Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, avoin, PK-tutkimus TLC599:stä polven nivelrikkoa sairastavalla henkilöllä

tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Taiwan Liposome Company

Vaihe 2, avoin, farmakokineettinen tutkimus TLC599:n kerta-annostelusta nivelensisäisesti potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea polven nivelrikko

Tämä tutkimus on vaiheen 2, avoin, 1-jaksoinen, rinnakkaistutkimus, johon osallistui 9 kohorttia polven OA-potilaita saamaan kerta-annoksen TLC599:ää tai DSP:tä IA-injektion kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän vaiheen 2 avoimeen, 1 jakson rinnakkaiseen tutkimukseen otetaan mukaan noin 90 koehenkilöä, jotka saavat kerta-annoksen TLC599:tä tai DSP:tä IA-injektiolla, jota seuraa PK-arviointijakso enintään 24 viikkoon ja 1 kuukauden lisäseurantajakso. 5 viikkoon. Lisää koehenkilöitä voidaan värvätä tarpeen mukaan vähintään 10 koehenkilön saavuttamiseksi, jotka suorittavat 1 viikon verenkeräysjakson jokaisessa hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • South Coast Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Syneos Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ei- tai kohtalaisesti tupakoivat, vähintään 45-vuotiaat, BMI ≤ 40,0 kg/m2
  2. hänellä on polven OA:hen liittyviä oireita vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja lievän tai keskivaikean OA:n vahvistusta
  3. Tutkimuspolvessa on OA, jonka vakavuusaste on 1-3 Kellgren-Lawrencen arvosanojen perusteella
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 25 viikon ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  5. Miesten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä annostuksesta 25 viikkoon tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  6. Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä poikkeama lääkärintarkastuksessa, laboratoriotestituloksissa tai positiivisessa hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-testissä
  2. Positiivinen virtsan lääkenäyttö
  3. Aiemmat allergiset reaktiot TLC599:lle, sen komponenteille tai muille vastaaville lääkkeille
  4. Kliinisesti merkittävä ja epävakaa sairaus
  5. Kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus historiassa
  6. Todisteet tutkimuspolven nivelensisäisestä verenvuodosta
  7. Infektiivinen niveltulehdus tai epäilty/samanaikainen infektio tutkimuspolvessa; kliiniset oireet ja merkit akuutista infektiosta tai infektioon liittyvästä tulehduksesta ei-tutkimuspolvessa
  8. Ihovaurio/vaurio odotetussa pistoskohdassa tai mikä tahansa tila, joka heikentäisi tutkittavan polviniveltilan tunkeutumista.
  9. Veren hyytymishäiriöt
  10. Valkosolujen kokonaismäärä <4000/μl tai >13000/μl
  11. Anamneesissa hankittuja tai synnynnäisiä immuunipuutossairauksia
  12. Aiemmin hoidettu pahanlaatuisuus, joka on taudista vapaa ≤ 5 vuoden ajan
  13. Aivohalvaus tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
  14. Koehenkilöt, joilla on sairaus tai tilanne, joka häiritsee potilaan kykyä noudattaa tai tehdä yhteistyötä annos- ja käyntiaikataulujen ja protokollan arvioiden kanssa tai ei ehkä sovellu tähän tutkimukseen
  15. Kliinisesti merkittävät EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet
  16. Huonosti hallittu verenpainetauti tai elintoimintojen poikkeavuudet
  17. Merkittävä alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä tai säännöllinen alkoholinkäyttö kuuden kuukauden sisällä
  18. Merkittävä huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä tai mietojen huumeiden käyttö 3 kuukauden sisällä tai kovien huumeiden käyttö 1 vuoden sisällä
  19. Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa tutkittava tai markkinoitu lääke tai laite annetaan 30 päivän sisällä, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivän sisällä

