무릎 골관절염 환자에서 TLC599의 2상, 오픈 라벨, PK 연구
2024년 10월 22일 업데이트: Taiwan Liposome Company
무릎의 경증에서 중등도 골관절염이 있는 피험자에서 TLC599의 단일 관절 내 투여에 대한 2상, 공개 라벨, 약동학 연구
이 연구는 IA 주사를 통해 TLC599 또는 DSP의 단일 용량을 투여받기 위해 등록된 무릎 OA가 있는 피험자의 9개 코호트를 대상으로 하는 2상, 공개 라벨, 1기간, 병렬 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상, 공개 라벨, 1개 기간, 병렬 연구는 약 90명의 피험자를 등록하여 IA 주사를 통해 TLC599 또는 DSP의 단일 용량을 투여받은 후 최대 24주의 PK 평가 기간 및 추가 추적 기간 1 5주.
각 치료에 대해 1주간의 혈액 수집 기간을 완료하는 최소 10명의 피험자를 달성하기 위해 필요에 따라 추가 피험자를 모집할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei City, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei City, 대만, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33136
- South Coast Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Syneos Health
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 45세 이상, BMI ≤ 40.0kg/m2의 남성 또는 여성 비흡연자 또는 중등도 흡연자
- 경도에서 중등도의 OA 선별 및 확인 전 최소 6개월 동안 무릎의 OA와 관련된 증상이 있음
- 연구 무릎은 Kellgren-Lawrence 등급을 기준으로 중증도가 1-3등급인 OA를 가집니다.
- 연구 약물 투여 후 25주까지 허용 가능한 피임 방법을 사용할 수 있는 가임 여성
- 남성 피험자는 투여 시점부터 연구 약물 투여 후 25주까지 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 연구 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 신체 검사, 실험실 검사 결과 또는 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사에서 임상적으로 유의한 이상
- 양성 소변 약물 선별검사
- TLC599, 그 성분 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
- 임상적으로 중요하고 불안정한 질병
- 임상적으로 중요한 자가면역 질환의 병력
- 연구 무릎의 관절내 출혈의 증거
- 연구 무릎에서 감염성 관절염 또는 의심되는/동시 감염의 병력; 비 연구 무릎에서 급성 감염 또는 감염 관련 염증의 임상 증상 및 징후
- 예상되는 주사 부위의 피부 병변/손상 또는 연구 무릎 관절 공간의 침투를 손상시킬 수 있는 임의의 상태.
- 혈액 응고 장애
- 총 백혈구 수 <4000/μL 또는 >13000/μL
- 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환의 병력
- ≤ 5년 동안 질병이 없는 치료된 악성 종양의 병력
- 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색
- 투약 및 방문 일정과 프로토콜 평가를 준수하거나 협조하는 피험자의 능력을 방해하거나 이 연구에 적합하지 않을 수 있는 상태 또는 상황에 있는 피험자
- 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 활력징후 이상
- 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 활력징후 이상
- 1년 이내에 심각한 알코올 남용 또는 6개월 이내에 규칙적인 알코올 사용 이력
- 1년 이내 중대한 약물 남용 또는 3개월 이내 연성 약물 또는 1년 이내 경성 약물 사용 이력
- 30일 이내에 조사 또는 시판된 약물 또는 장치의 투여, 90일 이내에 임상 연구와 관련하여 생물학적 제품의 투여와 관련된 임상 연구에 참여
약물 사용
- 30일 이내의 강하거나 중간 정도의 임상적 CYP 3A/3A4 억제제 또는 유도제
- 14일 이내 처방약
- 7일 이내의 일반의약품 및 천연 건강 제품
- 14일 이내에 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약
- 데포 주사 또는 3개월 이내에 약물 이식
- 6개월 이내에 연구 무릎에 IA 코르티코스테로이드, 히알루론산 또는 기타 IA 주사 사용
- 6개월 이내에 내인성 스테로이드 수치에 영향을 미칠 수 있는 모든 IA 주사 약물
- 30일 이내의 전신 코르티코스테로이드
- 6개월 이내에 염증성 질환에 대한 화학요법제 또는 전신성 면역억제제 사용
- 7일 이내에 혈장 기증. 30일 이내에 50mL~499mL의 혈액 또는 56일 이내에 499mL를 초과하는 혈액의 기증 또는 손실
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신/수유할 계획이 있는 여성 피험자
- 8주 이내에 잠복 또는 활동성 결핵 또는 풍토병 지역에 노출된 병력
- 결핵 감염 가능성을 나타내는 양성 결핵 검사
- 1개월 또는 연구 과정 동안 계획된 약독화 생백신으로 예방접종
- 임상적으로 중요한 기회 감염의 병력
- 3개월 이내의 심각한 국소 감염 또는 전신 감염
- 2주 이내에 증상이 있는 바이러스 또는 세균 감염의 존재
- Kellgren-Lawrence 등급에 기초하여 비연구 무릎에서 등급 4로 분류된 중증 OA의 현재 진단을 받은 피험자
- 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 슬관절 치환술이 예정된 피험자
- 부신 기능 부전의 알려진 병력이 있거나 부신 기능 부전의 잠재적 위험이 있는 피험자
- 코신트로핀에 대한 알레르기 반응의 병력
- 하지 절단 환자
- 활액 수집을 원하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TLC599 12mg
무릎 골관절염 환자에게 IA 주사를 통해 12mg TLC590(12mg DSP [활성 성분]과 100μmol 인지질로 구성된 독점 지질 제제).
이 12mg TLC599 치료군은 6개의 코호트(G1~G6)로 구성되며, 각각 추적 기간이나 방문 일정이 다릅니다.
그러나 각 피험자는 SF 샘플을 수집할 수 있는 기회가 한 번뿐이므로 결과는 다양한 활막액(SF) 시점에 걸쳐 의미 있는 분석을 허용하기 위해 단일 치료 부문에 통합됩니다.
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TLC599는 수성 DSP(활성 성분)로 재구성하기 위해 동결건조 형태(BioSeizer)의 독점 지질 제형으로 제조됩니다.
다른 이름들:
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실험적: TLC599 6mg
무릎 골관절염 환자에게 IA 주사를 통해 6mg TLC590(50μmol 인지질과 6mg DSP [활성 성분]으로 구성된 독점 지질 제제).
이 6mg TLC599 치료군은 2개의 코호트(G7 및 G8)로 구성되며, 각각 추적 기간이나 방문 일정이 다릅니다.
그러나 각 피험자는 SF 샘플을 수집할 수 있는 기회가 한 번뿐이므로 결과는 다양한 활막액(SF) 시점에 걸쳐 의미 있는 분석을 허용하기 위해 단일 치료 부문에 통합됩니다.
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TLC599는 수성 DSP(활성 성분)로 재구성하기 위해 동결건조 형태(BioSeizer)의 독점 지질 제형으로 제조됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: DSP 4mg
무릎 골관절염 환자(G9)에서 IA 주사를 통해 4mg/mL 농도의 덱사메타손 인산나트륨(DSP), 총 4mg DSP에 대해 1mL.
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Dexamethasone sodium phosphate(DSP)는 IA 주사를 통한 통풍, 골관절염 및 류마티스 관절염과 같은 관절 통증 치료에 널리 사용되는 글루코코르티코이드입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: DSP 10mg
건강한 피험자(G10)에게 IV 주사를 통해 총 10mg DSP에 대해 4mg/mL, 2.5mL 농도의 덱사메타손 인산나트륨(DSP).
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Dexamethasone sodium phosphate(DSP)는 IA 주사를 통한 통풍, 골관절염 및 류마티스 관절염과 같은 관절 통증 치료에 널리 사용되는 글루코코르티코이드입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax: 최대 농도
기간: IP 투여 후 24주까지 기준선
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최대 농도
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IP 투여 후 24주까지 기준선
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Tmax: 최대 농도까지의 시간
기간: IP 투여 후 24주까지 기준선
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최고 농도까지의 시간
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IP 투여 후 24주까지 기준선
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곡선 아래 면적 [AUC]
기간: 임상시험용 제품(IP) 투여 후 24주까지의 기준선
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농도-시간 곡선 아래 면적
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임상시험용 제품(IP) 투여 후 24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티솔 농도
기간: IP 투여 후 24주까지의 기준선
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코르티솔 농도
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IP 투여 후 24주까지의 기준선
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심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 AE를 포함한 부작용(AE)의 수
기간: IP 투여 후 25주까지 스크리닝
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SAE 및 치료 관련 AE를 포함한 AE의 수
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IP 투여 후 25주까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Terry Tai, MD, Taiwan Liposome Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TLC599A2004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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무릎 골관절염에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한