TLC599 在 OA 患者中的 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究
2024年4月19日 更新者：Taiwan Liposome Company
针对膝骨关节炎 (OA) 患者单剂量 TLC599 给药的 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究
该试验是一项 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究，旨在调查 TLC599 在膝骨关节炎受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
协议号：TLC599A2003 成品名称：TLC599
研究标题：
膝骨关节炎 (OA) 患者单剂量 TLC599 给药的 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究。
学习时间：
该试验将持续约 27 周，包括 21 天的筛选期和 24 周的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hosptial
-
Taipei、台湾
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei、台湾
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical Universtiy Hospital
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Broadmeadow、澳大利亚
- Genesis Research Services Pty Limited
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Cardiff、澳大利亚、2285
- Pendlebury Clinic Private Hospital
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Footscray、澳大利亚
- Footscray Hospital- Western Health
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Nedlands,、澳大利亚
- Linear Clinical Research Limited
-
Sydney、澳大利亚
- Royal North Shore Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 男性或女性患者，年龄至少50岁。
- 膝骨关节炎诊断记录至少 6 个月
- 根据 Kellgren Lawrence 分级，研究膝盖患有严重程度为 2 至 3 级的 OA
- 基线时患者相关视觉模拟评分 (VAS) 评分为 5.0 至 9.0 的患者。
- 愿意并且能够遵守研究程序并提供书面知情同意书。
主要排除标准：
- 给药前最后 30 天内接受过全身性皮质类固醇治疗的患者。
- 在研究药物给药前 7 天内使用禁用药物的患者，或在研究药物给药前 48 小时内使用任何止痛药物（包括对乙酰氨基酚）的患者。
- 使用除对乙酰氨基酚和口服 NSAID 以外的禁用药物的患者从筛选访视至研究药物给药前 7 天。
- 有记录的病史和确诊的自身免疫性疾病
- 创伤后膝关节炎病史，或研究膝关节内出血的证据
- 感染性关节炎病史
- 研究膝关节不稳定
- 在筛选访视前 3 个月内，在研究膝关节中使用 IA 皮质类固醇、透明质酸或其他 IA 注射剂。
- 筛查访视前 5 年以内无疾病的已治疗恶性肿瘤病史
- 不受控制且不稳定的并发医疗或精神疾病，这将危及患者的安全
- 筛选访视前 6 个月内使用任何化疗或全身免疫抑制剂治疗炎症性疾病。
- 目前使用的抗凝剂包括华法林、肝素、低分子量肝素或达比加群。
下述实验室参数异常将有资格排除：
- 血红蛋白<8克/分升；
- 白细胞总数<4000/μL；
- 血清胆红素/丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶 > 实验室参考范围正常上限 (ULN) 的 2 倍；
- 血清肌酐 > 实验室参考范围 ULN 的 2 倍；
- 血清尿酸>ULN为实验室参考范围；
- 凝血酶原时间/国际标准化比率 > 实验室参考范围的 ULN。
- 接受磁共振成像 (MRI) 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TLC599LD组
12 mg DSP 和 100 µmol PL (1.0 mL)
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通过关节内注射单剂量
其他名称：
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实验性的：TLC599高清组
18 mg DSP 和 150 µmol PL (1.5 mL)
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通过关节内注射单剂量
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
1.5毫升生理盐水
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通过关节内注射单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周 WOMAC 疼痛量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表由五个项目组成，每个项目范围从 0 到 4，使得总疼痛分量表为 0 到 20。 每个患者的疼痛分量表的总分被标准化并以 0 到 4 的等级表示。 较高的分数代表较高的疼痛程度（更差的结果），而较低的分数代表较低的疼痛程度（更好的结果）。 对缺失数据进行了估算。 |
基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC 问卷疼痛分量表
大体时间：第 1、4、8、12、16、20 和 24 周
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WOMAC 疼痛/功能分量表从基线到第 1、4、8、12、16、20 和 24 周的变化。
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第 1、4、8、12、16、20 和 24 周
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疼痛评分（VAS）
大体时间：第 1、4、8、12、16、20 和 24 周
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从基线到第 1、4、8、12、16、20 和 24 周患者评定视觉模拟量表 (VAS) 的变化。
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第 1、4、8、12、16、20 和 24 周
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疼痛评分（VAS）
大体时间：从给药至第 12、16、20、24 周
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患者视觉模拟评分 (VAS) 评分从基线到第 12、16、20 和 24 周的变化。
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从给药至第 12、16、20、24 周
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WOMAC 问卷疼痛分量表
大体时间：从给药至第 12、16、20、24 周
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患者视觉模拟评分 (VAS) 评分从基线到第 12、16、20 和 24 周的变化。
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从给药至第 12、16、20、24 周
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EuroQol-5 维度问卷
大体时间：第 1、4、8、12、16、20 和 24 周
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EuroQol-5 维度问卷中从基线更改为第 1、4、8、12、16、20 和 24 周。
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第 1、4、8、12、16、20 和 24 周
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对乙酰氨基酚的用途
大体时间：第 1、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 1、4、8、12、16、20 和 24 周时对乙酰氨基酚的总消耗量。
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第 1、4、8、12、16、20 和 24 周
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：给药后长达 24 周
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根据研究人员报告的治疗突发不良事件的发生率评估 TLC599 的安全性和耐受性
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给药后长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yvonne Shih, PhD、Taiwan Liposome Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月16日
初级完成 (实际的)
2018年7月4日
研究完成 (实际的)
2018年7月4日
研究注册日期
首次提交
2016年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月26日
首次发布 (估计的)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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