  20. Kaikenlainen lääkkeiden käyttö

    1. vahvoja tai kohtalaisia ​​kliinisiä CYP 3A/3A4:n estäjiä tai induktoreita 30 päivän kuluessa
    2. reseptilääkkeet 14 päivän kuluessa
    3. reseptivapaat tuotteet ja luonnonterveystuotteet 7 päivän sisällä
    4. reseptilääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan 14 päivän kuluessa
    5. minkä tahansa lääkkeen varastoinjektio tai implantti 3 kuukauden sisällä
    6. IA-kortikosteroidin, hyaluronihapon tai muun IA-injektion käyttö tutkimuspolvessa 6 kuukauden sisällä
    7. kaikki IA-injektiolääkkeet, jotka voivat vaikuttaa endogeenisiin steroiditasoihin 6 kuukauden sisällä
    8. systeemiset kortikosteroidit 30 päivän kuluessa
    9. minkä tahansa kemoterapeuttisen tai systeemisen immunosuppressiivisen aineen käyttö tulehdussairauksiin 6 kuukauden sisällä
  21. Plasman luovutus 7 päivän sisällä. Verenluovutus tai -menetys 50 ml - 499 ml verta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 päivän sisällä
  22. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta/imettävät
  23. Aiempi piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi tai altistuminen endeemisille alueille 8 viikon sisällä
  24. Positiivinen tuberkuloositesti, joka viittaa mahdolliseen tuberkuloosiinfektioon
  25. Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella 1 kuukausi tai suunnitellaan tutkimuksen aikana
  26. Kliinisesti merkittävä opportunistinen infektio historiassa
  27. Vakava paikallinen infektio tai systeeminen infektio kolmen kuukauden sisällä
  28. Oireinen virus- tai bakteeri-infektio 2 viikon sisällä
  29. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu vaikea OA ja luokka 4 luokitus ei-tutkimuksessa polvessa Kellgren-Lawrencen arvosanojen perusteella
  30. Kohde, jolle tehtiin leikkaus 4 viikon sisällä tai jolle odotetaan olevan polven tekonivelleikkaus suunniteltu hänen tutkimuksensa aikana
  31. Potilaat, joilla on aiemmin ollut lisämunuaisten vajaatoimintaa tai joilla on mahdollinen lisämunuaisten vajaatoiminnan riski
  32. Aiemmat allergiset reaktiot kosyntropiinille
  33. Potilas, jolla on mikä tahansa alaraajan amputaatio
  34. Ei halua kerätä nivelnestettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TLC599 12 mg
12 mg TLC590 (omistettu lipidiformulaatio, joka koostuu 12 mg:sta DSP:tä [aktiivista aineosaa] ja 100 μmol fosfolipidiä) IA-injektiona potilaille, joilla on polven OA. Tämä 12 mg:n TLC599-hoitoryhmä koostuu kuudesta (6) kohortista (G1–G6), joilla kullakin on eri seurantajaksot tai käyntiaikataulut. Tulokset kuitenkin yhdistetään yhteen hoitohaaraan, jotta voidaan tehdä mielekäs analyysi eri nivelnesteen (SF) aikapisteissä, koska kullakin koehenkilöllä on vain yksi mahdollisuus kerätä SF-näyte.
Lääke: TLC599
TLC599 valmistetaan patentoidulla lipidiformulaatiolla lyofilisoidussa muodossa (BioSeizer) vesipitoisen DSP:n (aktiivisen aineosan) kanssa liuottamista varten.
Muut nimet:
  • TLC599-injektio
Kokeellinen: TLC599 6 mg
6 mg TLC590 (omistettu lipidiformulaatio, joka koostuu 6 mg:sta DSP:tä [aktiivista aineosaa], jossa on 50 μmol fosfolipidiä) IA-injektiona potilaille, joilla on polven OA. Tämä 6 mg:n TLC599-hoitoryhmä koostuu kahdesta (2) kohortista (G7 ja G8), joilla kullakin on eri seurantajaksot tai käyntiaikataulut. Tulokset kuitenkin yhdistetään yhteen hoitohaaraan, jotta voidaan tehdä mielekäs analyysi eri nivelnesteen (SF) aikapisteissä, koska kullakin koehenkilöllä on vain yksi mahdollisuus kerätä SF-näyte.
Lääke: TLC599
TLC599 valmistetaan patentoidulla lipidiformulaatiolla lyofilisoidussa muodossa (BioSeizer) vesipitoisen DSP:n (aktiivisen aineosan) kanssa liuottamista varten.
Muut nimet:
  • TLC599-injektio
Active Comparator: DSP 4 mg
Deksametasoninatriumfosfaattia (DSP) pitoisuutena 4 mg/ml, 1 ml yhteensä 4 mg DSP:tä IA-injektiona potilaille, joilla on polven OA (G9).
Lääke: DSP
Deksametasoninatriumfosfaatti (DSP) on glukokortikoidi, jota käytetään laajalti nivelkipujen, kuten kihdin, nivelrikon ja nivelreuman, hoidossa IA-injektion kautta.
Muut nimet:
  • Deksametasonin natriumfosfaatti
Active Comparator: DSP 10 mg
Deksametasoninatriumfosfaattia (DSP) pitoisuutena 4 mg/ml, 2,5 ml yhteensä 10 mg DSP:tä suonensisäisenä injektiona terveille koehenkilöille (G10).
Lääke: DSP
Deksametasoninatriumfosfaatti (DSP) on glukokortikoidi, jota käytetään laajalti nivelkipujen, kuten kihdin, nivelrikon ja nivelreuman, hoidossa IA-injektion kautta.
Muut nimet:
  • Deksametasonin natriumfosfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax: suurin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikkoon IP-hallinnoinnin jälkeen
Maksimipitoisuus
Lähtötilanne 24 viikkoon IP-hallinnoinnin jälkeen
Tmax: aika huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikkoon IP-hallinnoinnin jälkeen
Keskittymishuipun aika
Lähtötilanne 24 viikkoon IP-hallinnoinnin jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikkoon tutkimustuotteen (IP) annon jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Lähtötilanne 24 viikkoon tutkimustuotteen (IP) annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortisolin pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanne 24 viikkoon IP-hallinnon jälkeen
Kortisolin pitoisuus
lähtötilanne 24 viikkoon IP-hallinnon jälkeen
Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien vakava haittatapahtuma (SAE) ja hoitoon liittyvä AE
Aikaikkuna: Seulonta 25 viikkoa IP-hallinnoinnin jälkeen
AE-tapausten lukumäärä, mukaan lukien SAE ja hoidon aikana ilmenneet AE
Seulonta 25 viikkoa IP-hallinnoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiwan Liposome Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Terry Tai, MD, Taiwan Liposome Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLC599A2004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset TLC599

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa