間、膝のOAに関連する症状があり、軽度から中等度のOAが確認されている
3. -研究の膝には、ケルグレン・ローレンスのグレードに基づく重症度のグレード1〜3のOAがあります
4. -出産の可能性のある女性 治験薬投与後25週間まで、許容される避妊法を使用する
5. -男性の被験者は、投与から治験薬投与後25週間まで、許容される避妊方法を使用する必要があります
6. -研究手順を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある

除外基準:

1. -身体検査、臨床検査結果、またはB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査での臨床的に重大な異常
2. 陽性尿薬物スクリーニング
3. TLC599、その成分または他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴
4. 臨床的に重要で不安定な疾患
5. -臨床的に重要な自己免疫疾患の病歴
6. -研究膝の関節内出血の証拠
7. -研究膝における感染性関節炎または疑われる/同時感染の病歴;非研究膝における急性感染または感染関連炎症の臨床症状および徴候
8. -予想される注射部位での皮膚病変/故障、または研究膝関節腔の浸透を損なう可能性のある状態。
9. 血液凝固障害
10. 総白血球数 <4000/ μL または >13000/ μL
11. 後天性または先天性免疫不全疾患の病歴
12. -無病である悪性腫瘍の治療歴 5年以下
13. 3ヶ月以内の脳卒中または心筋梗塞
14. -被験者の投薬および訪問スケジュールおよびプロトコル評価を順守または協力する能力を妨げる状態または状況にある被験者、またはこの研究に適していない可能性があります
15. -臨床的に重要なECG異常またはバイタルサイン異常
16. コントロール不良の高血圧またはバイタルサインの異常
17. 1年以内の重大なアルコール乱用または6ヶ月以内の定期的なアルコール使用歴
18. -1年以内の重大な薬物乱用の履歴、または3か月以内のソフトドラッグまたは1年以内のハードドラッグの使用
19. 30日以内の治験薬または市販薬またはデバイスの投与を含む臨床研究への参加、90日以内の臨床研究研究に関連した生物学的製剤の投与

20. 薬の使用

    1. -30日以内の強力または中等度の臨床CYP 3A / 3A4阻害剤または誘導剤
    2. 14日以内の処方薬
    3. 7日以内の市販品および自然健康製品
    4. 14日以内に血小板機能に影響を与えることが知られている処方薬
    5. 3か月以内に任意の薬物のデポー注射またはインプラント
    6. -IAコルチコステロイド、ヒアルロン酸、または6か月以内の研究膝への他のIA注射の使用
    7. 6か月以内に内因性ステロイドレベルに影響を与える可能性のあるIA注射薬
    8. 30日以内の全身性コルチコステロイド
    9. -6か月以内の炎症性疾患に対する化学療法または全身免疫抑制剤の使用
21. 7日以内の血漿の寄付。 30 日以内に 50mL から 499mL の血液を献血または喪失した場合、または 56 日以内に 499mL を超えた場合
22. -妊娠中、授乳中、または妊娠/授乳を計画している女性被験者
23. -潜在的または活動的な結核の病歴、または8週間以内の流行地域への曝露
24. 結核感染の可能性を示す結核検査陽性
25. -弱毒生ワクチンによる予防接種1か月または研究の過程で計画された
26. 臨床的に重要な日和見感染症の病歴
27. 3か月以内の深刻な局所感染または全身感染
28. 2週間以内の症候性ウイルスまたは細菌感染の存在
29. -ケルグレン-ローレンスグレードに基づく非研究膝のグレード4分類の重度OAの現在の診断を受けている被験者
30. -4週間以内に手術を受けた、または研究期間中に膝関節置換術が予定されている被験者
31. -副腎機能不全の既往歴がある、または副腎機能不全の潜在的なリスクがある被験者
32. コシントロピンに対するアレルギー反応の病歴
33. 下肢切断患者
34. -滑液の収集を受けることを望まない